Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwujęzyczna interwencja edukacyjna dotycząca raka piersi dla latynoskich kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III oraz ich rodzin lub opiekunów

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Wsparcie dla latynoskich pacjentów z rakiem piersi i opiekunów

UZASADNIENIE: Badanie jakości życia pacjentów poddanych leczeniu onkologicznemu może zidentyfikować średnio- i długoterminowe skutki leczenia u pacjentów z rakiem

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest interwencja edukacyjna we wspieraniu latynoskich kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III oraz ich rodzin lub opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

I. Zbadanie wpływu dwujęzycznej interwencji edukacyjnej na temat raka piersi (BBCEI) na wyniki osób, które przeżyły raka piersi (BCS) i opiekunów rodzinnych po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji.

II. Sprawdź wpływ wpływu zmiennych demograficznych i terapeutycznych na wyniki BBCEI po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji.

III. Zbadaj postrzeganą jakość BBCEI.

ZARYS: Pacjenci i opiekunowie są przydzielani losowo do 1 z 2 ramion interwencji.

RAMIĘ I: Pacjenci i opiekunowie przechodzą dwujęzyczną interwencję edukacyjną dotyczącą raka piersi (BBCEI) obejmującą sesje szkoleniowe trwające 50-65 minut na temat 4 określonych dziedzin (tj. sesje ewaluacyjne w miesiącach 1, 4 i 7.

ARM II: Pacjenci i opiekunowie są poddawani zwykłej opiece obejmującej sesje oceniające w miesiącach 1, 4 i 7. Pacjenci i opiekunowie mogą przejść 4 sesje szkoleniowe BBCEI w ciągu miesiąca 7.

Wszyscy pacjenci i opiekunowie otrzymują telefony wzmacniające co drugi tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi w stadium 0 (DCIS), I, II lub III
  • Brak dowodów na nawracający, przerzutowy lub drugi pierwotny rak
  • Uzupełnienie leczenia podstawowego operacją, radioterapią (jeśli jest wskazana) i/lub chemioterapią adjuwantową (jeśli jest wskazana)
  • Pacjentki mogą być na terapii hormonalnej po leczeniu początkowego raka piersi
  • Samoidentyfikacja jako Latynos/Latynos
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański, aby uczestniczyć w nauczaniu pacjentów
  • Zdolny i chętny do udziału w badaniu
  • Kryteria wyboru opiekuna to: samoidentyfikacja jako głównego opiekuna; wiek 18 lat lub starszy; samoidentyfikacja jako Latynos/Latynos; Potrafi czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku; Zdolny i chętny do udziału w badaniu

Wykluczenie

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli aktywnie otrzymują leczenie chirurgiczne, radioterapię lub chemioterapię; pacjenci mogą otrzymywać uzupełniającą terapię hormonalną, taką jak tamoksyfen w trakcie badania, ponieważ jest to zalecane przez pięć lat po terapii podstawowej i uzupełniającej
  • Pacjenci z nawrotem, przerzutami lub drugim rakiem pierwotnym nie będą rekrutowani do badania; jeśli jednak w czasie udziału w badaniu rozwinie się u nich nawrót, przerzuty lub drugi pierwotny nowotwór, osoby te pozostaną w badaniu
  • Pacjenci nie będą rekrutowani bezpośrednio z grup wsparcia ze względu na potencjalne uprzedzenia nieodłącznie związane z uczestnictwem w grupach wsparcia; jednak niektórzy pacjenci mogą uczestniczyć w grupach wsparcia lub innych formach poradnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci i opiekunowie przechodzą dwujęzyczną interwencję edukacyjną dotyczącą raka piersi (BBCEI) obejmującą sesje nauczania trwające 50-65 minut na temat 4 określonych dziedzin (tj. miesiące 1, 4 i 7. Pacjenci i opiekunowie otrzymują telefony wzmacniające co drugi tydzień.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: interwencja edukacyjna
Poddaj się Dwujęzycznej Interwencji Edukacyjnej Raka Piersi
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Inny: wsparcie psychospołeczne opiekuna
Wsparcie dla opiekuna
Procedura: ocena powikłań terapii
Badanie pomocnicze
Inny: interwencja informacyjna
Poddaj się sesjom ewaluacyjnym
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci i opiekunowie są poddawani zwykłej opiece obejmującej sesje ewaluacyjne w miesiącach 1, 4 i 7. Pacjenci i opiekunowie mogą przejść 4 sesje szkoleniowe BBCEI w ciągu miesiąca 7. Pacjenci i opiekunowie otrzymują telefony wzmacniające co drugi tydzień.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: wsparcie psychospołeczne opiekuna
Wsparcie dla opiekuna
Procedura: ocena powikłań terapii
Badanie pomocnicze
Inny: interwencja informacyjna
Poddaj się sesjom ewaluacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dwujęzycznej interwencji edukacyjnej na temat raka piersi na wyniki (fizyczne, psychologiczne, społeczne, duchowe i ogólną jakość życia) osób, które przeżyły raka piersi i opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji
Po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji
Wpływ wpływu zmiennych demograficznych i terapeutycznych na wyniki BBCEI
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji
Po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji
Postrzegana jakość BBCEI
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji
Po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06136
  • NCI-2009-01548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami