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Interés de la prueba del telesilla en la evaluación pronóstica de la embolia pulmonar: un estudio prospectivo abierto unicéntrico (SIT-EP)

13 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es evaluar el desempeño pronóstico de la prueba del telesilla en la evaluación inicial de la gravedad de la embolia pulmonar no grave en pacientes hospitalizados, en comparación con la puntuación actual de estratificación del riesgo de embolia pulmonar utilizando la puntuación sPESI refinada por el uso de biomarcadores cardíacos y disfunción ventricular derecha

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delphine Simon, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de embolia pulmonar según algoritmo clínico, confirmado mediante angioscan torácico o gammagrafía de ventilación-perfusión (V/P),
  • Embolia pulmonar no grave, que no requiera cuidados intensivos (no se consideran trombectomía ni fibrinólisis).
  • Puntuación sPESI ≥ 1 [o = 0 con troponina elevada o presencia de marcadores de disfunción VD, o = 0 con necesidad de hospitalización por comorbilidades no relacionadas con la EP (aislamiento social, trastornos de comprensión, infecciones intercurrentes, insuficiencia renal crónica, cáncer avanzado… .)
  • Pacientes sin contraindicaciones para la prueba del telesilla (sin O2 en el momento de la prueba).
  • Anticoagulación eficaz durante al menos 1 hora.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación sPESI = 0 con derivación ambulatoria.
  • Confirmación diagnóstica de Embolia Pulmonar mediante angioscan torácico o gammagrafía más de 24h después de la sospecha del diagnóstico.
  • Hospitalización > 24 h tras la introducción de la anticoagulación, con confirmación posterior mediante gammagrafía.
  • Cualquier signo de embolia pulmonar grave que requiera hospitalización en una unidad de cuidados intensivos.
  • Embolia pulmonar asintomática descubierta por casualidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prueba de telesilla
Otro: prueba de telesilla
repeticiones de la posición de pie y sentado a una velocidad programada automáticamente (segura y cómoda) tantas veces como sea posible durante 1 minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la prueba de elevación de silla en un minuto en comparación con el estándar de oro refinado mediante el uso de biomarcadores cardíacos y disfunción ventricular derecha.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medición de troponina
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Presencia o ausencia de disnea posembolia pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine SIMON, MD, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0386/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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