El efecto de la corrección postural sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico
El efecto de las intervenciones correccionales posturales sobre la calidad de vida de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es investigar los efectos de los ejercicios e intervenciones de corrección postural sobre la gravedad de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), así como la calidad de vida de los pacientes que padecen esta enfermedad. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Los ejercicios de corrección postural reducen los síntomas de ERGE?
- ¿Los ejercicios de corrección postural mejoran la calidad de vida de las personas que padecen ERGE?
El grupo experimental de este estudio se someterá a ejercicios correctivos posturales reales, mientras que el grupo de control se someterá a intervenciones correctivas posturales simuladas y luego los dos grupos se compararán después del tratamiento según la gravedad de los síntomas de ERGE, así como la calidad de vida de los pacientes afectados por ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad que ocurre cuando el proceso fisiológico normal denominado reflujo gastroesofágico (RGE) comienza a causar signos y síntomas dolorosos, dañinos o irritantes en ciertos individuos. Esto sucede cuando las líneas de defensa compuestas principalmente por el esfínter esofágico inferior (EEI) y el ángulo de His se ven afectadas por multitud de factores. Estos incluyen una presión anormal en reposo del EEI, un aumento de la presión intraabdominal en comparación con la presión en reposo del EEI, ciertos efectos secundarios de los medicamentos y cierta posición del cuerpo. Esto último combinado con la postura también se ha señalado como un factor que podría afectar la ERGE al afectar el ángulo de His que actúa de manera similar a una válvula entre el esófago y la curvatura del estómago.
Varios trabajos literarios han encontrado un vínculo entre la ERGE y anomalías o deformidades posturales. Se ha demostrado que la escoliosis, definida como una deformidad de la columna que consiste en una curvatura lateral con o sin rotación de la vértebra, es un factor de riesgo de ERGE. Más específicamente, varios estudios han citado una curvatura lateral toracolumbar o lumbar del lado izquierdo, especialmente cuando es mayor de 30 grados, como un factor de riesgo a considerar con respecto a la ERGE.
En consecuencia, podría existir una cierta relación entre las deformidades de la columna y/o la posición anormal de la columna, más específicamente en las regiones torácica y toracolumbar, y la gravedad y la prevalencia de la ERGE. Como tal, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de las intervenciones correccionales posturales (PCI) sobre la gravedad de los síntomas de ERGE y la calidad de vida en pacientes que padecen la enfermedad.
El grupo experimental de este estudio se someterá a ejercicios correctivos posturales reales, mientras que el grupo de control se someterá a intervenciones correctivas posturales simuladas y luego los dos grupos se compararán después del tratamiento según la gravedad de los síntomas de ERGE, así como la calidad de vida de los pacientes afectados por ERGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M ElMelhat, PhD
- Número de teléfono: +20 111 259 5022
- Correo electrónico: a.melhat@bau.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 0000
- Reclutamiento
- Beirut Arab University
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Contacto:
- Ahmed Mohammed El Melhat, PhD
- Número de teléfono: 20 1112595022
- Correo electrónico: a.melhat@bau.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 60 años.
- Diagnosticado con ERGE por un médico de atención primaria.
- Pacientes con un ángulo de cifosis mayor a 30 grados.
- Una puntuación de 8 o más en la Escala de Frecuencia de los Síntomas de ERGE (FSSG) que se considera positiva.
Criterios de exclusión:
- Individuos con cirugía de columna reciente.
- Traumatismo espinal reciente en las regiones torácica o lumbar.
- Una puntuación inferior a 8 en la FSSG
- Sin deformidad torácica o toracolumbar asociada ni alineación anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Corrección Postural Real
El grupo experimental recibirá un tratamiento real de hipercifosis de la columna torácica.
Este tratamiento se centra en las deficiencias relacionadas con la cifosis espinal, como la debilidad de los músculos extensores de la columna, la tensión de la cadena muscular anterior y la hipomovilidad de la columna torácica.
Los participantes se someterán a ejercicios de fortalecimiento de la columna, estiramiento de la musculatura tensa de la columna torácica y, finalmente, ejercicios de movilidad de la columna torácica.
Todos los ejercicios seguirán una regla de 3 parámetros establecidos teniendo en cuenta la tolerancia del paciente.
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Los individuos del grupo experimental realizarán 3 series de 10 repeticiones o lo que se tolere dentro de una intensidad de escala de Borg de 4-5 con 70-80% del esfuerzo percibido con bandas elásticas elegidas adecuadamente.
Los ejercicios incluyen: Abducción horizontal del hombro; Elevación de hombros; Extensiones de respaldo sobre un zócalo; Ejercicios de extensión de hombros; Un brazo y una pierna opuesta se elevan desde un cuadrúpedo; y finalmente levantamientos bilaterales de brazos con extensión torácica superior desde decúbito prono (ejercicio de Superman).
Se indicará a los participantes que realicen dos ejercicios: en primer lugar, colocarse en decúbito supino y girar la columna torácica sobre un rodillo colocado de manera que garantice que el paciente esté acostado hacia adelante y no completamente en decúbito supino.
Se le indicará al participante que mantenga la posición articulada hasta que sienta una sensación de estiramiento o presión en la parte media de la espalda y que mantenga esta posición durante 3 series de 30 segundos.
En segundo lugar, se pidió al paciente que estuviera sentado, juntara las manos detrás de la cabeza mientras se arqueaba hacia atrás sobre la silla y miraba hacia arriba.
Este ejercicio se realizará durante 3 series de 20-30 repeticiones con un ligero tiempo de espera al final del movimiento.
Todas las intervenciones se realizarán en sesiones de 45 minutos 3 veces por semana.
El paciente estará sentado con ambas manos entrelazadas a la altura de los hombros.
Un terapeuta experimentado y ciego, de pie homolateral al paciente, sostiene las manos entrelazadas con un brazo mientras coloca la otra mano en diferentes regiones torácicas hasta la unión toracolumbar.
Específicamente, se utilizó la cara dorsal del dedo índice y la yema del pulgar para crear un punto de fijación en la unión.
Después de eso, el terapeuta realizará suaves deslizamientos dirigidos por extensión (postero-anterior) durante 3 series de 10 repeticiones o hasta que el paciente lo tolere.
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Comparador falso: Grupo de corrección postural simulada
El grupo de control recibirá un tratamiento simulado de cifosis torácica que constará de una hora de interacción social con participantes similares donde un terapeuta ciego brindará consejos educativos para lidiar con la cifosis junto con material de lectura educativo para cada participante.
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Constó de una hora de interacción social con participantes similares donde un terapeuta ciego brindará consejos educativos para lidiar con la cifosis junto con material de lectura educativo para cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de frecuencia de los síntomas de ERGE (FSSG)
Periodo de tiempo: Tomado inicialmente antes del proceso de intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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La Escala de Frecuencia de los Síntomas de ERGE es una escala compuesta por 12 preguntas destinadas a evaluar la gravedad de los síntomas de ERGE.
Cada pregunta se califica de forma ordinal de la siguiente manera: nunca=0; ocasionalmente=1; a veces=2; frecuentemente=3; y siempre = 4.
Las preguntas incluyen afirmaciones como: "¿le da acidez de estómago" y "¿le sube un líquido amargo (ácido) a la garganta?
Esta escala se ha utilizado ampliamente en la literatura que tenía objetivos similares a los de este estudio para evaluar la gravedad de la ERGE.
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Tomado inicialmente antes del proceso de intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del ángulo de Cobb de la cifosis mediante radiografías de rayos X:
Periodo de tiempo: Tomado inicialmente antes del proceso de intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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Inicialmente el ángulo de Cobb se creó para medir la escoliosis, sin embargo con el ajuste de la posición del paciente y el plano de la radiografía se ha demostrado útil para evaluar la cifosis y la hipercifosis.
En este momento, el ángulo de Cobb evaluado mediante radiografías de rayos X se considera el estándar de oro para la evaluación de la cifosis.
El paciente estará de pie con la radiografía tomada a un lado por un técnico autorizado y experimentado.
Luego se calculará el ángulo de Cobb y se entregará a los evaluadores de resultados.
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Tomado inicialmente antes del proceso de intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de calidad de vida de ERGE (GERD QOL)
Periodo de tiempo: Tomado inicialmente antes del proceso de intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de Calidad de Vida de ERGE es un cuestionario de 16 ítems que abarca 4 áreas diferentes: actividad diaria, efecto del tratamiento, dieta y bienestar psicológico.
Cada uno se califica en una escala de 0 a 4, lo que significa lo siguiente: 0 = Totalmente de acuerdo, 1 = De acuerdo, 2 = Neutral, 3 = En desacuerdo, 4 = Totalmente en desacuerdo.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto de la ERGE en la calidad de vida y, por tanto, mejor puntuación.
Después de responder cada pregunta, se suman todas las preguntas correspondientes a cada aspecto y se dividen por la puntuación máxima alcanzable y se dividen por 100.
Luego se suman las puntuaciones totales de cada aspecto y se dividen entre 4 para obtener una puntuación final.
Se demostró que este cuestionario tiene buena validez y confiabilidad para evaluar el impacto de la ERGE en la calidad de vida del paciente.
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Tomado inicialmente antes del proceso de intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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Breve resumen del foro SF-12v2:
Periodo de tiempo: Tomado inicialmente antes del proceso de intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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La calidad de vida relacionada con la salud general se evaluará mediante el cuestionario SF-12v2, que es una versión simplificada y abreviada del cuestionario SF-36.
El cuestionario contiene 12 preguntas en ocho dominios diferentes relacionados con la salud.
Cada uno de los 8 dominios o subescalas se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Además de las 8 puntuaciones de subescala, se informa que el SF12v2 es capaz de informar puntuaciones resumidas para la salud física y mental individualmente con puntuaciones que también van de 0 a 100 y puntuaciones más altas que indican una mejor salud.
El cuestionario fue descrito como válido y confiable en la literatura reciente.
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Tomado inicialmente antes del proceso de intervención, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- GERD QoL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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