Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweetalige voorlichtingsinterventie over borstkanker voor Latijns-Amerikaanse vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III en hun familie of verzorgers

3 juni 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Ondersteuning voor Spaanse borstkankerpatiënten en verzorgers

RATIONALE: Het bestuderen van de kwaliteit van leven bij patiënten die kankerbehandeling ondergaan, kan de middellange- en langetermijneffecten van behandeling op patiënten met kanker identificeren

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe goed een educatieve interventie werkt bij het ondersteunen van Spaanse vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker en hun families of verzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Test de effecten van de tweetalige interventie voor voorlichting over borstkanker (BBCEI) op de resultaten van overlevenden van borstkanker (BCS) en mantelzorgers 1, 3 en 6 maanden na de interventie.

II. Test het effect van het beïnvloeden van demografische en behandelingsvariabelen op de uitkomsten van de BBCEI 1, 3 en 6 maanden na de interventie.

III. Onderzoek de waargenomen kwaliteit van de BBCEI.

OVERZICHT: Patiënten en zorgverleners worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

ARM I: Patiënten en zorgverleners ondergaan de Bilingual Breast Cancer Educational Intervention (BBCEI), bestaande uit lessessies van 50-65 minuten over 4 specifieke domeinen (d.w.z. fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel welzijn), eenmaal per week gedurende maand 1 en ondergaan ook evaluatiesessies op maand 1, 4 en 7.

ARM II: Patiënten en zorgverleners ondergaan de gebruikelijke zorg, bestaande uit evaluatiesessies in maand 1, 4 en 7. Patiënten en zorgverleners kunnen in maand 7 de 4 BBCEI-lessessies ondergaan.

Alle patiënten en zorgverleners krijgen om de week een telefonische versterking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Histologisch bevestigde diagnose van stadium 0 (DCIS), I, II of III borstkanker
  • Geen bewijs van recidiverende, uitgezaaide of tweede primaire kanker
  • Voltooiing van de primaire behandeling met chirurgie, bestralingstherapie (indien geïndiceerd) en/of adjuvante chemotherapie (indien geïndiceerd)
  • Onderwerpen kunnen hormoontherapie ondergaan na behandeling voor initiële borstkanker
  • Zelfidentificatie als Hispanic/Latino
  • In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen om deel te nemen aan het patiëntenonderwijs
  • In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het selectiecriterium voor de verzorger is: zelfidentificatie als de primaire verzorger; leeftijd 18 jaar of ouder; zelfidentificatie als Hispanic/Latino; Engels of Spaans kunnen lezen en spreken; In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluiting

  • Patiënten worden uitgesloten als ze actief worden behandeld met chirurgie, radiotherapie of chemotherapie; patiënten kunnen in de loop van het onderzoek adjuvante hormonale therapie krijgen, zoals tamoxifen, aangezien het wordt aanbevolen gedurende vijf jaar na primaire en adjuvante therapie
  • Patiënten met recidief, metastase of een tweede primaire kanker zullen niet worden gerekruteerd voor de studie; als ze echter recidief, metastase of een tweede primaire kanker krijgen tijdens de studiedeelname, blijven de proefpersonen in de studie
  • Patiënten zullen niet rechtstreeks uit steungroepen worden gerekruteerd vanwege mogelijke vooringenomenheid die inherent is aan het bijwonen van steungroepen door de steekproef; sommige patiënten kunnen echter deelnemen aan steungroepen of andere vormen van counseling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm ik
Patiënten en verzorgers ondergaan de tweetalige educatieve interventie voor borstkanker (BBCEI), bestaande uit onderwijssessies van 50-65 minuten over 4 specifieke domeinen (d.w.z. fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel welzijn), eenmaal per week gedurende maand 1 en ondergaan ook evaluatiesessies op maanden 1, 4 en 7. Patiënten en zorgverleners ontvangen om de week telefonische versterkingen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: educatieve interventie
Onderga een tweetalige voorlichtingsinterventie over borstkanker
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: psychosociale ondersteuning voor mantelzorger
Ondersteuning voor mantelzorger
Procedure: beoordeling van therapiecomplicaties
Nevenstudie
Ander: informatieve tussenkomst
Evaluatiesessies ondergaan
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten en zorgverleners ondergaan de gebruikelijke zorg, bestaande uit evaluatiesessies in maand 1, 4 en 7. Patiënten en zorgverleners kunnen de 4 BBCEI-lessessies ondergaan in maand 7. Patiënten en zorgverleners krijgen om de week telefonische ondersteuning.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: psychosociale ondersteuning voor mantelzorger
Ondersteuning voor mantelzorger
Procedure: beoordeling van therapiecomplicaties
Nevenstudie
Ander: informatieve tussenkomst
Evaluatiesessies ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van de tweetalige borstkankervoorlichtingsinterventie op de resultaten (fysieke, psychologische, sociale, spirituele en algehele kwaliteit van leven) van overlevenden van borstkanker en mantelzorgers
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Effect van het beïnvloeden van demografische en behandelingsvariabelen op de uitkomsten van de BBCEI
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Waargenomen kwaliteit van de BBCEI
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Op 1, 3 en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
City of Hope Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06136
  • NCI-2009-01548

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen