Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojjazyčná edukační intervence o rakovině prsu pro hispánské ženy s rakovinou prsu I., II. nebo III. stadia a jejich rodiny nebo pečovatele

3. června 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Podpora pro hispánské pacienty s rakovinou prsu a pečovatele

ZDŮVODNĚNÍ: Studium kvality života u pacientů s rakovinou může identifikovat střednědobé a dlouhodobé účinky léčby na pacienty s rakovinou

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje vzdělávací intervence při podpoře hispánských žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III a jejich rodinám nebo pečovatelům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Testujte účinky bilingvální vzdělávací intervence o rakovině prsu (BBCEI) na výsledky pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS) a rodinných pečovatelů 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.

II. Testujte účinek ovlivnění demografických a léčebných proměnných na výsledky BBCEI 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.

III. Prozkoumejte vnímanou kvalitu BBCEI.

Přehled: Pacienti a pečovatelé jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

ARM I: Pacientky a pečovatelé absolvují bilingvální vzdělávací intervence o rakovině prsu (BBCEI), která zahrnuje výukové sezení po dobu 50–65 minut o 4 specifických doménách (tj. fyzické, psychické, sociální a duchovní blaho) jednou týdně během měsíce 1 a také podstupují hodnotící sezení v 1., 4. a 7. měsíci.

ARM II: Pacienti a pečovatelé podstupují obvyklou péči zahrnující hodnotící sezení v měsících 1, 4 a 7. Pacienti a pečovatelé mohou absolvovat 4 výuková sezení BBCEI během 7. měsíce.

Všichni pacienti a pečovatelé dostávají posilové telefonáty každý druhý týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu stadia 0 (DCIS), I, II nebo III
  • Žádné známky recidivující, metastatické nebo druhé primární rakoviny
  • Dokončení primární léčby chirurgickým zákrokem, radiační terapií (pokud je indikována) a/nebo adjuvantní chemoterapií (pokud je indikována)
  • Subjekty mohou být na hormonální terapii po léčbě počáteční rakoviny prsu
  • Sebeidentifikace jako hispánec/latino
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině, aby se mohla účastnit trpělivé výuky
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie
  • Kritéria výběru pečovatele jsou: sebeidentifikace jako primárního pečovatele; věk 18 let nebo více; sebeidentifikace jako hispánský/latino; Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky; Schopnost a ochota zúčastnit se studie

Vyloučení

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou aktivně léčeni chirurgickým zákrokem, radiační terapií nebo chemoterapií; pacienti mohou v průběhu studie dostávat adjuvantní hormonální léčbu, jako je tamoxifen, protože se doporučuje po dobu pěti let po primární a adjuvantní léčbě
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří mají recidivu, metastázy nebo druhou primární rakovinu; pokud se však u nich během účasti ve studii objeví recidiva, metastázy nebo druhá primární rakovina, subjekty zůstanou ve studii
  • Pacienti nebudou náborováni přímo z podpůrných skupin z důvodu potenciální zaujatosti, která je vlastní vzorku navštěvujícím podpůrné skupiny; někteří pacienti se však mohou účastnit podpůrných skupin nebo jiných forem poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacientky a pečovatelé absolvují bilingvální vzdělávací intervenci proti rakovině prsu (BBCEI), která zahrnuje 50–65minutové výukové lekce o 4 specifických oblastech (tj. fyzické, psychické, sociální a duchovní blaho) jednou týdně během prvního měsíce a také absolvují hodnotící sezení v 1., 4. a 7. měsíc. Pacienti a ošetřovatelé dostávají posilové telefonáty každý druhý týden.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: výchovná intervence
Podstoupit bilingvální edukační intervenci proti rakovině prsu
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: psychosociální podpora pro pečovatele
Podpora pro pečovatele
Postup: hodnocení komplikací terapie
Pomocné studium
Jiný: informační intervence
Absolvujte hodnotící sezení
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti a pečovatelé podstupují obvyklou péči zahrnující hodnotící sezení v měsících 1, 4 a 7. Pacienti a pečovatelé mohou absolvovat 4 výuková sezení BBCEI během měsíce 7. Pacienti a pečovatelé dostávají posilové telefonáty každý druhý týden.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: psychosociální podpora pro pečovatele
Podpora pro pečovatele
Postup: hodnocení komplikací terapie
Pomocné studium
Jiný: informační intervence
Absolvujte hodnotící sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinky bilingvální vzdělávací intervence o rakovině prsu na výsledky (fyzické, psychologické, sociální, duchovní a celkovou kvalitu života) pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a rodinných pečovatelů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Vliv ovlivnění demografických a léčebných proměnných na výsledky BBCEI
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Vnímaná kvalita BBCEI
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06136
  • NCI-2009-01548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení