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- Essai clinique NCT06185686
Altérations induites par les radiations dans les réseaux cérébraux à l'état de repos chez les patients pédiatriques atteints d'une tumeur cérébrale
26 mars 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Évaluation des altérations induites par les radiations dans les réseaux cérébraux à l'état de repos chez les patients pédiatriques atteints d'une tumeur cérébrale
Grâce à la thérapie moderne, le taux de survie des patients pédiatriques atteints d’une tumeur cérébrale s’est considérablement amélioré, avec plus de 70 % des patients survivant à leur maladie.
Cependant, ces progrès se font souvent au prix d’une morbidité importante, les déficits cognitifs étant le principal obstacle à une vie indépendante.
Des prédicteurs solides du déclin cognitif et une compréhension globale des mécanismes sous-jacents des lésions cognitives restent insaisissables.
Cette étude examinera de manière prospective les altérations des réseaux d'état de repos du cerveau après une radiothérapie utilisant l'imagerie fonctionnelle.
L'hypothèse est que la radiothérapie entraîne des altérations dose-dépendantes de la connectivité fonctionnelle dans les réseaux associés à un niveau cognitif supérieur, conduisant finalement à un déclin cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Perkins, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-747-4405
- E-mail: sperkins@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine/Saint Louis Children's Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Stephanie Perkins, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-747-4405
- E-mail: sperkins@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Scott Marek, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Margaret Shatara, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Traité au Siteman Cancer Center de la faculté de médecine de l'Université de Washington.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 et 21 ans inclus
- Tumeur cérébrale primitive nouvellement diagnostiquée, quelle que soit sa localisation et toute histologie, qui sera traitée par radiothérapie protonique
- Espérance de vie d'au moins un an
- Capable de comprendre et disposé à consentir ou à consentir à la recherche proposée, ainsi qu'au consentement du ou des tuteurs légaux, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Présence d'une déficience visuelle telle que le patient est incapable de terminer le test informatique
- Contre-indication à l'IRM (c.-à-d. à cause d'un stimulateur cardiaque)
- Présence de shunt programmable ou d'appareil dentaire
- Nécessite une sédation pour les examens IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'une tumeur cérébrale recevant une radiothérapie protonique
Patients âgés de 8 à 21 ans (inclus) atteints d'une tumeur cérébrale primitive nouvellement diagnostiquée qui sera traitée par radiothérapie protonique
|
NIH Toolbox Cognitive Battery, l'échelle d'évaluation du TDAH, le Neuro-QOL, le CLDQ et le PROMIS Parent Proxy for Cognition au départ (avant la fin de la deuxième semaine de radiothérapie) et à nouveau environ 12 mois après la fin de la radiothérapie.
Pendant l'IRM de soins standard avant le traitement et environ 12 mois après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets induits par les rayonnements sur la connectivité fonctionnelle du cerveau au repos
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
|
Les enquêteurs compareront les cartes d'état de repos de chaque patient avant et après radiothérapie.
Les enquêteurs évalueront les changements dans l'architecture de l'état de repos et compareront aux résultats moyens attendus d'un patient du même âge et du même sexe.
|
Jusqu'à 1 an de suivi
|
Caractéristiques de base de l'architecture de réseau fonctionnelle
Délai: Au départ (jour 1)
|
Les enquêteurs évalueront l'architecture unique des réseaux cérébraux au moment du diagnostic et dans quelle mesure cette architecture s'écarte des contrôles sains moyens.
|
Au départ (jour 1)
|
Modification des caractéristiques de l'architecture fonctionnelle du réseau
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
|
Les enquêteurs évalueront la ségrégation du système cérébral qui est une mesure de la connexion et de la déconnexion entre les différents réseaux cérébraux.
Ceux-ci seront comparés au sein des individus et comparés à des témoins sains.
|
Base de référence et suivi à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation de la dose de rayonnement avec les changements dans les performances cognitives et la connectivité réseau à l'état de repos
Délai: A 1 an de suivi
|
De manière exploratoire, les enquêteurs évalueront la dose de rayonnement reçue par chaque réseau à l'état de repos pour déterminer si la connectivité fonctionnelle change de manière dose-dépendante à 1 an.
|
A 1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202312104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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