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Estudio multicéntrico Symphony IL-6 para monitorización de sepsis en UCI (SYMON)

25 de abril de 2024 actualizado por: Bluejay Diagnostics, Inc.

Estudio piloto en UCI de monitorización de sepsis con IL-6 multicéntrico Symphony

El objetivo principal de este estudio es establecer un límite de concentración de IL-6 y puntos de tiempo óptimos para usar Symphony IL-6 que predicen la mortalidad a los 28 días en pacientes que ingresan o que van a ser admitidos en la unidad de cuidados intensivos. (UCI) diagnosticado con sepsis o shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University of St. Louis
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contacto:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Número de teléfono: 336-716-1195
          • Correo electrónico: ctsi@wakehealth.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 800-293-5066
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Reclutamiento
        • Intermountain Healthcare
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de sepsis o shock séptico, de acuerdo con los criterios de Sepsis-3, ingresados ​​o con intención de ingresar en UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥22 años de edad)
  • Diagnóstico de sepsis o shock séptico basado en: las Definiciones del Tercer Consenso Internacional (criterios de Sepsis-3) definidas como al menos uno de los siguientes criterios según lo determine un médico tratante o un médico investigador del estudio.
  • Ingresado o con intención de ser ingresado en la UCI
  • Al menos 0,4 ml de plasma extraído y disponible para su recolección (o que se prevé que podrá extraerse y estar disponible) dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico más temprano de sepsis o shock séptico.

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros o encarcelados al momento de la inscripción
  • Inscripción previa en este estudio.
  • No se puede obtener el consentimiento informado aprobado por el IRB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
Los participantes serán seguidos durante 28 días para detectar mortalidad por todas las causas.
Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria hasta 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
Los participantes serán seguidos durante 28 días para determinar la mortalidad hospitalaria.
Dentro de los 28 días posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bluejay Diagnostics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CES-0007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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