- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06360263
OSEODENSIFICACIÓN MEDIANTE FRESAS DENSAH CON GEL DE ALBÚMINA DE PLASMA ACTIVADO PARA ELEVACIÓN DEL SENO CON COLOCACIÓN SIMULTÁNEA DE IMPLANTE
8 de abril de 2024 actualizado por: Esraa Salem Kamal
OSEODENSIFICACIÓN MEDIANTE FRESAS DENSAH EN COMBINACIÓN CON GEL DE ALBÚMINA DE PLASMA ACTIVADO PARA EL LEVANTAMIENTO DEL SENO MAXILAR TRANSCRESTAL CON COLOCACIÓN SIMULTÁNEA DE IMPLANTE (ENSAYO CLÍNICO)
El objetivo del presente estudio es evaluar clínica y radiográficamente la elevación del seno transcrestal con fresas densah con el uso de gel de albúmina plasmática activada asociado con la colocación simultánea de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa S Kamal, BDS
- Número de teléfono: +20 106 054 3345
- Correo electrónico: esraasalemkamal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Contacto:
- Esraa S Kamal, BDS
- Número de teléfono: +20 106 054 3345
- Correo electrónico: esraasalemkamal@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con falta de premolares y molares superiores.
- Altura ósea vertical de 3-5 mm.
- Buena higiene bucal.
- No fumadores.
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal.
- Presencia de infección o lesiones periapicales en dientes adyacentes.
- Sinusitis maxilar aguda.
- Bruxismo o apretamiento.
- Pacientes médicamente comprometidos con una condición que afecte el procedimiento (pacientes con enfermedades óseas como osteogénesis imperfecta y poliartritis y pacientes en radioterapia y quimioterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Elevación de senos nasales con fresa densah en combinación con gel de albúmina plasmática activada
|
Colocación simultánea de implantes después de la elevación transcrestal del seno maxilar utilizando fresas densah en combinación con gel de albúmina plasmática activada (APAG).
Se elevará un colgajo mucoperióstico completo y luego se reflejará con la aplicación del elevador perióstico de la primera fresa densah (la más estrecha) con modo densificador (inversa) en sentido antihorario, 800-1500 revoluciones por minuto con abundante irrigación hasta alcanzar el seno. Confirme la posición de la fresa con un radiografía.
Luego se usa una fresa densah más ancha (3.0) con el mismo modo y movimiento de rebote para elevar el piso del seno hasta 3 mm en incrementos de 1 mm. La fresa densah secuencial se usará con el mismo modo y movimiento de rebote para elevar el piso del seno 3 mm máximo.
Después de alcanzar el diámetro final de la osteotomía planificada, la osteotomía se rellenará con APAG.
Luego se inserta el implante de la longitud deseada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
Esto se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos.
(0-1= Ninguno, 2-4= Leve, 5-7= Moderado, 8-10= Severo)
|
hasta una semana
|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El análisis de la frecuencia de resonancia se basa en determinar si un implante es lo suficientemente estable o no.
El resultado se presenta como un valor ISQ de 1 a 100.
Cuanto mayor sea el ISQ, más estable será el implante.
|
hasta 6 meses
|
Aumento de altura ósea vertical
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Para determinar la cantidad de aumento de altura ósea, se realizarán exploraciones por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) inmediatamente y después de 6 meses.
La cantidad de ganancia de altura ósea se medirá linealmente en milímetros determinando la diferencia entre la altura del hueso residual y la altura del hueso por encima del implante inmediatamente y 6 meses después de la operación en dimensiones anteroposterior y mediolateral.
|
hasta 6 meses
|
Densidad ósea alrededor del implante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Esto se medirá a partir de exploraciones CBCT en escala de grises utilizando un software.
Se realizará un análisis densitométrico alrededor de los implantes dentales en una imagen CBCT utilizando el software suministrado con la máquina.
Este análisis proporciona la densidad ósea real alrededor del implante dental sumergido que demuestra el proceso de osteointegración.
Los valores más altos indican mejores resultados.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #1-6/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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