L'effetto della correzione posturale sulla malattia da reflusso gastroesofageo
L'effetto degli interventi correttivi posturali sulla qualità della vita dei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo.
Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato è quello di studiare gli effetti degli esercizi e degli interventi correttivi posturali sulla gravità dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Gli esercizi correttivi posturali riducono i sintomi del GERD?
- Gli esercizi correttivi posturali migliorano la qualità della vita delle persone affette da GERD?
Il gruppo sperimentale in questo studio sarà sottoposto a veri e propri esercizi di correzione posturale mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto a finti interventi di correzione posturale e quindi i due gruppi verranno confrontati dopo il trattamento in base alla gravità dei sintomi della GERD e alla qualità della vita dei pazienti affetti da GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia che si verifica quando il normale processo fisiologico chiamato reflusso gastroesofageo (GER) inizia a causare segni e sintomi dolorosi, dannosi o irritanti in alcuni individui. Ciò accade quando le linee di difesa composte principalmente dallo sfintere esofageo inferiore (LES) e dall'angolo di His sono influenzate da una moltitudine di fattori. Questi includono la pressione a riposo anormale del LES, l'aumento della pressione intra-addominale rispetto alla pressione a riposo del LES, alcuni effetti collaterali dei farmaci e determinati posizionamenti del corpo. Quest'ultimo, combinato con la postura, è stato indicato anche come un fattore che potrebbe influenzare la GERD influenzando l'angolo di His che agisce come una valvola tra l'esofago e la curvatura dello stomaco.
Diversi lavori in letteratura hanno trovato un legame tra GERD e anomalie o deformità posturali. La scoliosi, definita come una deformità spinale costituita da una curvatura laterale con o senza rotazione della vertebra, ha dimostrato di essere un fattore di rischio di GERD. Più specificamente, una curvatura toracolombare sinistra o laterale lombare, soprattutto se superiore a 30 gradi, è stata citata da diversi studi come fattore di rischio da considerare per quanto riguarda la GERD.
Di conseguenza, potrebbe essere presente una certa relazione tra deformità spinali e/o posizionamento anomalo della colonna vertebrale, più specificamente nelle regioni toracica e toracolombare, e la gravità e la prevalenza del GERD. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto degli interventi correttivi posturali (PCI) sulla gravità dei sintomi della GERD e sulla qualità della vita nei pazienti affetti dalla malattia.
Il gruppo sperimentale in questo studio sarà sottoposto a veri e propri esercizi di correzione posturale mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto a finti interventi di correzione posturale e quindi i due gruppi verranno confrontati dopo il trattamento in base alla gravità dei sintomi della GERD e alla qualità della vita dei pazienti affetti da GERD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M ElMelhat, PhD
- Numero di telefono: +20 111 259 5022
- Email: a.melhat@bau.edu.lb
Luoghi di studio
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Beirut, Libano, 0000
- Reclutamento
- Beirut Arab University
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Contatto:
- Ahmed Mohammed El Melhat, PhD
- Numero di telefono: 20 1112595022
- Email: a.melhat@bau.edu.lb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Diagnosi di GERD da un medico di base.
- Pazienti con un angolo di cifosi superiore a 30 gradi.
- Un punteggio pari o superiore a 8 sulla scala di frequenza dei sintomi di GERD (FSSG) che è considerato positivo.
Criteri di esclusione:
- Individui con recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Trauma spinale recente nelle regioni toracica o lombare
- Un punteggio inferiore a 8 al FSSG
- Non avere deformità toracica o toracolombare associata o allineamento anomalo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Correzione Posturale Reale
Il gruppo sperimentale riceverà un vero trattamento per l'ipercifosi della colonna vertebrale toracica.
Questo trattamento si concentra sui disturbi legati alla cifosi spinale, come la debolezza dei muscoli estensori spinali, la rigidità della catena muscolare anteriore e l'ipomobilità della colonna vertebrale toracica.
I partecipanti saranno sottoposti a esercizi di rafforzamento della colonna vertebrale, stretching della muscolatura della colonna vertebrale toracica e infine esercizi di mobilità della colonna vertebrale toracica.
Tutti gli esercizi seguiranno una regola di 3 parametri impostati tenendo presente la tolleranza del paziente.
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Gli individui del gruppo sperimentale eseguiranno 3 serie da 10 ripetizioni o ciò che è tollerato entro un'intensità di 4-5 della scala Borg con il 70-80% di sforzo percepito con elastici opportunamente scelti.
Gli esercizi comprendono: Abduzione orizzontale della spalla; Elevazione della spalla; Estensioni dello schienale su zoccolo; Esercizi di estensione della spalla; Un braccio e la gamba opposta si sollevano dal quadrupede; ed infine sollevamenti bilaterali delle braccia con estensione toracica superiore da prono (esercizio di superman).
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire due esercizi: in primo luogo, sdraiarsi supino e incernierare la colonna vertebrale toracica su un rullo posizionato in modo da garantire che il paziente sia disteso in avanti e non completamente supino.
Al partecipante verrà chiesto di mantenere l'incernieramento fino a quando non si avverte una sensazione di allungamento o pressione nella parte centrale della schiena e di mantenere questa posizione per 3 serie da 30 secondi.
In secondo luogo, al paziente è stato chiesto di stare in posizione seduta, di unire le mani dietro la testa mentre si inarcava all'indietro sulla sedia e guardava in alto.
Questo esercizio verrà eseguito per 3 serie da 20-30 ripetizioni con un leggero tempo di tenuta alla fine del movimento.
Tutti gli interventi verranno effettuati per sessioni di 45 minuti 3 volte a settimana.
Il paziente sarà seduto con entrambe le mani giunte all'altezza delle spalle.
Un terapista esperto e in cieco, in piedi omolateralmente al paziente, sostiene le mani giunte con un braccio mentre l'altra mano è posizionata in diverse regioni toraciche fino alla giunzione toracolombare.
Nello specifico, la parte dorsale dell'indice e il polpastrello del pollice sono stati utilizzati per creare un punto di fissazione nella giunzione.
Successivamente, il terapista eseguirà delicate scivolate guidate dall'estensione (postero-anteriore) per 3 serie da 10 ripetizioni o finché non sarà tollerato dal paziente.
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Comparatore fittizio: Gruppo di correzione posturale simulata
Il gruppo di controllo riceverà un finto trattamento per la cifosi toracica comprendente un'ora di interazione sociale con partecipanti simili in cui un terapista in cieco fornirà suggerimenti educativi per affrontare la cifosi insieme a materiale di lettura educativo per ciascun partecipante.
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comprendeva un'ora di interazione sociale con partecipanti simili in cui un terapista in cieco fornirà suggerimenti educativi per affrontare la cifosi insieme a materiale di lettura educativo per ciascun partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG)
Lasso di tempo: Preso inizialmente prima del processo di intervento, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
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La scala di frequenza per i sintomi della GERD è una scala composta da 12 domande mirate a valutare la gravità dei sintomi della GERD.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su base ordinale come segue: mai=0; occasionalmente=1; a volte=2; spesso=3; e sempre=4.
Le domande includono affermazioni come: "ti viene il bruciore di stomaco" e "ti viene un liquido amaro (acido) che ti sale in gola".
Questa scala è stata ampiamente utilizzata nella letteratura che aveva obiettivi simili a questo studio nel valutare la gravità del GERD.
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Preso inizialmente prima del processo di intervento, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'angolo di Cobb della cifosi mediante radiografie a raggi X:
Lasso di tempo: Preso inizialmente prima del processo di intervento, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
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Inizialmente l'angolo di Cobb è stato creato per misurare la scoliosi, tuttavia con la regolazione della posizione del paziente e del piano radiografico si è dimostrato utile per valutare la cifosi e l'ipercifosi.
Al momento, l'angolo di Cobb valutato utilizzando le radiografie a raggi X è considerato lo standard d'oro per la valutazione della cifosi.
Il paziente sarà in piedi con la radiografia eseguita di lato da un tecnico autorizzato ed esperto.
L'angolo di Cobb verrà quindi calcolato e fornito ai valutatori dei risultati.
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Preso inizialmente prima del processo di intervento, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
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Questionario sulla qualità della vita GERD (GERD QOL)
Lasso di tempo: Preso inizialmente prima del processo di intervento, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
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Il questionario sulla qualità della vita GERD è un questionario composto da 16 voci che comprende 4 diverse aree: attività quotidiana, effetto del trattamento, dieta e benessere psicologico.
A ciascuno viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, ovvero: 0= completamente d'accordo, 1= d'accordo, 2= neutrale, 3= in disaccordo, 4= fortemente in disaccordo.
Più alto è il punteggio, minore è l’impatto del GERD sulla qualità della vita e quindi migliore è il punteggio.
Dopo aver risposto a ciascuna domanda, tutte le domande corrispondenti a ciascun aspetto vengono sommate e divise per il punteggio massimo ottenibile e diviso per 100.
I punteggi totali per ciascun aspetto vengono poi sommati e divisi per 4 per ottenere il punteggio finale.
È stato dimostrato che questo questionario ha una buona validità e affidabilità nel valutare l’impatto del GERD sulla qualità della vita del paziente.
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Preso inizialmente prima del processo di intervento, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
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Breve Forum Suvery SF-12v2:
Lasso di tempo: Preso inizialmente prima del processo di intervento, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
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La qualità della vita generale correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario SF-12v2 che è una versione semplificata e abbreviata del questionario SF-36.
Il questionario contiene 12 domande su otto diversi ambiti relativi alla salute.
Ciascuno degli 8 domini o sottoscale viene valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Oltre agli 8 punteggi delle sottoscale, secondo quanto riferito, l'SF12v2 è in grado di riportare punteggi riassuntivi per la salute fisica e mentale individualmente, con punteggi che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Il questionario è stato descritto come valido e affidabile nella letteratura recente.
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Preso inizialmente prima del processo di intervento, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GERD QoL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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