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Predicción de la respuesta a la inmunoterapia a partir del análisis de biopsias de tumores vivos (ELEPHAS-05)

2 de enero de 2026 actualizado por: Elephas
Este estudio recogerá especímenes tumorales con datos clínicos y demográficos correlacionados de pacientes que se sometan a una biopsia o procedimiento similar para obtener tejido tumoral como parte normal de su manejo médico o evaluación diagnóstica por sospecha o confirmación de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Elephas está investigando mecanismos de corte, clasificación e imagen de tumores que dejan intacto el microambiente tumoral 3D (TME), incluidas sus células inmunitarias. Esto permite la identificación y caracterización cualitativa y semicuantitativa de la respuesta ex vivo a la exposición de posibles inmunoterapias. Los datos de respuesta ex vivo se compararán luego con los datos de respuesta clínica del mundo real para informar los esfuerzos de desarrollo.

Este estudio recogerá muestras de tumores de pacientes con sospecha o confirmación de cáncer. Estas muestras, junto con los datos clínicos y genómicos obtenidos como parte de la atención estándar de un paciente, se utilizarán para realizar esta investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital - FTS
        • Investigador principal:
          • Aswanth Reddy, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Reclutamiento
        • Frederick Health Hospital
        • Investigador principal:
          • Heather Chalfin, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital - SPG
        • Investigador principal:
          • Mohan Tummala, MD
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital - South
        • Investigador principal:
          • Yifan Tu
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital -STL
        • Investigador principal:
          • Bethany Sleckman
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital - OKC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla Kurkjian
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • JPS Health Network
        • Contacto:
          • April Bell, MS, CCRC, ACRP-PM
          • Número de teléfono: 817-702-8254
          • Correo electrónico: ABell01@jpshealth.org
        • Investigador principal:
          • Paras Patel
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott and White Biorepository
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathew Bower, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más, que puedan y estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito, tengan un diagnóstico de cáncer sospechado o confirmado y se someterán a una biopsia o procedimiento similar para obtener tejido tumoral como parte normal de su tratamiento médico o evaluación diagnóstica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado para la participación
  2. Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
  3. Tener un diagnóstico de cáncer sospechado o confirmado que deba evaluarse mediante una biopsia.
  4. Los sujetos recién diagnosticados o con sospecha de cáncer deben estar sin tratamiento previo en el momento de la biopsia. Todos los demás sujetos deben realizarse la biopsia antes de comenzar su próxima línea de tratamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Tener una enfermedad autoinmune conocida o una condición previa (trasplante de órgano previo, enfermedad renal o hepática crónica) que los haga inelegibles para el tratamiento con inmunoterapia (IO).
  2. Personas gravemente inmunocomprometidas. Ejemplos incluyen pacientes con inmunosupresores, pacientes VIH positivos en antirretrovirales, pacientes postrasplante.
  3. Personas embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población del Estudio
Adultos de 18 años o más, que sean capaces y estén dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito, tengan un diagnóstico de cáncer sospechado o confirmado y vayan a someterse a una biopsia o procedimiento similar para obtener tejido tumoral como parte normal de su tratamiento médico o evaluación diagnóstica.
Procedimiento: Biopsia
Los sujetos deben ser clínicamente capaces, a discreción del investigador, de someterse a pases de biopsia adicionales durante su biopsia. Las muestras de biopsia se obtendrán durante un procedimiento estándar de atención (SOC). Si un sujeto recibe una biopsia SOC posterior con fines de diagnóstico clínico, se podrán recolectar y enviar al patrocinador muestras adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la Respuesta Clínica In Vivo a los Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario e Investigación de los Mecanismos de Corte e Imagen de Tumores
Periodo de tiempo: La duración del estudio es aproximadamente 36 meses desde la inscripción hasta el final del estudio.
Recoger muestras de tumores humanos para investigar los mecanismos de corte tumoral, imagen y respuesta al tratamiento de inmunoterapia ex vivo, manteniendo la estabilidad celular en un microambiente tumoral vivo.
La duración del estudio es aproximadamente 36 meses desde la inscripción hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elephas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELEPHAS-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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