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Intervento educativo sul cancro al seno bilingue per le donne ispaniche con cancro al seno in stadio I, stadio II o stadio III e le loro famiglie o caregiver

3 giugno 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Supporto per i pazienti e gli operatori sanitari ispanici con cancro al seno

RAZIONALE: Lo studio della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro può identificare gli effetti a medio e lungo termine del trattamento sui pazienti con cancro

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia di un intervento educativo nel sostenere le donne ispaniche con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III e le loro famiglie o caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Testare gli effetti del Bilingual Breast Cancer Education Intervention (BBCEI) sugli esiti dei sopravvissuti al cancro al seno (BCS) e dei caregiver familiari a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

II. Testare l'effetto dell'influenza delle variabili demografiche e terapeutiche sugli esiti della BBCEI a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

III. Esaminare la qualità percepita della BBCEI.

SCHEMA: I pazienti e gli operatori sanitari sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di intervento.

ARM I: Pazienti e operatori sanitari si sottopongono all'Intervento Educativo sul Cancro al Seno Bilingue (BBCEI) comprendente sessioni di insegnamento di oltre 50-65 minuti su 4 domini specifici (vale a dire, benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale) una volta alla settimana durante il mese 1 e sottoposti anche sessioni di valutazione ai mesi 1, 4 e 7.

ARM II: i pazienti e gli operatori sanitari sono sottoposti a cure abituali che comprendono sessioni di valutazione ai mesi 1, 4 e 7. I pazienti e gli operatori sanitari possono sottoporsi alle 4 sessioni di insegnamento BBCEI durante il mese 7.

Tutti i pazienti e gli operatori sanitari ricevono telefonate di rinforzo a settimane alterne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in stadio 0 (DCIS), I, II o III
  • Nessuna evidenza di cancro primario ricorrente, metastatico o secondario
  • Completamento del trattamento primario con chirurgia, radioterapia (se indicata) e/o chemioterapia adiuvante (se indicata)
  • I soggetti possono essere in terapia ormonale dopo il trattamento per il carcinoma mammario iniziale
  • Autoidentificazione come ispanico/latino
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per partecipare all'insegnamento del paziente
  • In grado e disposto a partecipare allo studio
  • I criteri di selezione del caregiver sono: autoidentificazione come caregiver primario; età pari o superiore a 18 anni; autoidentificazione come ispanico/latino; In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo; In grado e disposto a partecipare allo studio

Esclusione

  • I pazienti saranno esclusi se stanno attivamente ricevendo un trattamento con chirurgia, radioterapia o chemioterapia; i pazienti possono ricevere terapia ormonale adiuvante come il tamoxifene durante il corso dello studio poiché è raccomandato per cinque anni dopo la terapia primaria e adiuvante
  • I pazienti che hanno recidiva, metastasi o un secondo tumore primario non saranno reclutati per lo studio; se tuttavia sviluppano recidiva, metastasi o un secondo tumore primario durante il periodo di partecipazione allo studio, i soggetti rimarranno nello studio
  • I pazienti non verranno reclutati direttamente dai gruppi di supporto a causa del potenziale pregiudizio insito nel campione che frequenta i gruppi di supporto; tuttavia, alcuni pazienti potrebbero partecipare a gruppi di supporto o ad altre forme di consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti e gli operatori sanitari si sottopongono al Bilingual Breast Cancer Educational Intervention (BBCEI) che comprende sessioni di insegnamento di oltre 50-65 minuti su 4 domini specifici (vale a dire, benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale) una volta alla settimana durante il mese 1 e si sottopongono anche a sessioni di valutazione presso mesi 1, 4 e 7. I pazienti e gli operatori sanitari ricevono telefonate di rinforzo a settimane alterne.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento educativo
Sottoponiti a un intervento educativo sul cancro al seno bilingue
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: sostegno psicosociale al caregiver
Supporto alla badante
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Studio accessorio
Altro: intervento informativo
Sottoponiti a sessioni di valutazione
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti e gli operatori sanitari sono sottoposti a cure abituali che comprendono sessioni di valutazione ai mesi 1, 4 e 7. I pazienti e gli operatori sanitari possono sottoporsi alle 4 sessioni di insegnamento BBCEI durante il mese 7. I pazienti e gli operatori sanitari ricevono telefonate di rinforzo a settimane alterne.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: sostegno psicosociale al caregiver
Supporto alla badante
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Studio accessorio
Altro: intervento informativo
Sottoponiti a sessioni di valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento educativo bilingue sul cancro al seno sugli esiti (qualità della vita fisica, psicologica, sociale, spirituale e complessiva) delle sopravvissute al cancro al seno e dei caregiver familiari
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Effetto dell'influenza delle variabili demografiche e di trattamento sui risultati della BBCEI
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità percepita della BBCEI
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06136
  • NCI-2009-01548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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