Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tospråklig brystkreft pedagogisk intervensjon for latinamerikanske kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft og deres familier eller omsorgspersoner

3. juni 2015 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Støtte til latinamerikanske brystkreftpasienter og omsorgspersoner

Begrunnelse: Å studere livskvalitet hos pasienter som har kreftbehandling kan identifisere mellom- og langtidseffekter av behandling på pasienter med kreft

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt en pedagogisk intervensjon fungerer for å støtte latinamerikanske kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft og deres familier eller omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Test effekten av den tospråklige brystkreftutdanningsintervensjonen (BBCEI) på resultatene av brystkreftoverlevere (BCS) og familieomsorgspersoner 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.

II. Test effekten av å påvirke demografiske og behandlingsvariabler på resultatene av BBCEI 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.

III. Undersøk den opplevde kvaliteten til BBCEI.

OVERSIKT: Pasienter og omsorgspersoner er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.

ARM I: Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår den tospråklige brystkreftpedagogiske intervensjonen (BBCEI) som består av undervisningsøkter over 50-65 minutter om 4 spesifikke domener (dvs. fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære) en gang ukentlig i løpet av måned 1 og gjennomgår også evalueringsøkter i månedene 1, 4 og 7.

ARM II: Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår vanlig behandling som omfatter evalueringsøkter i måned 1, 4 og 7. Pasienter og omsorgspersoner kan gjennomgå de 4 BBCEI-undervisningsøktene i løpet av måned 7.

Alle pasienter og pleiere får forsterkningstelefoner annenhver uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  • Histologisk bekreftet diagnose av stadium 0 (DCIS), I, II eller III brystkreft
  • Ingen tegn på tilbakevendende, metastatisk eller annen primær kreft
  • Fullføre primærbehandling med kirurgi, strålebehandling (hvis indisert) og/eller adjuvant kjemoterapi (hvis indisert)
  • Pasienter kan være på hormonbehandling etter behandling for innledende brystkreft
  • Selvidentifikasjon som latinamerikansk/latino
  • Kunne lese og forstå engelsk eller spansk for å delta i pasientundervisningen
  • Kan og har lyst til å delta i studien
  • Utvelgelseskriteriene for omsorgsgiver er: selvidentifikasjon som primær omsorgsperson; alder 18 år eller over; selvidentifikasjon som latinamerikansk/latino; Kunne lese og snakke engelsk eller spansk; Kan og har lyst til å delta i studien

Utelukkelse

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de aktivt mottar behandling med kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi; pasienter kan få adjuvant hormonbehandling som Tamoxifen i løpet av studien siden det anbefales i fem år etter primær og adjuvant behandling
  • Pasienter som har residiv, metastaser eller en annen primær kreftform vil ikke bli rekruttert til studien; hvis de imidlertid utvikler residiv, metastaser eller en annen primær kreft i løpet av studietiden, vil forsøkspersonene forbli i studien
  • Pasienter vil ikke bli rekruttert direkte fra støttegrupper på grunn av potensiell skjevhet som ligger i prøven som deltar i støttegrupper; Noen pasienter kan imidlertid delta i støttegrupper eller andre former for rådgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I
Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår den tospråklige brystkreftpedagogiske intervensjonen (BBCEI) som omfatter undervisningsøkter over 50-65 minutter om 4 spesifikke domener (dvs. fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære) en gang ukentlig i løpet av måned 1 og gjennomgår også evalueringsøkter kl. måned 1, 4 og 7. Pasienter og pleiere mottar forsterkningstelefoner annenhver uke.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: pedagogisk intervensjon
Gjennomgå tospråklig pedagogisk intervensjon for brystkreft
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Annen: psykososial støtte til omsorgsperson
Støtte til omsorgsperson
Fremgangsmåte: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudie
Annen: informasjonsintervensjon
Gjennomgå evalueringsøkter
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår vanlig behandling som omfatter evalueringsøkter i månedene 1, 4 og 7. Pasienter og omsorgspersoner kan gjennomgå de 4 BBCEI-undervisningsøktene i løpet av måned 7. Pasienter og omsorgspersoner mottar forsterkende telefonsamtaler annenhver uke.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: psykososial støtte til omsorgsperson
Støtte til omsorgsperson
Fremgangsmåte: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudie
Annen: informasjonsintervensjon
Gjennomgå evalueringsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekter av den tospråklige brystkreftopplæringsintervensjonen på resultater (fysisk, psykologisk, sosial, åndelig og generell livskvalitet) for overlevende brystkreft og familieomsorgspersoner
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Effekt av å påvirke demografiske og behandlingsvariabler på resultatene av BBCEI
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Opplevd kvalitet på BBCEI
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06136
  • NCI-2009-01548

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger