- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06564558
Effekten av postural korrigering på gastroesofageal refluxsjukdom
Effekten av posturala korrigerande interventioner på livskvaliteten för patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.
Huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av posturala korrigerande övningar och interventioner på svårighetsgraden av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) samt livskvaliteten för patienter som lider av denna sjukdom. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Minskar posturala korrigerande övningar symtomen på GERD?
- Förbättrar posturala korrigerande övningar livskvaliteten för individer som lider av GERD?
Den experimentella gruppen i denna studie kommer att genomgå riktiga posturala korrektionsövningar medan kontrollgruppen kommer att genomgå skenbara posturala korrektionsingrepp och sedan kommer de två grupperna att jämföras efter behandling baserat på GERDs svårighetsgrad av symtomen samt livskvaliteten för de patienter som lider av GERD.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en sjukdom som uppstår när den normala fysiologiska processen som kallas gastroesofageal reflux (GER) börjar orsaka smärtsamma, skadliga eller irriterande tecken och symtom för vissa individer. Detta händer när försvarslinjerna som huvudsakligen består av den nedre esofagusfinktern (LES) och vinkeln på His påverkas av en mängd faktorer. Dessa inkluderar onormalt vilotryck i LES, ökat intraabdominalt tryck jämfört med vilotrycket i LES, vissa läkemedelsbiverkningar och viss kroppspositionering. Det sistnämnda i kombination med hållning har också pekats ut som en faktor som kan påverka GERD genom att påverka vinkeln på His som fungerar liknande en klaff mellan matstrupen och magsäckens krökning.
Flera litteraturverk har hittat ett samband mellan GERD och posturala abnormiteter eller missbildningar. Skolios, definierad som en ryggradsdeformitet som består av en lateral krökning med eller utan rotation av kotan, har visat sig vara en riskfaktor för GERD. Mer specifikt har en vänstersidig thoracolumbar eller lumbal lateral krökning, särskilt när den är större än 30 grader, citerats av flera studier som en riskfaktor att överväga med avseende på GERD.
Följaktligen kan ett visst samband föreligga mellan ryggradsdeformiteter och/eller onormal ryggradspositionering, mer specifikt i bröst- och bröstkorgsregionerna, och svårighetsgraden samt prevalensen av GERD. Som sådan är syftet med denna studie att undersöka effekten av postural korrektionella interventioner (PCI) på svårighetsgraden av GERD-symtom och livskvalitet hos patienter som lider av sjukdomen.
Den experimentella gruppen i denna studie kommer att genomgå riktiga posturala korrektionsövningar medan kontrollgruppen kommer att genomgå skenbara posturala korrektionsingrepp och sedan kommer de två grupperna att jämföras efter behandling baserat på GERDs svårighetsgrad av symtomen samt livskvaliteten för de patienter som lider av GERD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed M ElMelhat, PhD
- Telefonnummer: +20 111 259 5022
- E-post: a.melhat@bau.edu.lb
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Rekrytering
- Beirut Arab University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohammed El Melhat, PhD
- Telefonnummer: 20 1112595022
- E-post: a.melhat@bau.edu.lb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60.
- Diagnostiserats med GERD av en primärläkare.
- Patienter med en kyfosvinkel större än 30 grader.
- En poäng på 8 eller högre på Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG) som anses vara positiv.
Uteslutningskriterier:
- Individer som nyligen har opererats i ryggraden.
- Nyligen ryggradstrauma i bröst- eller ländryggen
- En poäng mindre än 8 på FSSG
- Att inte ha någon associerad bröst- eller torakolumbar deformitet eller onormal inriktning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real Postural Correction Group
Experimentgruppen kommer att få verklig hyperkyfosbehandling i bröstryggen.
Denna behandling är inriktad på funktionsnedsättningar som är kopplade till spinal kyphos såsom spinal extensor muskelsvaghet, främre muskelkedja och hypomobilitet i bröstryggen.
Deltagarna kommer att genomgå stärkande övningar för ryggraden, sträckning av tight muskulatur i bröstryggen och slutligen övningar för rörlighet i bröstryggen.
Alla övningar följer en regel med tre parametrar med patienttolerans i åtanke.
|
Individer i experimentgruppen kommer att utföra 3 set med 10 repetitioner eller vad som tolereras inom en Borg-skala intensitet på 4-5 med 70-80% av upplevd ansträngning med lämpligt utvalda elastiska band.
Övningarna inkluderar: Axel horisontell abduktion; Axelhöjd; Ryggförlängningar över en sockel; Axelförlängningsövningar; En arm och motsatta ben lyfts från fyrfoting; och slutligen bilaterala armhävningar med övre thoraxextension från liggande (superman-övning).
Deltagarna kommer att instrueras att göra två övningar: För det första att ligga på rygg med och leda bröstryggen över en rulle placerad på ett sätt som säkerställer att patienten ligger framåt och inte är helt liggande.
Deltagaren kommer att instrueras att bibehålla gångjärn tills en stretch- eller tryckkänsla känns i mittryggen och hålla denna position i 3 set om 30 sekunder.
För det andra ombads patienten att sitta, knäppa ihop händerna och bakom huvudet samtidigt som han böjde sig bakåt över stolen och tittade upp.
Denna övning kommer att göras i 3 set med 20-30 repetitioner med en liten hålltid i slutet av rörelsen.
Alla interventioner kommer att genomföras under 45 minuters sessioner 3 gånger i veckan.
Patienten kommer att sitta med båda händerna knäppta i axelhöjd.
En erfaren och förblindad terapeut som står homolateralt till patienten stödjer de knäppta händerna med ena armen medan den andra handen placerades vid olika bröstregioner fram till thoracolumbar junction.
Specifikt användes den dorsala aspekten av pekfingret och tummens kudde för att skapa en fixeringspunkt vid korsningen.
Därefter kommer försiktiga förlängningsriktade glidningar (postero-anterior) att utföras av terapeuten i 3 set med 10 repetitioner eller tills patienten tolererar det.
|
|
Sham Comparator: Sham Postural Correction Group
Kontrollgruppen kommer att få skenbehandling av thorax kyphos innefattande en timmes social interaktion med liknande deltagare där en blindad terapeut kommer att ge pedagogiska tips för att hantera kyphos tillsammans med pedagogiskt läsmaterial för varje deltagare.
|
omfattade en timmes social interaktion med liknande deltagare där en förblindad terapeut kommer att ge pedagogiska tips för att hantera kyfos tillsammans med pedagogiskt läsmaterial för varje deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensskala för symtom på GERD (FSSG)
Tidsram: Tags initialt före interventionsprocessen, vid 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning.
|
Frekvensskalan för symtom på GERD är en skala som består av 12 frågor som är inriktade på att bedöma svårighetsgraden av GERD-symtom.
Varje fråga poängsätts på ordinarie basis enligt följande: aldrig=0; ibland=1; ibland=2; ofta=3; och alltid=4.
Frågorna innehåller påståenden som: "får du halsbränna" och "får du en bitter vätska (syra) upp i halsen.
Denna skala har använts flitigt i litteraturen som hade liknande syften som denna studie för att bedöma svårighetsgraden av GERD.
|
Tags initialt före interventionsprocessen, vid 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kyphosis Cobb vinkelbedömning med röntgenröntgenbilder:
Tidsram: Tags initialt före interventionsprocessen, vid 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning.
|
Ursprungligen skapades Cobb-vinkeln för att mäta skolios, men med justeringen av patientens position och röntgenplan har det visat sig användbart för att bedöma kyfos och hyperkyfos.
Vid denna tidpunkt anses Cobb-vinkeln bedömd med röntgenbilder vara den gyllene standarden för kyfosbedömning.
Patienten kommer att stå med röntgen tagen vid sidan av en legitimerad och erfaren tekniker.
Cobb-vinkeln kommer sedan att beräknas och ges till resultatbedömarna.
|
Tags initialt före interventionsprocessen, vid 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning.
|
|
GERD Quality of Life Questionnaire (GERD QOL)
Tidsram: Tags initialt före interventionsprocessen, vid 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning.
|
GERD Quality of Life Questionnaire är ett frågeformulär med 16 punkter som omfattar 4 olika områden daglig aktivitet, behandlingseffekt, kost och psykiskt välbefinnande.
Varje är poängsätts på en skala från 0 till 4 vilket betyder följande: 0= Instämmer helt, 1= Håller med, 2= Neutral, 3= Håller inte med, 4= Håller helt med.
Ju högre poäng desto mindre påverkan av GERD på livskvalitet och därmed bättre poäng.
Efter att ha besvarat varje fråga, summeras alla frågor som motsvarar varje aspekt och divideras med det maximala poängen som kan uppnås och divideras med 100.
De totala poängen för varje aspekt läggs sedan ihop och divideras med 4 för att få ett slutresultat.
Detta frågeformulär visade sig ha god validitet och tillförlitlighet vid bedömning av effekten av GERD på patientens livskvalitet.
|
Tags initialt före interventionsprocessen, vid 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning.
|
|
Short Forum Suvery SF-12v2:
Tidsram: Tags initialt före interventionsprocessen, vid 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning.
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-12v2 som är en förenklad och förkortad version av frågeformuläret SF-36.
Enkäten innehåller 12 frågor över åtta olika hälsorelaterade domäner.
Var och en av de 8 domänerna eller underskalorna får poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Förutom de 8 subskalepoängen, rapporteras SF12v2 kunna rapportera sammanfattande poäng för fysisk och mental hälsa individuellt med poäng som sträcker sig från 0-100 och högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Enkäten beskrevs som både giltig och tillförlitlig i nyare litteratur.
|
Tags initialt före interventionsprocessen, vid 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GERD QoL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital, MotolRekryteringGastro Esophageal RefluxTjeckien
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIndien
-
Medtronic - MITGAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIsrael
-
Muhammad Aamir LatifAvslutadGastro Esophageal RefluxPakistan
-
Mayo ClinicIndragen
-
LunGuard Ltd.Okänd
Kliniska prövningar på Spinal stärkande övningar
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAvslutadStroke | Afasi | AnomiaSverige
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Institute of Technology, SligoAvslutad
-
Institute of Technology, SligoAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
Yeditepe UniversityAvslutadAstmaTurkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAvslutadCerebral paresSaudiarabien
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada