Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ korekcji postawy na chorobę refluksową przełyku

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Wpływ interwencji korekcyjnych postawy na jakość życia pacjentów z chorobą refluksową przełyku.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń i interwencji korekcyjnych postawy na nasilenie objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), a także na jakość życia pacjentów dotkniętych tą chorobą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy ćwiczenia korekcyjne postawy zmniejszają objawy GERD?
  2. Czy ćwiczenia korygujące postawę poprawiają jakość życia osób cierpiących na GERD?

Grupa eksperymentalna w tym badaniu zostanie poddana prawdziwym ćwiczeniom korekcji postawy, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poddana pozorowanym interwencjom korekcji postawy, a następnie obie grupy zostaną porównane po leczeniu w oparciu o nasilenie objawów GERD, a także jakość życia pacjentów dotkniętych chorobą refluksową. GERD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) to choroba, która występuje, gdy normalny proces fizjologiczny zwany refluksem żołądkowo-przełykowym (GER) zaczyna powodować bolesne, szkodliwe lub drażniące oznaki i objawy u niektórych osób. Dzieje się tak, gdy na linie obronne składające się głównie z dolnego zwieracza przełyku (LES) i kąta Hisa wpływa wiele czynników. Należą do nich nieprawidłowe ciśnienie spoczynkowe LES, wzrost ciśnienia w jamie brzusznej w porównaniu z ciśnieniem spoczynkowym LES, niektóre skutki uboczne leków i określona pozycja ciała. Ten ostatni czynnik w połączeniu z postawą również wskazano jako czynnik mogący wpływać na GERD poprzez wpływ na kąt His, który działa podobnie do zastawki między przełykiem a krzywizną żołądka.

W kilku pracach literaturowych znaleziono związek pomiędzy GERD a nieprawidłowościami lub deformacjami postawy. Wykazano, że skolioza, definiowana jako deformacja kręgosłupa polegająca na bocznym skrzywieniu z rotacją kręgów lub bez, jest czynnikiem ryzyka GERD. Mówiąc dokładniej, w kilku badaniach wymieniono lewostronne skrzywienie piersiowo-lędźwiowe lub boczne skrzywienie lędźwiowe, zwłaszcza większe niż 30 stopni, jako czynnik ryzyka do rozważenia w odniesieniu do GERD.

W związku z tym może istnieć pewien związek pomiędzy deformacjami kręgosłupa i/lub nieprawidłowym jego ułożeniem, szczególnie w odcinku piersiowym i piersiowo-lędźwiowym, a ciężkością i częstością występowania GERD. Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu zabiegów korekcji postawy (PCI) na nasilenie objawów GERD i jakość życia pacjentów dotkniętych tą chorobą.

Grupa eksperymentalna w tym badaniu zostanie poddana prawdziwym ćwiczeniom korekcji postawy, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poddana pozorowanym interwencjom korekcji postawy, a następnie obie grupy zostaną porównane po leczeniu w oparciu o nasilenie objawów GERD, a także jakość życia pacjentów dotkniętych chorobą refluksową. GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Beirut Arab University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Zdiagnozowany przez lekarza pierwszego kontaktu GERD.
  • Pacjenci z kątem kifozy większym niż 30 stopni.
  • Wynik 8 lub wyższy w Skali Częstotliwości Objawy GERD (FSSG), który jest uważany za pozytywny.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które niedawno przeszły operację kręgosłupa.
  • Niedawny uraz kręgosłupa w odcinku piersiowym lub lędźwiowym
  • Wynik poniżej 8 w FSSG
  • Brak powiązanych deformacji klatki piersiowej lub piersiowo-lędźwiowej lub nieprawidłowego ustawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prawdziwej Korekcji Posturalnej
Grupa eksperymentalna zostanie poddana leczeniu rzeczywistej hiperkifozy kręgosłupa piersiowego. Leczenie to koncentruje się na zaburzeniach związanych z kifozą kręgosłupa, takich jak osłabienie mięśni prostowników kręgosłupa, napięcie przedniego łańcucha mięśni i zmniejszona ruchliwość odcinka piersiowego kręgosłupa. Uczestnicy zostaną poddani ćwiczeniom wzmacniającym kręgosłup, rozciąganiu napiętych mięśni odcinka piersiowego kręgosłupa, a na koniec ćwiczeniom mobilności kręgosłupa piersiowego. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane zgodnie z zasadą trzech parametrów, z uwzględnieniem tolerancji pacjenta.
Inny: Ćwiczenia wzmacniające kręgosłup
Osoby z grupy eksperymentalnej wykonają 3 serie po 10 powtórzeń lub tyle, ile jest tolerowane w zakresie intensywności w skali Borga 4-5 przy 70-80% odczuwanego wysiłku z odpowiednio dobranymi gumkami. Ćwiczenia obejmują: Odwiedzenie poziome barku; Uniesienie ramion; Tylne przedłużenia nad cokołem; Ćwiczenia rozciągające ramiona; Unoszenie jednej ręki i przeciwnej nogi w pozycji czworonożnej; i na koniec obustronne unoszenie ramion z wyprostem górnej części klatki piersiowej z pozycji leżącej (ćwiczenie Supermana).
Inny: Rozciąganie kręgosłupa piersiowego
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać dwa ćwiczenia: Po pierwsze, ułożyć się na wznak i przełożyć kręgosłup piersiowy na rolkę umieszczoną w taki sposób, aby pacjent znajdował się w pozycji przodem do przodu, a nie całkowicie na wznak. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby utrzymać zawiasy do momentu uczucia rozciągnięcia lub ucisku w środkowej części pleców i utrzymać tę pozycję przez 3 serie po 30 sekund. Po drugie, pacjenta poproszono o przyjęcie pozycji siedzącej, złożenie dłoni razem i za głową, jednocześnie wyginając się w łuk nad krzesłem i patrząc w górę. Ćwiczenie to zostanie wykonane w 3 seriach po 20-30 powtórzeń z lekkim zatrzymaniem na końcu ruchu. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane w ramach 45-minutowych sesji 3 razy w tygodniu.
Inny: Mobilizacja kręgosłupa piersiowego
Pacjent będzie siedział z obiema rękami splecionymi na wysokości ramion. Doświadczony i niewidomy terapeuta, stojący równolegle do pacjenta, podtrzymuje splecione dłonie jednym ramieniem, a drugą rękę umieszcza w różnych okolicach klatki piersiowej, aż do połączenia piersiowo-lędźwiowego. W szczególności wykorzystano grzbietową stronę palca wskazującego i opuszki kciuka, aby utworzyć punkt fiksacji na skrzyżowaniu. Następnie terapeuta wykona delikatne przesuwanie w kierunku wyprostu (tył-przedni) w 3 seriach po 10 powtórzeń lub do momentu, aż pacjent będzie tolerował.
Pozorny komparator: Pozorna grupa korekcji postawy
Grupa kontrolna zostanie poddana pozorowanemu leczeniu kifozy piersiowej, obejmującemu godzinę interakcji społecznych z podobnymi uczestnikami, podczas której zaślepiony terapeuta przekaże wskazówki edukacyjne dotyczące radzenia sobie z kifozą wraz z materiałami edukacyjnymi dla każdego uczestnika.
Inny: Pozorna korekcja postawy
obejmował godzinę interakcji społecznych z podobnymi uczestnikami, podczas której niewidomy terapeuta przekaże wskazówki edukacyjne dotyczące radzenia sobie z kifozą wraz z materiałami edukacyjnymi dla każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala częstotliwości objawów GERD (FSSG)
Ramy czasowe: Wykonano początkowo przed procesem interwencyjnym, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.
Skala Częstotliwości Objawów GERD to skala składająca się z 12 pytań mających na celu ocenę nasilenia objawów GERD. Każde pytanie jest punktowane według kolejności porządkowej w następujący sposób: nigdy=0; czasami = 1; czasami=2; często=3; i zawsze = 4. Pytania obejmują stwierdzenia takie jak: „czy masz zgagę” i „czy gorzki płyn (kwas) przedostaje się do gardła. Skala ta była szeroko stosowana w literaturze, a jej cele były podobne do tego badania w ocenie ciężkości GERD.
Wykonano początkowo przed procesem interwencyjnym, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kąta kifozy Cobba na podstawie zdjęć rentgenowskich:
Ramy czasowe: Wykonano początkowo przed procesem interwencyjnym, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.
Początkowo kąt Cobba został stworzony do pomiaru skoliozy, jednak po dostosowaniu pozycji pacjenta i płaszczyzny radiografii okazał się przydatny do oceny kifozy i hiperkifozy. Obecnie złotym standardem w ocenie kifozy jest kąt Cobba oceniany na podstawie zdjęć rentgenowskich. Pacjent będzie stał, a zdjęcie RTG wykonane z boku przez licencjonowanego i doświadczonego technika. Następnie zostanie obliczony kąt Cobba i przekazany osobom oceniającym wyniki.
Wykonano początkowo przed procesem interwencyjnym, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Jakości Życia GERD (GERD QOL)
Ramy czasowe: Wykonano początkowo przed procesem interwencyjnym, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Jakości Życia GERD to 16-elementowy kwestionariusz obejmujący 4 różne obszary codziennej aktywności, efektu leczenia, diety i dobrostanu psychicznego. Każde z kryteriów jest oceniane w skali od 0 do 4, co oznacza: 0 = zdecydowanie się zgadzam, 1 = zgadzam się, 2 = neutralnie, 3 = nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam. Im wyższy wynik, tym mniejszy wpływ GERD na jakość życia, a tym samym lepszy wynik. Po udzieleniu odpowiedzi na każde pytanie wszystkie pytania odpowiadające każdemu aspektowi są sumowane i dzielone przez maksymalną możliwą do osiągnięcia liczbę punktów oraz dzielone przez 100. Następnie sumuje się całkowite wyniki dla każdego aspektu i dzieli przez 4, aby uzyskać wynik końcowy. Wykazano, że kwestionariusz ten ma dobrą trafność i wiarygodność w ocenie wpływu GERD na jakość życia pacjentów.
Wykonano początkowo przed procesem interwencyjnym, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.
Krótkie forum Suvery SF-12v2:
Ramy czasowe: Wykonano początkowo przed procesem interwencyjnym, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.
Ogólna jakość życia zależna od stanu zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12v2, który jest uproszczoną i skróconą wersją kwestionariusza SF-36. Kwestionariusz zawiera 12 pytań dotyczących ośmiu różnych dziedzin związanych ze zdrowiem. Każda z 8 domen lub podskal jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Oprócz wyników w 8 podskalach, SF12v2 podobno jest w stanie raportować indywidualne wyniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne, z wynikami również w zakresie od 0-100 i wyższymi, wskazującymi na lepszy stan zdrowia. W najnowszej literaturze kwestionariusz został opisany jako ważny i wiarygodny.
Wykonano początkowo przed procesem interwencyjnym, po 6 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERD QoL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Badania kliniczne na Ćwiczenia wzmacniające kręgosłup

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj