Un estudio para probar diferentes dosis de BI 765063 solo y en combinación con BI 754091 en pacientes japoneses con diferentes tipos de cáncer avanzado (tumores sólidos)

Criterios de inclusión:

1. Firmó y fechó el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
2. Hombre o mujer de ≥ 20 años (sin límite superior de edad) en el momento de la firma del ICF
3. Pacientes que nacieron en Japón y han vivido fuera de Japón <10 años
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la visita de selección
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Se seleccionarán pacientes con al menos un alelo V1 de la proteína reguladora de la señal alfa (SIRPα), es decir, homocigotos V1/V1 o heterocigotos V1/V2; El polimorfismo SIRPα se evaluará en muestras de sangre (ADN del paciente); Se entiende que el alelo V1 incluye alelos V1 y similares a V1
7. Pacientes con tumores sólidos primarios o recurrentes avanzados/metastásicos documentados histológica o citológicamente que fracasaron o no son elegibles para la terapia estándar
8. Pacientes con al menos una lesión medible según RECIST v1.1 Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes sin al menos un alelo SIRPα V1, es decir SIRPα V2/V2 individuos
2. Tratamiento previo con medicamentos del estudio en este ensayo
3. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas/activas. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas son elegibles, si no hay evidencia de progresión durante al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio sin necesidad de tratamiento con corticosteroides, según lo determinado por el examen clínico y la resonancia magnética nuclear (RMN) computarizada o tomografía computarizada (TC)) durante el período de selección
4. Cualquier ubicación del tumor que requiera una intervención terapéutica urgente (p. ej., cuidados paliativos, cirugía o radioterapia, como compresión de la médula espinal, otra masa compresiva, lesión dolorosa no controlada, fractura ósea)
5. Presencia de cánceres invasivos activos distintos del tratado en este ensayo dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de cuello uterino u otros tumores locales considerados curados por tratamiento local.
6. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, que requiera tratamiento sistémico, es decir, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores, excepto pacientes con vitíligo, asma/atopia infantil resuelta, alopecia o cualquier afección crónica de la piel que no requiera terapia sistémica, pacientes con hipotiroidismo autoinmune relacionado con una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea y/o diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen estable de insulina pueden ser elegibles
7. Pacientes que han experimentado una reacción grave relacionada con la infusión (IRR) al anticuerpo monoclonal (mAb) (Grado ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Pacientes retirados de la terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 anterior debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) grave o potencialmente mortal (Grado ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Se aplican otros criterios de exclusión.