Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Immunterápiára Adott Válasz Előrejelzése Élő Tumorbiopsziák Elemzéséből (ELEPHAS-05)

2026. június 25. frissítette: Elephas
Ez a tanulmány tumor mintákat gyűjt össze, amelyekhez korreláló klinikai és demográfiai adatok tartoznak, olyan betegektől, akik biopszián vagy hasonló eljáráson esnek át, hogy tumor szövetet szerezzenek, mint a kezelésük vagy a gyanított vagy megerősített rák diagnosztikai munkafolyamatának normál része.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Elephas olyan eljárásokat kutat, amelyek a tumorok vágását, szétválogatását és képi megjelenítését végzik anélkül, hogy károsítanák a 3D tumor mikroörnyezetet (TME), beleértve az immunsejteket is. Ez lehetővé teszi a potenciális immunterápiához való ex vivo reakció minőségi és félkvantitatív azonosítását és jellemzését. Az ex vivo reakció adatait ezután összehasonlítják a klinikai valóságos reakció adataival, hogy tájékoztassák a fejlesztési erőfeszítéseket.

Ez a tanulmány tumor mintákat gyűjt a gyanúsított vagy megerősített daganatos betegektől. Ezeket a mintákat, valamint a klinikai és genomikai adatokat, amelyeket a beteg szokásos ellátásának részeként nyernek, felhasználják a kutatás végrehajtásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Toborzás
        • Mercy Hospital - FTS
        • Kutatásvezető:
          • Aswanth Reddy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Toborzás
        • Frederick Health Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Heather Chalfin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Toborzás
        • Mercy Hospital - SPG
        • Kutatásvezető:
          • Mohan Tummala, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Mercy Hospital - South
        • Kutatásvezető:
          • Yifan Tu
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital -STL
        • Kutatásvezető:
          • Bethany Sleckman
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Toborzás
        • Mercy Hospital - OKC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carla Kurkjian
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • JPS Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paras Patel
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Még nincs toborzás
        • Baylor Scott and White Biorepository
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathew Bower, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb felnőttek, akik képesek és hajlandók írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására, gyanúsított vagy megerősített rákdiagnózissal rendelkeznek, és mintavételt vagy hasonló eljárást fognak végezni daganatszövet megszerzésére az orvosi kezelésük vagy diagnosztikai vizsgálatuk szokásos menetének részeként.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.
  2. Az egyeztetés időpontjában legalább 18 éves.
  3. Gyanított vagy megerősített rákdiagnózissal rendelkezik, amely biopsziával történő értékelés tárgyát képezi.
  4. A frissen diagnosztizált vagy gyanúsított daganatos betegeknek a biopszia idején még nem szabad kezelésben részesülniük. Minden más betegnél a biopsziát a következő kezelési sorozat megkezdése előtt kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert autoimmun betegséggel vagy korábbi állapottal (korábbi szervátültetés, krónikus vesebetegség vagy májbetegség) rendelkezik, amely miatt nem jogosult immunterápiás (IO) kezelésre.
  2. Súlyosan immunhiányos személy(ek). Ide tartoznak például az immunszuppresszánsokat szedő betegek, HIV-pozitív betegek antiretrovirális kezelésben, poszt-transzplantációs betegek.
  3. Terhes személy(ek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik képesek és hajlandóak írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására, akiknél gyanított vagy megerősített rákdiagnózis áll fenn, és akik biopszián vagy hasonló eljáráson esnek át a daganatszövet megszerzése érdekében, mint az orvosi kezelésük vagy diagnosztikai munkafolyamatuk szokásos része.
Eljárás: Biopszia
A résztvevőknek klinikailag képesnek kell lenniük, a vizsgálatvezető döntése alapján, további biopsziás behatolások elvégzésére a biopsziájuk során. A biopsziás mintát/mintákat egy szabványos ellátási (SOC) eljárás során nyerik ki. Ha egy résztvevő később szabványos ellátási (SOC) biopsziát kap klinikai diagnózis céljából, további mintát/mintákat lehet gyűjteni és elküldeni a Megbízónak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az in vivo klinikai válasz előrejelzése immunellenőrzőpont-gátlókra, valamint a tumorvágás és képalkotás mechanizmusainak kutatása
Időkeret: A vizsgálat időtartama körülbelül 36 hónap a beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig.
Emberi tumor minták gyűjtése a tumor vágás, képalkotás és ex vivo immunterápiás kezelésre adott válasz mechanizmusainak kutatására, miközben a sejtek stabilitása megmarad egy élő tumor mikrokörnyezetben.
A vizsgálat időtartama körülbelül 36 hónap a beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elephas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELEPHAS-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel