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Predire la risposta all'immunoterapia dall'analisi di biopsie tumorali vive (ELEPHAS-05)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Elephas

Prevedere la Risposta all'Immunoterapia dall'Analisi di Biopsie di Tumori Viventi

Questo studio raccoglierà campioni di tumore con dati clinici e demografici correlati da pazienti che stanno subendo una biopsia o una procedura simile per ottenere tessuto tumorale come parte normale della loro gestione medica o del lavoro diagnostico per un sospetto o confermato cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Elephas sta studiando i meccanismi di taglio, selezione e imaging dei tumori che lasciano intatto il microambiente tumorale 3D (TME), incluse le sue cellule immunitarie. Ciò consente l'identificazione qualitativa e semi-quantitativa e la caratterizzazione della risposta ex vivo all'esposizione di potenziali immunoterapie. I dati della risposta ex verranno quindi confrontati con i dati della risposta clinica del mondo reale per orientare gli sforzi di sviluppo.

Questo studio raccoglierà campioni tumorali da pazienti con sospetto o conferma di cancro. Questi campioni, insieme ai dati clinici e genomici ottenuti come parte dello standard di cura di un paziente, saranno utilizzati per condurre questa ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital - FTS
        • Investigatore principale:
          • Aswanth Reddy, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Reclutamento
        • Frederick Health Hospital
        • Investigatore principale:
          • Heather Chalfin, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital - SPG
        • Investigatore principale:
          • Mohan Tummala, MD
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital - South
        • Investigatore principale:
          • Yifan Tu
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital -STL
        • Investigatore principale:
          • Bethany Sleckman
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital - OKC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Kurkjian
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • JPS Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paras Patel
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott and White Biorepository
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathew Bower, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni, che siano in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto, abbiano una diagnosi di cancro sospetta o confermata e si sottoporranno a una biopsia o a una procedura simile per ottenere tessuto tumorale come parte normale della loro gestione medica o del lavoro diagnostico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione
  2. Età ≥18 anni al momento del consenso.
  3. Avere una diagnosi di cancro sospetta o confermata che deve essere valutata mediante biopsia.
  4. I soggetti con nuova diagnosi o sospetto di cancro devono essere naive al trattamento al momento della biopsia. Tutti gli altri soggetti devono sottoporsi alla biopsia prima di iniziare la successiva linea di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia autoimmune nota o una condizione pregressa (trapianto d'organo precedente, malattia renale o epatica cronica) che li rende non idonei per il trattamento con immunoterapia (IO).
  2. Persone gravemente immunocompromesse. Esempi includono pazienti in terapia immunosoppressiva, pazienti sieropositivi in terapia antiretrovirale, pazienti post-trapianto.
  3. Persone in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione dello Studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni, in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto, con diagnosi di cancro sospetta o confermata e che si sottoporranno a una biopsia o a una procedura simile per ottenere tessuto tumorale come parte normale della loro gestione medica o del loro percorso diagnostico.
Procedura: Biopsia
I soggetti devono essere clinicamente in grado, a discrezione dello sperimentatore, di sottoporsi a ulteriori prelievi bioptici durante la biopsia. Il/i campione/i bioptico/i sarà/saranno ottenuti durante una procedura standard di cura (SOC). Se un soggetto riceve una successiva biopsia SOC per scopi di diagnosi clinica, ulteriori campioni possono essere raccolti e inviati allo Sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere la Risposta Clinica In Vivo agli Inibitori del Checkpoint Immunitario e Ricercare i Meccanismi di Taglio e Imaging del Tumore
Lasso di tempo: La durata dello studio è di circa 36 mesi dall'arruolamento alla fine dello studio.
Raccogliere campioni di tumori umani per studiare i meccanismi di taglio del tumore, imaging e risposta al trattamento di immunoterapia ex-vivo, mantenendo la stabilità cellulare in un microambiente tumorale vivo.
La durata dello studio è di circa 36 mesi dall'arruolamento alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elephas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEPHAS-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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