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Alterazioni indotte dalle radiazioni nelle reti cerebrali dello stato di riposo nei pazienti pediatrici con tumore al cervello

15 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione delle alterazioni indotte dalle radiazioni nelle reti cerebrali dello stato di riposo nei pazienti pediatrici con tumore al cervello

Con la terapia moderna, il tasso di sopravvivenza dei pazienti pediatrici con tumore al cervello è notevolmente migliorato, con oltre il 70% dei pazienti che sopravvivono alla malattia. Tuttavia, questo progresso spesso avviene a costo di una sostanziale morbilità, con i deficit cognitivi che rappresentano l’ostacolo principale alla vita indipendente. Robusti predittori del declino cognitivo e una comprensione completa dei meccanismi alla base del danno cognitivo rimangono sfuggenti. Questo studio indagherà in modo prospettico le alterazioni nelle reti dello stato di riposo del cervello in seguito alla radioterapia utilizzando l'imaging funzionale. L'ipotesi è che la radioterapia porti ad alterazioni dose-dipendenti della connettività funzionale nelle reti associate a livelli cognitivi più elevati, portando infine al declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Perkins, M.D.
  • Numero di telefono: 314-747-4405
  • Email: sperkins@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine/Saint Louis Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Scott Marek, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Shatara, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trattato al Siteman Cancer Center della Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra gli 8 ed i 21 anni compresi
  • Tumore cerebrale primario di nuova diagnosi di qualsiasi localizzazione e qualsiasi istologia che verrà trattato con radioterapia protonica
  • Aspettativa di vita di almeno un anno
  • In grado di comprendere e disposto ad acconsentire o assenso alla ricerca proposta, insieme al consenso del tutore legale, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deficit visivo al punto che il paziente non è in grado di completare il test al computer
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. a causa di pacemaker cardiaco)
  • Presenza di shunt programmabile o apparecchi dentali
  • Richiede sedazione per le scansioni MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumore al cervello sottoposti a radioterapia protonica
Pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni (inclusi) con un tumore cerebrale primario di nuova diagnosi che sarà trattato con radioterapia protonica
Altro: Test cognitivi
Batteria cognitiva NIH Toolbox e nuova misura cognitiva (NCM)
Dispositivo: MRI a riposo/mappatura funzionale di precisione
Al basale (prima della fine della radioterapia) e circa 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Altri nomi:
  • RM dell'RSFC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti indotti dalle radiazioni sulla connettività funzionale dello stato di riposo del cervello
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up di 1 anno
I ricercatori confronteranno le mappe dello stato di riposo di ciascun paziente prima e dopo la radioterapia. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'architettura dello stato di riposo e li confronteranno con i risultati medi che ci si aspetterebbe da un paziente della stessa età e sesso.
Attraverso il follow-up di 1 anno
Caratteristiche di base dell'architettura di rete funzionale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I ricercatori valuteranno l'architettura unica delle reti cerebrali al momento della diagnosi e quanto significativamente questa architettura diverge dai controlli sani medi.
Al basale (giorno 1)
Cambiamento nelle caratteristiche dell'architettura di rete funzionale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 anno
I ricercatori valuteranno la segregazione del sistema cerebrale che misura la connessione e la disconnessione tra le diverse reti cerebrali. Questi saranno confrontati all'interno degli individui e rispetto ai controlli sani.
Baseline e follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della dose di radiazioni con i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella connettività della rete in stato di riposo
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
In modo esplorativo, i ricercatori valuteranno la dose di radiazioni ricevuta da ciascuna rete in stato di riposo per determinare se la connettività funzionale cambia in modo dose-dipendente a 1 anno.
Al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

United States Department of Defense
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Children's Cancer Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202312104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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