Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåspråkig bröstcancer pedagogisk intervention för latinamerikanska kvinnor med steg I, steg II eller steg III bröstcancer och deras familjer eller vårdgivare

3 juni 2015 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Stöd för latinamerikanska bröstcancerpatienter och vårdgivare

MOTIVERING: Att studera livskvalitet hos patienter som får cancerbehandling kan identifiera de medel- och långsiktiga effekterna av behandling på patienter med cancer

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl en pedagogisk intervention fungerar för att stödja latinamerikanska kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller stadium III och deras familjer eller vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Testa effekterna av den tvåspråkiga bröstcancerutbildningsinterventionen (BBCEI) på resultat av bröstcanceröverlevande (BCS) och familjevårdare 1, 3 och 6 månader efter intervention.

II. Testa effekten av att påverka demografiska variabler och behandlingsvariabler på resultaten av BBCEI 1, 3 och 6 månader efter intervention.

III. Undersök den upplevda kvaliteten på BBCEI.

DISPLAY: Patienter och vårdgivare randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar.

ARM I: Patienter och vårdgivare genomgår den tvåspråkiga bröstcancerpedagogiska interventionen (BBCEI) som omfattar undervisningssessioner över 50-65 minuter om 4 specifika domäner (d.v.s. fysiskt, psykologiskt, socialt och andligt välbefinnande) en gång i veckan under månad 1 och genomgår även utvärderingssessioner under månaderna 1, 4 och 7.

ARM II: Patienter och vårdgivare genomgår vanlig vård som omfattar utvärderingssessioner under månad 1, 4 och 7. Patienter och vårdgivare kan genomgå de 4 BBCEI-undervisningssessionerna under månad 7.

Alla patienter och vårdgivare får förstärkningstelefonsamtal varannan vecka.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering

  • Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer stadium 0 (DCIS), I, II eller III
  • Inga tecken på återkommande, metastaserande eller andra primär cancer
  • Slutföra primärbehandling med kirurgi, strålbehandling (om indicerat) och/eller adjuvant kemoterapi (om indicerat)
  • Försökspersoner kan vara på hormonbehandling efter behandling för initial bröstcancer
  • Självidentifiering som latinamerikansk/latino
  • Kunna läsa och förstå engelska eller spanska för att delta i patientundervisningen
  • Kan och vill delta i studien
  • Urvalskriterierna för vårdgivare är: självidentifiering som primär vårdgivare; ålder 18 år eller äldre; självidentifiering som latinamerikansk/latino; Kunna läsa och tala engelska eller spanska; Kan och vill delta i studien

Uteslutning

  • Patienter kommer att uteslutas om de aktivt får behandling med kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi; patienter kan få adjuvant hormonbehandling såsom Tamoxifen under studiens gång eftersom det rekommenderas i fem år efter primär och adjuvant behandling
  • Patienter som har recidiv, metastaser eller en andra primär cancer kommer inte att rekryteras till studien; om de däremot utvecklar återfall, metastaser eller en andra primär cancer under tiden för studiedeltagandet, kommer försökspersonerna att stanna kvar i studien
  • Patienter kommer inte att rekryteras direkt från stödgrupper på grund av potentiell fördom som är inneboende i urvalet som deltar i stödgrupper; dock kan vissa patienter delta i stödgrupper eller andra former av rådgivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm I
Patienter och vårdgivare genomgår den tvåspråkiga bröstcancerpedagogiska interventionen (BBCEI) som omfattar undervisningssessioner över 50-65 minuter om 4 specifika domäner (dvs fysiskt, psykologiskt, socialt och andligt välbefinnande) en gång i veckan under månad 1 och genomgår även utvärderingssessioner kl. månader 1, 4 och 7. Patienter och vårdgivare får förstärkningstelefonsamtal varannan vecka.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: pedagogisk intervention
Genomgå tvåspråkig utbildningsintervention för bröstcancer
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Övrig: psykosocialt stöd till vårdgivare
Stöd till vårdgivare
Procedur: bedömning av terapikomplikationer
Sidostudie
Övrig: informationsingripande
Genomgå utvärderingssessioner
Aktiv komparator: Arm II
Patienter och vårdgivare genomgår vanlig vård som omfattar utvärderingssessioner under månaderna 1, 4 och 7. Patienter och vårdgivare kan genomgå de 4 BBCEI-undervisningssessionerna under månad 7. Patienter och vårdgivare får förstärkningstelefonsamtal varannan vecka.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: psykosocialt stöd till vårdgivare
Stöd till vårdgivare
Procedur: bedömning av terapikomplikationer
Sidostudie
Övrig: informationsingripande
Genomgå utvärderingssessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Effekter av den tvåspråkiga bröstcancerutbildningsinterventionen på resultat (fysisk, psykologisk, social, andlig och övergripande livskvalitet) för bröstcanceröverlevande och familjevårdare
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter intervention
1, 3 och 6 månader efter intervention
Effekt av att påverka demografiska och behandlingsvariabler på resultaten av BBCEI
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter intervention
1, 3 och 6 månader efter intervention
Upplevd kvalitet på BBCEI
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter intervention
1, 3 och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
City of Hope Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gloria Juarez, City of Hope Medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 06136
  • NCI-2009-01548

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar