- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07544693
Kontrola nerwowo-mięśniowa i zachowanie jednostek motorycznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Kontrola nerwowo-mięśniowa i zachowanie jednostek motorycznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie treningu mięśniowego i interwencji z użyciem ortezy stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- 1. wiek od 55 do 75 lat.<\/p>
2. Rozpoznane umiarkowane pourazowe zapalenie stawów kolanowych (klasyfikacja Kellgren-Lawrence II lub III) (grupa eksperymentalna).<\/p>
Grupa kontrolna nie może mieć rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i musi mieć prawidłową funkcję stawu kolanowego.<\/p>
3. Stan zdrowia fizycznego: Zdolność do wykonywania podstawowych ruchów wymagających izometrycznych testów kolana i rejestracji elektromiograficznej.<\/p>
4. Zdolność do noszenia ortezy stawu kolanowego.<\/p>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
1. Uraz kolana lub kończyny dolnej: Przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważny uraz, złamanie lub operacja kolana lub kończyny dolnej.<\/p>
2. Inne zaburzenia stawów: Współistniejące zaburzenia stawów (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa).<\/p>
3. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe: Obecność dysfunkcji nerwowo-mięśniowej, takiej jak udar, choroba Parkinsona lub neuropatia obwodowa.<\/p>
4. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inne schorzenia.<\/p><\/li><\/ul>
Przyjmowanie leków wpływających na funkcję nerwowo-mięśniową.<\/p>
5. Alergia lub nietolerancja: Alergia na sprzęt laboratoryjny (taki jak żel do elektrod elektromiograficznych) lub materiały ortezy kolana.<\/p>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna
|
Program izometrycznego wzmacniania prostowników kolana od sesji 1 do sesji 9 przedstawia się następująco:
|
|
Eksperymentalny: Grupa A z ortezą korekcyjną stawu kolanowego
pacjenci z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień II–III według Kellgrena i Lawrence'a), którzy otrzymają ortezę kolana korygującą koślawość.
|
Program izometrycznego wzmacniania prostowników kolana od sesji 1 do sesji 9 przedstawia się następująco:
|
|
Komparator placebo: Grupa B bez ortezy korekcyjnej stawu kolanowego
pacjenci z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień II-III w skali Kellgrena-Lawrence'a), którzy nie otrzymają ortezy korekcyjnej koślawości stawu kolanowego.
|
Program izometrycznego wzmacniania prostowników kolana od sesji 1 do sesji 9 przedstawia się następująco:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
|
|
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Turkish (WOMAC)
Ramy czasowe: wyjściowe, 3 tygodnie
|
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający trzy aspekty stanu zdrowia pacjenta – ból, sztywność i sprawność fizyczną – u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych. WOMAC składa się z 24 pytań, a łączny wynik wynosi od 0 do 96 punktów. istnieją trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). pięciopoziomowa klasyfikacja nasilenia objawów: brak lub minimalne objawy (wynik ≤24), łagodne (wynik 25-41), umiarkowane (wynik 42-69), ciężkie (wynik 70-86) i skrajne (wynik ≥87). |
wyjściowe, 3 tygodnie
|
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie
|
instrument specyficzny dla kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. Wynik dotyczący urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ma pięć podskal: ból (9 pytań), objawy (7 pytań), czynności życia codziennego (17 pytań), sport/rekreacja (5 pytań), jakość życia związana z kolanem (4 pytania). Całkowity wynik każdego pytania (0-4 punkty) jest przeliczany na wynik 0-100, gdzie 100 punktów oznacza najlepsze zdrowie kolana, a 0 punktów oznacza najgorsze. |
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie
|
|
Rekrutacja jednostek motorycznych (amplituda względem progu rekrutacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
dekompozycja powierzchniowego EMG
|
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
|
Rekrutacja jednostek motorycznych (częstotliwość wyładowań względem progu rekrutacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
dekompozycja powierzchniowego EMG
|
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ER-114-259
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na program wzmacniający
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Shalvata Mental Health CenterNieznany
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone