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Auswirkungen der Selbstmitgefühlspraxis auf die Stressreaktivität bei Frauen sexueller Minderheiten

27. November 2023 aktualisiert von: Syracuse University

Dating und sexuelle Gewalt unter Frauen sexueller Minderheiten, die im Zentrum von New York leben (Projekt DAWN), Studie B: Pilot-RCT

In diesem Projekt wird die Fähigkeit eines kurzen Selbstmitgefühlstrainings getestet, physiologische und subjektive Reaktionen auf induzierten Stress bei Frauen sexueller Minderheiten, Transgender-Personen und nicht-binären Menschen abzuschwächen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Rekrutierung
        • Syracuse University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen (d. h. Englisch sprechen und lesen).
  • Internetzugang haben
  • Haben Sie eine funktionierende E-Mail-Adresse
  • Identifizieren Sie Ihre sexuelle Identität selbst als LGBQ+ oder eine andere nicht-heterosexuelle Identität UND Ihre Geschlechtsidentität als Cisgender-Frau, Transgender, Nicht-Binär oder eine andere Geschlechtsminderheitsidentität
  • Lebe derzeit im Zentrum von New York

Ausschlusskriterien:

  • Ein Einschlusskriterium wird nicht erfüllt
  • Geben Sie an, dass Sie innerhalb der letzten 6 Monate in einer stationären Einrichtung zur psychiatrischen Betreuung stationär behandelt wurden
  • Melden Sie, dass Sie derzeit schwanger sind
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Gefäß- oder Herzproblemen, Schlaganfall oder Gehirnblutung
  • Berichten Sie über die Einnahme von Blutdruckmedikamenten
  • Sie haben einen systolischen Ruheblutdruck von mindestens 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mindestens 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regnet nicht
Experimental: Mitgefühlsintervention
Verhalten: Mitgefühlsintervention
Bei der Mitgefühlsintervention handelt es sich um eine 40-minütige Intervention in einer einzigen Sitzung, bei der die Teilnehmer eine beruhigende Rhythmusatmung übten (d. h. sie werden angewiesen, ihre Atmung durch fünfmaliges Einatmen und fünfmaliges Ausatmen zu verlangsamen). Anschließend erhalten sie eine didaktische Anleitung zum Thema Mitgefühl und werden dann durch eine angepasste Erfahrungspraxis des Mitgefühls geführt, die die Kultivierung von Mitgefühlsgefühlen für einen geliebten Menschen und dann für sich selbst umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachuntersuchung (40 Minuten nach Baseline), während TSST (45–50 Minuten nach Baseline), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach TSST-Beginn), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach unmittelbar Zeitpunkt nach dem TSST)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem ocillometrischen Blutdruckmessgerät von Omron vor und nach dem Eingriff sowie vor, während und nach der Durchführung des Trier Social Stress Test (TSST) gemessen, der mit einer Minderheitenstressaufforderung modifiziert wurde.
Baseline, unmittelbare Nachuntersuchung (40 Minuten nach Baseline), während TSST (45–50 Minuten nach Baseline), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach TSST-Beginn), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach unmittelbar Zeitpunkt nach dem TSST)
Veränderung des Cortisols im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach Beginn des TSST), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach dem Zeitpunkt unmittelbar nach TSST)
Der Cortisolspiegel im Speichel wird mithilfe von Salimetrics-Speicheltupfern vor dem Eingriff und nachdem sich die Teilnehmer dem Trierer Sozialstresstest (TSST) unterzogen haben, der mit einer Minderheitenstressaufforderung modifiziert wurde, erfasst.
Ausgangswert, unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach Beginn des TSST), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach dem Zeitpunkt unmittelbar nach TSST)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachuntersuchung (40 Minuten nach Baseline), während TSST (45–50 Minuten nach Baseline), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach TSST-Beginn), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach unmittelbar Zeitpunkt nach dem TSST)
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit dem BIOPAC MP160-System vor und nach dem Eingriff gemessen und vor, während und nachdem sich die Teilnehmer dem Trier Social Stress Test (TSST) unterziehen, der mit einer Minderheitenstressaufforderung modifiziert wurde.
Baseline, unmittelbare Nachuntersuchung (40 Minuten nach Baseline), während TSST (45–50 Minuten nach Baseline), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach TSST-Beginn), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach unmittelbar Zeitpunkt nach dem TSST)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachuntersuchung (40 Minuten nach Baseline), während TSST (45–50 Minuten nach Baseline), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach TSST-Beginn), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach unmittelbar Zeitpunkt nach dem TSST)
Die Herzfrequenz wird vor und nach dem Eingriff mit dem BIOPAC MP160-System gemessen und vor, während und nachdem sich die Teilnehmer dem Trier Social Stress Test (TSST) unterziehen, der mit einer Minderheitenstressaufforderung modifiziert wurde.
Baseline, unmittelbare Nachuntersuchung (40 Minuten nach Baseline), während TSST (45–50 Minuten nach Baseline), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach TSST-Beginn), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach unmittelbar Zeitpunkt nach dem TSST)
Änderung der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachuntersuchung (40 Minuten nach Baseline), während TSST (45–50 Minuten nach Baseline), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach TSST-Beginn), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach unmittelbar Zeitpunkt nach dem TSST)
Die Hautleitfähigkeitsreaktivität wird mit dem BIOPAC MP160-System vor und nach dem Eingriff sowie vor, während und nach dem Trier Social Stress Test (TSST) gemessen, der mit einer Minderheitenstressaufforderung modifiziert wurde.
Baseline, unmittelbare Nachuntersuchung (40 Minuten nach Baseline), während TSST (45–50 Minuten nach Baseline), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach TSST-Beginn), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach unmittelbar Zeitpunkt nach dem TSST)
Veränderung des subjektiven Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert, sofortige Nachuntersuchung (40 Minuten nach Ausgangswert), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach Beginn des TSST), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach dem Zeitpunkt unmittelbar nach TSST)
Die subjektive Stressreaktivität wird mit dem sechsstufigen State-Trait Anxiety Inventory (Marteau & Bekker, 1993), dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) und drei visuellen Analogskalen vor und nach dem Eingriff sowie vor, während und nach dem Eingriff der Teilnehmer gemessen der Trier Social Stress Test (TSST), modifiziert mit einer Minderheiten-Stressaufforderung.
Ausgangswert, sofortige Nachuntersuchung (40 Minuten nach Ausgangswert), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach Beginn des TSST), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach dem Zeitpunkt unmittelbar nach TSST)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (1 Monat)
Der Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen, einschließlich der Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum, gefährlichem Alkoholkonsum, Cannabiskonsum, Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente, Zigarettenkonsum und anderem Drogenkonsum, wurde anhand von Fragen aus der National Survey on Drug Use and Health 2020 gemessen.
Baseline, Follow-up (1 Monat)
Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (1 Monat)
PTSD-Symptome werden anhand der Posttraumatischen Diagnoseskala für DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2015) gemessen. Mögliche Werte auf dem PDS-5 liegen zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf mehr PTSD-Symptome hin.
Baseline, Follow-up (1 Monat)
Veränderung in der Dissoziation
Zeitfenster: Ausgangswert, sofortige Nachuntersuchung (40 Minuten nach Ausgangswert), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach Beginn des TSST), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach dem Zeitpunkt unmittelbar nach TSST)
Die Änderung der Dissoziation wird mit den fünf Items gemessen, die aus Skalen übernommen wurden, die die Zustandsdissoziation in Erfahrungsstichprobenstudien messen (Mason et al., 2017; Vine et al., 2020). Die Dissoziation wird vor und nach der Intervention sowie vor und nach der Durchführung des Trier Social Stress Test (TSST) gemessen, der mit einer Minderheitenstressaufforderung modifiziert wurde. Die möglichen Werte für diese Maßnahme liegen zwischen 0 und 15. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dissoziation hin.
Ausgangswert, sofortige Nachuntersuchung (40 Minuten nach Ausgangswert), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach Beginn des TSST), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach dem Zeitpunkt unmittelbar nach TSST)
Veränderung im Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert, sofortige Nachuntersuchung (40 Minuten nach Ausgangswert), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach Beginn des TSST), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach dem Zeitpunkt unmittelbar nach TSST)
Die Veränderung des Verlangens kann mit dem 12-Punkte-Fragebogen zum Alkoholverlangen – Kurzform – überarbeitet (Singleton et al., 1994) gemessen werden. Das Verlangen wird vor und nach der Intervention sowie vor und nach der Durchführung des Trier Social Stress Test (TSST) gemessen, der mit einer Minderheitenstressaufforderung modifiziert wurde. Die möglichen Werte für diese Maßnahme liegen zwischen 12 und 84. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
Ausgangswert, sofortige Nachuntersuchung (40 Minuten nach Ausgangswert), unmittelbar nach TSST (20–30 Minuten nach Beginn des TSST), Erholung nach TSST (10–20 Minuten nach dem Zeitpunkt unmittelbar nach TSST)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syracuse University

Mitarbeiter

GLMA: Health Professionals Advancing LGBTQ+ Equality

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-342 Study B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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