Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van zelfcompassiepraktijken op stressreactiviteit bij vrouwen uit seksuele minderheden

27 november 2023 bijgewerkt door: Syracuse University

Daten en seksueel geweld onder vrouwen uit seksuele minderheden die in het centrum van New York wonen (Project DAWN), Studie B: Pilot RCT

Dit project test het vermogen van korte zelfcompassietraining om fysiologische en subjectieve reacties op geïnduceerde stress bij vrouwen uit seksuele minderheden, transgenders en niet-binaire mensen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
        • Werving
        • Syracuse University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Vloeiend Engels spreken (d.w.z. Engels spreken en lezen)
  • Internettoegang hebben
  • Heb een werkend e-mailadres
  • Zelf seksuele identiteit identificeren als LGBQ+ of een andere niet-heteroseksuele identiteit EN genderidentiteit als cisgendervrouw, transgender, niet-binair of andere genderminderheidsidentiteit
  • Woon momenteel in Central NY

Uitsluitingscriteria:

  • Niet slagen voor een inclusiecriterium
  • Meld dat u in de afgelopen 6 maanden bent opgenomen in een ziekenhuis voor psychiatrische ondersteuning
  • Meld dat u momenteel zwanger bent
  • Meld een voorgeschiedenis van een hartaanval, onstabiele angina pectoris, hartfalen, coronaire hartziekte, vasculaire aandoeningen, hartproblemen, beroerte of hersenbloeding
  • Meld dat u bloeddrukmedicatie gebruikt
  • Een systolische bloeddruk in rust hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of een diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet aan het regenen
Experimenteel: Compassie Interventie
Gedragsmatig: Compassie Interventie
De compassie-interventie is een interventie van 40 minuten in één sessie waarin de deelnemers rustgevende ritmeademhaling oefenden (d.w.z. ze worden opgedragen hun ademhaling te vertragen door vijf tellen in te ademen en vijf tellen uit te ademen). Ze krijgen dan didactische instructies over mededogen en worden vervolgens begeleid door een aangepaste ervaringsgerichte compassiepraktijk die het cultiveren van gevoelens van mededogen voor een geliefde en vervolgens voor zichzelf omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke follow-up (40 minuten na baseline), tijdens TSST (45-50 minuten na baseline), onmiddellijk post-TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijke Post-TSST-tijdstip)
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een ocillometrische bloeddrukmeter van Omron voor en na de interventie en voor, tijdens en nadat de deelnemers de Trier Social Stress Test (TSST) ondergaan, aangepast met een minderheidsstressprompt.
Baseline, onmiddellijke follow-up (40 minuten na baseline), tijdens TSST (45-50 minuten na baseline), onmiddellijk post-TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijke Post-TSST-tijdstip)
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijk post-TSST-tijdstip)
De cortisolspiegels in het speeksel worden verzameld met behulp van Salimetrics-speekselswabs vóór de interventie en nadat de deelnemers de Trier Social Stress Test (TSST) hebben ondergaan, aangepast met een minderheidsstress-prompt.
Basislijn, onmiddellijk na TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijk post-TSST-tijdstip)
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke follow-up (40 minuten na baseline), tijdens TSST (45-50 minuten na baseline), onmiddellijk post-TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijke Post-TSST-tijdstip)
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met het BIOPAC MP160-systeem voor en na de interventie en voor tijdens en nadat deelnemers de Trier Social Stress Test (TSST) ondergaan, aangepast met een minderheidsstress-prompt.
Baseline, onmiddellijke follow-up (40 minuten na baseline), tijdens TSST (45-50 minuten na baseline), onmiddellijk post-TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijke Post-TSST-tijdstip)
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke follow-up (40 minuten na baseline), tijdens TSST (45-50 minuten na baseline), onmiddellijk post-TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijke Post-TSST-tijdstip)
De hartslag wordt gemeten met het BIOPAC MP160-systeem voor en na de interventie en voor, tijdens en nadat de deelnemers de Trier Social Stress Test (TSST) ondergaan, aangepast met een minderheidsstress-prompt.
Baseline, onmiddellijke follow-up (40 minuten na baseline), tijdens TSST (45-50 minuten na baseline), onmiddellijk post-TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijke Post-TSST-tijdstip)
Verandering in huidgeleiding
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke follow-up (40 minuten na baseline), tijdens TSST (45-50 minuten na baseline), onmiddellijk post-TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijke Post-TSST-tijdstip)
De huidgeleidingsreactiviteit wordt gemeten met het BIOPAC MP160-systeem voor en na de interventie en voor tijdens en nadat de deelnemers de Trier Social Stress Test (TSST) ondergaan, aangepast met een minderheidsstress-prompt.
Baseline, onmiddellijke follow-up (40 minuten na baseline), tijdens TSST (45-50 minuten na baseline), onmiddellijk post-TSST (20-30 minuten na aanvang van TSST), herstel na TSST (10-20 minuten na onmiddellijke Post-TSST-tijdstip)
Verandering in subjectieve stress
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke follow-up (40 minuten na basislijn), onmiddellijke post-TSST (20-30 minuten na aanvang van de TSST), herstel na de TSST (10-20 minuten na het onmiddellijke post-TSST-tijdspunt)
Subjectieve stressreactiviteit zal worden gemeten met de zes items State-Trait Anxiety Inventory (Marteau & Bekker, 1993), het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) en drie visueel analoge schalen voor en na de interventie en voor tijdens en nadat deelnemers een stressreactiviteit ondergaan. de Trier Social Stress Test (TSST), aangepast met een minderheidsstressprompt.
Basislijn, onmiddellijke follow-up (40 minuten na basislijn), onmiddellijke post-TSST (20-30 minuten na aanvang van de TSST), herstel na de TSST (10-20 minuten na het onmiddellijke post-TSST-tijdspunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (1 maand)
Middelengebruik in de afgelopen 30 dagen, inclusief het aantal dagen alcoholgebruik, gevaarlijk drinken, cannabisgebruik, gebruik van voorgeschreven medicijnen, sigarettengebruik en ander drugsgebruik, werd gemeten met behulp van vragen uit de National Survey on Drug Use and Health 2020.
Baseline, follow-up (1 maand)
Verandering in PTSD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (1 maand)
PTSS-symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Posttraumatic Diagnostic Scale voor DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2015). Mogelijke scores op de PDS-5 variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen.
Basislijn, follow-up (1 maand)
Verandering in dissociatie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke follow-up (40 minuten na basislijn), onmiddellijke post-TSST (20-30 minuten na aanvang van de TSST), herstel na de TSST (10-20 minuten na het onmiddellijke post-TSST-tijdspunt)
Verandering in dissociatie zal worden gemeten met de vijf items die zijn aangepast van schalen die toestandsdissociatie meten in ervaringssteekproefstudies (Mason et al., 2017; Vine et al., 2020). Dissociatie zal worden gemeten voor en na de interventie en voor en nadat deelnemers de Trier Sociale Stress Test (TSST) ondergaan, aangepast met een minderheidsstressprompt. Mogelijke scores voor deze maatstaf variëren van 0 tot 15. Hogere scores duiden op meer dissociatie.
Basislijn, onmiddellijke follow-up (40 minuten na basislijn), onmiddellijke post-TSST (20-30 minuten na aanvang van de TSST), herstel na de TSST (10-20 minuten na het onmiddellijke post-TSST-tijdspunt)
Verandering in verlangen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke follow-up (40 minuten na basislijn), onmiddellijke post-TSST (20-30 minuten na aanvang van de TSST), herstel na de TSST (10-20 minuten na het onmiddellijke post-TSST-tijdspunt)
Verandering in hunkering kan worden gemeten met de uit 12 items bestaande Alcohol Craving Questionnaire – korte vorm – herzien (Singleton et al., 1994). Hunkering zal worden gemeten voor en na de interventie en voor en nadat deelnemers de Trier Social Stress Test (TSST) ondergaan, aangepast met een minderheidsstressprompt. Mogelijke scores op deze maatstaf variëren van 12 tot 84. Hogere scores duiden op meer verlangen naar alcohol.
Basislijn, onmiddellijke follow-up (40 minuten na basislijn), onmiddellijke post-TSST (20-30 minuten na aanvang van de TSST), herstel na de TSST (10-20 minuten na het onmiddellijke post-TSST-tijdspunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syracuse University

Medewerkers

GLMA: Health Professionals Advancing LGBTQ+ Equality

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-342 Study B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compassie Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren