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Strahleninduzierte Veränderungen in Gehirnnetzwerken im Ruhezustand bei pädiatrischen Hirntumorpatienten

26. März 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Beurteilung strahleninduzierter Veränderungen in Gehirnnetzwerken im Ruhezustand bei pädiatrischen Hirntumorpatienten

Mit moderner Therapie hat sich die Überlebensrate pädiatrischer Hirntumorpatienten deutlich verbessert, so dass über 70 % der Patienten ihre Krankheit überleben. Dieser Fortschritt geht jedoch häufig mit einer erheblichen Morbidität einher, wobei kognitive Defizite das Haupthindernis für ein unabhängiges Leben darstellen. Belastbare Prädiktoren für den kognitiven Verfall und ein umfassendes Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen kognitiver Verletzungen sind nach wie vor schwer zu finden. Diese Studie wird prospektiv Veränderungen in den Ruhezustandsnetzwerken des Gehirns nach einer Strahlentherapie mithilfe funktioneller Bildgebung untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Strahlentherapie zu dosisabhängigen Veränderungen der funktionellen Konnektivität in den Netzwerken führt, die mit der höheren kognitiven Ebene verbunden sind, was letztendlich zu einem kognitiven Rückgang führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Saint Louis Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Unterermittler:
          • Scott Marek, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Margaret Shatara, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandelt im Siteman Cancer Center der Washington University School of Medicine.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 21 Jahren, einschließlich
  • Neu diagnostizierter primärer Hirntumor beliebiger Lokalisation und Histologie, der mit Protonenbestrahlungstherapie behandelt wird
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
  • Kann die vorgeschlagene Forschung verstehen und ist bereit, ihr zuzustimmen, gegebenenfalls zusammen mit der Zustimmung des/der Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Sehbehinderung in einem Ausmaß, dass der Patient nicht in der Lage ist, den Computertest durchzuführen
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (d. h. wegen Herzschrittmacher)
  • Vorhandensein eines programmierbaren Shunts oder einer Zahnspange
  • Erfordert Sedierung für MRT-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirntumorpatienten, die eine Protonenbestrahlungstherapie erhalten
Patienten im Alter zwischen 8 und 21 Jahren (einschließlich) mit einem neu diagnostizierten primären Hirntumor, der mit Protonenbestrahlungstherapie behandelt wird
Sonstiges: Kognitive Tests
NIH Toolbox Cognitive Battery, die ADHS-Bewertungsskala, das Neuro-QOL, das CLDQ und der PROMIS Parent Proxy for Cognition zu Studienbeginn (vor Abschluss der zweiten Woche der Strahlentherapie) und erneut etwa 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Gerät: Ruhezustands-MRT/Präzisionsfunktionskartierung
Während der Standard-MRT vor der Behandlung und etwa 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • RSFC-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsinduzierte Auswirkungen auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zur 1-jährigen Nachbeobachtung
Die Forscher werden Ruhezustandskarten jedes Patienten vor und nach der Strahlentherapie vergleichen. Die Forscher werden Veränderungen in der Ruhezustandsarchitektur bewerten und mit den durchschnittlichen Ergebnissen vergleichen, die von einem Patienten im gleichen Alter und Geschlecht zu erwarten wären.
Bis zur 1-jährigen Nachbeobachtung
Grundlegende Merkmale der funktionalen Netzwerkarchitektur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Forscher werden die einzigartige Architektur von Gehirnnetzwerken zum Zeitpunkt der Diagnose bewerten und wie stark diese Architektur von durchschnittlichen gesunden Kontrollpersonen abweicht.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Änderung der Eigenschaften der funktionalen Netzwerkarchitektur
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Die Forscher werden die Segregation des Gehirnsystems bewerten, die ein Maß für die Verbindung und Trennung zwischen verschiedenen Gehirnnetzwerken ist. Diese werden innerhalb von Einzelpersonen verglichen und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Strahlendosis mit Veränderungen der kognitiven Leistung und der Netzwerkkonnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
In explorativer Weise werden die Forscher die Strahlungsdosis bewerten, die jedem Netzwerk im Ruhezustand ausgesetzt ist, um festzustellen, ob sich die funktionale Konnektivität nach einem Jahr dosisabhängig ändert.
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202312104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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