Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikielinen rintasyövän koulutusinterventio latinalaisamerikkalaisille naisille, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen rintasyöpä, ja heidän perheilleen tai hoitajilleen

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Tuki latinalaisamerikkalaisille rintasyöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen

PERUSTELUT: Syöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaadun tutkiminen voi tunnistaa hoidon keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset syöpäpotilaisiin

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin koulutustoimet toimivat espanjalaisnaisten, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, ja heidän perheidensä tai hoitajiensa tukemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Testaa kaksikielisen rintasyövän koulutusintervention (BBCEI) vaikutuksia rintasyövästä selviytyneiden (BCS) ja omaishoitajien tuloksiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

II. Testaa demografisiin ja hoitomuuttujiin vaikuttamisen vaikutusta BBCEI:n tuloksiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

III. Tutki BBCEI:n havaittua laatua.

YHTEENVETO: Potilaat ja hoitajat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.

ARM I: Potilaat ja omaishoitajat käyvät läpi kaksikielisen rintasyövän koulutusintervention (BBCEI), joka käsittää 50–65 minuutin opetusjaksoja noin 4 tietyllä alueella (eli fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja henkinen hyvinvointi) kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana. arviointiistunnot kuukausina 1, 4 ja 7.

ARM II: Potilaat ja omaishoitajat käyvät läpi tavanomaista hoitoa, johon kuuluu arviointiistuntoja kuukausina 1, 4 ja 7. Potilaat ja hoitajat voivat käydä 4 BBCEI-opetusjaksoa kuukauden 7 aikana.

Kaikki potilaat ja omaishoitajat saavat vahvistuspuheluita joka toinen viikko.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inkluusio

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen 0 (DCIS), I, II tai III rintasyövän diagnoosi
  • Ei todisteita uusiutuvasta, metastasoituneesta tai toisesta primaarisesta syövästä
  • Ensisijaisen hoidon loppuun saattaminen leikkauksella, sädehoidolla (jos tarpeen) ja/tai adjuvanttihoidolla (jos tarpeen)
  • Koehenkilöt voivat saada hormonihoitoa alkuperäisen rintasyövän hoidon jälkeen
  • Itsetunnistus latinalaisamerikkalaiseksi/latinolaiseksi
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa osallistuakseen potilaan opetukseen
  • Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen
  • Omaishoitajan valintakriteerit ovat: itsensä tunnistaminen ensisijaiseksi hoitajaksi; ikä 18 vuotta tai vanhempi; tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi/latinolaiseksi; Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa; Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen

Poissulkeminen

  • Potilaat suljetaan pois, jos he saavat aktiivisesti hoitoa leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla. potilaat voivat saada adjuvanttia hormonaalista hoitoa, kuten tamoksifeenia tutkimuksen aikana, koska sitä suositellaan viiden vuoden ajan primaarisen ja adjuvanttihoidon jälkeen
  • Potilaita, joilla on uusiutuminen, etäpesäkkeitä tai toinen primaarinen syöpä, ei oteta mukaan tutkimukseen. jos heille kuitenkin kehittyy uusiutuminen, etäpesäke tai toinen primaarinen syöpä tutkimukseen osallistumisen aikana, koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa
  • Potilaita ei rekrytoida suoraan tukiryhmistä otokseen osallistuvien tukiryhmien mahdollisen puolueellisuuden vuoksi; Jotkut potilaat voivat kuitenkin osallistua tukiryhmiin tai muihin neuvonnan muotoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat ja omaishoitajat käyvät läpi kaksikielisen rintasyövän koulutusintervention (BBCEI), joka koostuu 50–65 minuutin pituisista opetusistunnoista neljällä tietyllä alueella (eli fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja henkinen hyvinvointi) kerran viikossa kuukauden 1 aikana ja myös arviointiistuntoja kk 1, 4 ja 7. Potilaat ja omaishoitajat saavat vahvistuspuheluita joka toinen viikko.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Muut: koulutuksellinen interventio
Käy läpi kaksikielinen rintasyövän koulutus
Muut nimet:
  • interventio, koulutus
Muut: psykososiaalinen tuki omaishoitajalle
Tuki hoitajalle
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Apututkimus
Muut: tiedottava interventio
Käy arviointitilaisuuksissa
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat ja omaishoitajat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu arviointiistuntoja kuukausina 1, 4 ja 7. Potilaat ja omaishoitajat voivat käydä 4 BBCEI-opetusjaksoa kuukauden 7 aikana. Potilaat ja omaishoitajat saavat vahvistuspuheluita joka toinen viikko.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Muut: psykososiaalinen tuki omaishoitajalle
Tuki hoitajalle
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Apututkimus
Muut: tiedottava interventio
Käy arviointitilaisuuksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaksikielisen rintasyövän koulutusintervention vaikutukset rintasyövästä selviytyneiden ja omaishoitajien tuloksiin (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen, henkinen ja yleinen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Demografisiin ja hoitomuuttujiin vaikuttamisen vaikutus BBCEI:n tuloksiin
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
BBCEI:n havaittu laatu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
City of Hope Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06136
  • NCI-2009-01548

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia