- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06126393
Radiómica de resonancia magnética combinada con patómica en la predicción de la clasificación molecular y el pronóstico del cáncer de endometrio
Estudio sobre la predicción de la clasificación molecular y el pronóstico del cáncer de endometrio utilizando un modelo construido mediante radiómica de imágenes por resonancia magnética combinada con patómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, se recopilaron retrospectivamente 150 casos de cáncer de endometrio y se recopilarán 200 casos de cáncer de endometrio de forma prospectiva. Todos los pacientes fueron patológicamente confirmados y se sometieron a tipificación molecular Promise. Antes del tratamiento, todos los pacientes completaron una resonancia magnética abdominal. Con base en tecnología de inteligencia artificial, las características de la imagen se extrajeron de la resonancia magnética, las características patológicas se extrajeron de los datos patológicos y, al mismo tiempo, se recopilaron datos clínicos patológicos. Se siguió el efecto del tratamiento, la recurrencia y la metástasis de los pacientes y se calcularon la tasa de supervivencia a cinco años y la tasa de supervivencia libre de progresión a cinco años. Se propone centrarse en las siguientes investigaciones:
- Construcción de un modelo de tipificación molecular y predicción del pronóstico del cáncer de endometrio basado en resonancia magnética Radiómica
- Construcción de un modelo de tipificación molecular y predicción del pronóstico del cáncer de endometrio basado en patómica.
- Construcción de un modelo de predicción para la tipificación molecular del cáncer de endometrio mediante la integración de patómica y radiómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Chen, Master
- Número de teléfono: 15806030009
- Correo electrónico: marsz3@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jian Chen, Master
- Número de teléfono: 15806030009
- Correo electrónico: marsz3@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- A todos los pacientes se les confirmó patológicamente que eran tumores malignos de endometrio y se realizó la tipificación molecular.
- Se recogieron retrospectivamente los pacientes con cáncer de endometrio que ingresaron en el hospital oncológico de Fujian desde enero de 2020 hasta diciembre de 2023. Mientras tanto, a partir del 1 de enero de 2024, se inscribieron y firmaron el consentimiento informado todas las pacientes consecutivas con cáncer de endometrio recién diagnosticado.
Descripción
Criterios de inclusión:
•Patológicamente confirmado como tumor maligno de endometrio con secciones patológicas completas teñidas con H&E;
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- No se encontraron otros cánceres malignos;
- Los resultados completos de la secuenciación inmunohistoquímica y de segunda generación se pueden utilizar para la tipificación molecular de ProMisE;
- Se realizó un examen de resonancia magnética dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y hubo al menos una lesión mensurable según los criterios RECIST 1.1.
Criterio de exclusión:
• La calidad de la imagen es deficiente o el tumor es demasiado pequeño debido a artefactos gráficos graves y degeneración, y la región de interés (ROI) no se puede delinear con precisión;
- Pacientes que recibieron alguna terapia antitumoral antes de la cirugía;
- Biopsia endometrial diagnóstica antes de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
POLO Mut
Se realizó la detección de la mutación del gen POLE y los cambios de mutación se clasificaron como mutación POLE.
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Primero, las proteínas reparadoras de errores de coincidencia (MMR) se detectaron mediante inmunohistoquímica y la eliminación de una o más proteínas se clasificó como subtipo d-MMR; Luego se realizó la detección de la mutación del gen POLE y los cambios de mutación se clasificaron como mutación POLE; Finalmente, se detectó p53 mediante inmunohistoquímica y se distinguieron p53 mutante (p53 abn) y p53 de tipo salvaje (p53wt).
Otros nombres:
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dMMR
Las proteínas reparadoras de errores de coincidencia (MMR) se detectaron mediante inmunohistoquímica y la eliminación de una o más proteínas se clasificó como subtipo d-MMR.
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Primero, las proteínas reparadoras de errores de coincidencia (MMR) se detectaron mediante inmunohistoquímica y la eliminación de una o más proteínas se clasificó como subtipo d-MMR; Luego se realizó la detección de la mutación del gen POLE y los cambios de mutación se clasificaron como mutación POLE; Finalmente, se detectó p53 mediante inmunohistoquímica y se distinguieron p53 mutante (p53 abn) y p53 de tipo salvaje (p53wt).
Otros nombres:
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P53abn
La expresión de p53 se detectó mediante inmunohistoquímica.
La anomalía de la expresión de la proteína p53 (completamente negativa o positiva difusamente fuerte en el núcleo) o la ubicación de la expresión (expresión citoplasmática) se consideró p53abn; de lo contrario, fue p53wt.
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Primero, las proteínas reparadoras de errores de coincidencia (MMR) se detectaron mediante inmunohistoquímica y la eliminación de una o más proteínas se clasificó como subtipo d-MMR; Luego se realizó la detección de la mutación del gen POLE y los cambios de mutación se clasificaron como mutación POLE; Finalmente, se detectó p53 mediante inmunohistoquímica y se distinguieron p53 mutante (p53 abn) y p53 de tipo salvaje (p53wt).
Otros nombres:
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P53wt
La expresión de p53 se detectó mediante inmunohistoquímica.
La anomalía de la expresión de la proteína p53 (completamente negativa o positiva difusamente fuerte en el núcleo) o la ubicación de la expresión (expresión citoplasmática) se consideró p53abn; de lo contrario, fue p53wt.
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Primero, las proteínas reparadoras de errores de coincidencia (MMR) se detectaron mediante inmunohistoquímica y la eliminación de una o más proteínas se clasificó como subtipo d-MMR; Luego se realizó la detección de la mutación del gen POLE y los cambios de mutación se clasificaron como mutación POLE; Finalmente, se detectó p53 mediante inmunohistoquímica y se distinguieron p53 mutante (p53 abn) y p53 de tipo salvaje (p53wt).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aplicación de la radiómica y patómica de la resonancia magnética para construir un modelo de predicción de la clasificación molecular y el pronóstico del cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Las imágenes y las características patológicas de los pacientes con cáncer de endometrio se extrajeron mediante un método de inteligencia artificial.
Combinado con factores de riesgo clínico-patológicos y tiempo de supervivencia, se construyó un nomograma de imágenes mediante el método de regresión de lazo para predecir la clasificación molecular y el pronóstico del cáncer de endometrio.
Se utilizó la curva ROC para evaluar la eficiencia de la prueba del modelo.
|
2026-12-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aplicación de la radiómica de la resonancia magnética para construir un modelo de predicción de la clasificación molecular y el pronóstico del cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Las características de las imágenes de pacientes con cáncer de endometrio se extrajeron mediante un método de inteligencia artificial.
Combinado con factores de riesgo clínico-patológicos y tiempo de supervivencia, se construyó un nomograma de imágenes mediante el método de regresión de lazo para predecir la clasificación molecular y el pronóstico del cáncer de endometrio.
Se utilizó la curva ROC para evaluar la eficiencia de la prueba del modelo.
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2026-12-21
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación de la patómica para construir un modelo de predicción de la clasificación molecular y el pronóstico del cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: 2026-12-21
|
Las características patómicas de los pacientes con cáncer de endometrio se extrajeron mediante un método de inteligencia artificial.
Combinado con factores de riesgo clínico-patológicos y tiempo de supervivencia, se construyó un nomograma de imágenes mediante el método de regresión de lazo para predecir la clasificación molecular y el pronóstico del cáncer de endometrio.
Se utilizó la curva ROC para evaluar la eficiencia de la prueba del modelo.
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2026-12-21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song XL, Luo HJ, Ren JL, Yin P, Liu Y, Niu J, Hong N. Multisequence magnetic resonance imaging-based radiomics models for the prediction of microsatellite instability in endometrial cancer. Radiol Med. 2023 Feb;128(2):242-251. doi: 10.1007/s11547-023-01590-0. Epub 2023 Jan 19.
- Jamieson A, McAlpine JN. Molecular Profiling of Endometrial Cancer From TCGA to Clinical Practice. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Feb;21(2):210-216. doi: 10.6004/jnccn.2022.7096.
- Talhouk A, McConechy MK, Leung S, Li-Chang HH, Kwon JS, Melnyk N, Yang W, Senz J, Boyd N, Karnezis AN, Huntsman DG, Gilks CB, McAlpine JN. A clinically applicable molecular-based classification for endometrial cancers. Br J Cancer. 2015 Jul 14;113(2):299-310. doi: 10.1038/bjc.2015.190. Epub 2015 Jun 30.
- Hou L, Zhou W, Ren J, Du X, Xin L, Zhao X, Cui Y, Zhang R. Radiomics Analysis of Multiparametric MRI for the Preoperative Prediction of Lymph Node Metastasis in Cervical Cancer. Front Oncol. 2020 Aug 20;10:1393. doi: 10.3389/fonc.2020.01393. eCollection 2020.
- Lefebvre TL, Ueno Y, Dohan A, Chatterjee A, Vallieres M, Winter-Reinhold E, Saif S, Levesque IR, Zeng XZ, Forghani R, Seuntjens J, Soyer P, Savadjiev P, Reinhold C. Development and Validation of Multiparametric MRI-based Radiomics Models for Preoperative Risk Stratification of Endometrial Cancer. Radiology. 2022 Nov;305(2):375-386. doi: 10.1148/radiol.212873. Epub 2022 Jul 12.
- Crosbie EJ, Kitson SJ, McAlpine JN, Mukhopadhyay A, Powell ME, Singh N. Endometrial cancer. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1412-1428. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00323-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- CHENJIAN1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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