- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544693
Control neuromuscular y comportamiento de las unidades motoras en pacientes con osteoartritis de rodilla
Control neuromuscular y comportamiento de las unidades motoras en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado simple ciego de entrenamiento muscular e intervención con ortesis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- 1. Edad de 55 a 75 años.<\/p>
2. Diagnosticado con artrosis traumática moderada de rodilla (clasificación de Kellgren-Lawrence II o III) (grupo experimental).<\/p>
El grupo de control no debe tener diagnóstico de artrosis de rodilla y debe tener función normal de la articulación de la rodilla.<\/p>
3. Estado de salud física: Capacidad para realizar movimientos básicos que requieran pruebas de contracción isométrica de rodilla y registro de electromiografía.<\/p>
4. Capacidad para usar ortesis de rodilla.<\/p>
Criterios de exclusión:<\/p>
1. Lesión de rodilla o extremidad inferior: Historial reciente (en los últimos 6 meses) de lesión grave, fractura o cirugía de rodilla o extremidad inferior.<\/p>
2. Otros trastornos articulares: Trastornos articulares coexistentes (como artritis reumatoide o artritis gotosa).<\/p>
3. Trastornos neuromusculares: Presencia de disfunción neuromuscular, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o neuropatía periférica.<\/p>
4. Enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes u otras condiciones médicas no controladas.<\/p><\/li><\/ul>
Toma de medicamentos que afecten la función neuromuscular.<\/p>
5. Alergia o intolerancia: Alergia a los equipos de laboratorio (como el gel de electrodos de electromiografía) o a los materiales de la rodillera.<\/p>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: grupo de control
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El programa de fortalecimiento isométrico de extensión de rodilla desde la sesión 1 hasta la sesión 9 es el siguiente:
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Experimental: Grupo A con la ortesis correctiva de rodilla
pacientes con osteoartritis de rodilla moderada (grado II-III de Kellgren-Lawrence) que recibirán una ortesis de rodilla correctora de valgo.
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El programa de fortalecimiento isométrico de extensión de rodilla desde la sesión 1 hasta la sesión 9 es el siguiente:
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Comparador de placebos: Grupo B sin la ortesis correctora de rodilla
pacientes con osteoartritis de rodilla moderada (grado II-III de Kellgren-Lawrence) que no recibirán una ortesis de rodilla correctora en valgo.
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El programa de fortalecimiento isométrico de extensión de rodilla desde la sesión 1 hasta la sesión 9 es el siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contracción isométrica voluntaria máxima (CIVM)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 semanas
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Valor inicial y 3 semanas
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<string>Índice de Western Ontario y McMaster Universidades Turco (WOMAC)</string>
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
|
un cuestionario auto-administrado que evalúa tres aspectos del estado de salud del paciente -dolor, rigidez y función física- en aquellos con Osteoartritis de miembro inferior. WOMAC consta de 24 preguntas, con una puntuación total que oscila entre 0 y 96 puntos. hay tres subescalas: dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas). una clasificación de cinco niveles de gravedad sintomática: síntomas mínimos o ausentes (puntuación ≤24), leves (puntuación 25-41), moderados (puntuación 42-69), graves (puntuación 70-86) y extremos (puntuación ≥87). |
línea de base, 3 semanas
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El puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Basal y 3 semanas
|
instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) tiene cinco subescalas: dolor (9 preguntas), síntomas (7 preguntas), actividades de la vida diaria (17 preguntas), deporte/recreación (5 preguntas), calidad de vida relacionada con la rodilla (4 preguntas). La puntuación total de cada pregunta (0-4 puntos) se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 100 puntos representa la mejor salud de la rodilla y 0 puntos la peor. |
Basal y 3 semanas
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Reclutamiento de Unidades Motoras (amplitud relativa al umbral de reclutamiento)
Periodo de tiempo: Basal y 3 semanas
|
descomposición de EMG de superficie
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Basal y 3 semanas
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Reclutamiento de Unidades Motoras (frecuencia de disparo relativa al umbral de reclutamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 semanas
|
descomposición de la EMG de superficie
|
Valor inicial y 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-114-259
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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