Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tosproget brystkræft uddannelsesintervention til latinamerikanske kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft og deres familier eller omsorgspersoner

3. juni 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Støtte til latinamerikanske brystkræftpatienter og plejere

RATIONALE: At studere livskvalitet hos patienter i kræftbehandling kan identificere de mellem- og langsigtede virkninger af behandling på patienter med kræft

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt en pædagogisk intervention virker til at støtte latinamerikanske kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft og deres familier eller pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Test virkningerne af den tosprogede brystkræftuddannelsesintervention (BBCEI) på resultaterne af brystkræftoverlevere (BCS) og familieplejere 1, 3 og 6 måneder efter intervention.

II. Test effekten af ​​at påvirke demografiske og behandlingsvariabler på resultaterne af BBCEI 1, 3 og 6 måneder efter intervention.

III. Undersøg den opfattede kvalitet af BBCEI.

OVERSIGT: Patienter og plejere er randomiseret til 1 ud af 2 interventionsarme.

ARM I: Patienter og plejere gennemgår den tosprogede brystkræftuddannelsesintervention (BBCEI), der omfatter undervisningssessioner over 50-65 minutter om 4 specifikke domæner (dvs. fysisk, psykologisk, socialt og åndeligt velvære) en gang om ugen i løbet af 1. måned og gennemgår også evalueringssessioner i måned 1, 4 og 7.

ARM II: Patienter og pårørende gennemgår sædvanlig pleje omfattende evalueringssessioner i måned 1, 4 og 7. Patienter og pårørende kan gennemgå de 4 BBCEI-undervisningssessioner i løbet af måned 7.

Alle patienter og pårørende modtager forstærkende telefonopkald hver anden uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Histologisk bekræftet diagnose af stadium 0 (DCIS), I, II eller III brystkræft
  • Ingen tegn på tilbagevendende, metastatisk eller anden primær cancer
  • Afslutning af primær behandling med kirurgi, strålebehandling (hvis indiceret) og/eller adjuverende kemoterapi (hvis indiceret)
  • Forsøgspersoner kan være i hormonbehandling efter behandling for indledende brystkræft
  • Selvidentifikation som latinamerikansk/latino
  • Kunne læse og forstå engelsk eller spansk for at deltage i patientundervisningen
  • Kan og har lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Udvælgelseskriterierne for omsorgsgiver er: selvidentifikation som den primære omsorgsperson; alder 18 år eller derover; selvidentifikation som latinamerikansk/latino; Kunne læse og tale engelsk eller spansk; Kan og har lyst til at deltage i undersøgelsen

Undtagelse

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de aktivt modtager behandling med kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi; patienter kan modtage adjuverende hormonbehandling såsom Tamoxifen i løbet af undersøgelsen, da det anbefales i fem år efter primær og adjuverende behandling
  • Patienter, der har recidiv, metastaser eller en anden primær cancer, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen; hvis de imidlertid udvikler recidiv, metastaser eller en anden primær cancer i løbet af studiets deltagelse, vil forsøgspersonerne forblive i undersøgelsen
  • Patienter vil ikke blive rekrutteret direkte fra støttegrupper på grund af potentiel bias, der er iboende i prøvedeltagelse i støttegrupper; dog kan nogle patienter deltage i støttegrupper eller andre former for rådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter og plejere gennemgår den tosprogede brystkræftuddannelsesintervention (BBCEI), der omfatter undervisningssessioner over 50-65 minutter om 4 specifikke domæner (dvs. fysisk, psykologisk, socialt og åndeligt velvære) en gang om ugen i løbet af 1. måned og gennemgår også evalueringssessioner kl. måned 1, 4 og 7. Patienter og pårørende modtager forstærkende telefonopkald hver anden uge.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: pædagogisk intervention
Gennemgå tosproget brystkræft uddannelsesmæssig intervention
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: psykosocial støtte til pårørende
Støtte til pårørende
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Hjælpestudie
Andet: informationsintervention
Gennemgå evalueringssessioner
Aktiv komparator: Arm II
Patienter og pårørende gennemgår sædvanlig pleje omfattende evalueringssessioner i måned 1, 4 og 7. Patienter og pårørende kan gennemgå de 4 BBCEI-undervisningssessioner i løbet af måned 7. Patienter og pårørende modtager forstærkende telefonopkald hver anden uge.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: psykosocial støtte til pårørende
Støtte til pårørende
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Hjælpestudie
Andet: informationsintervention
Gennemgå evalueringssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekter af den tosprogede brystkræftuddannelsesintervention på resultater (fysisk, psykologisk, social, åndelig og overordnet livskvalitet) for brystkræftoverlevere og familieplejere
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter intervention
1, 3 og 6 måneder efter intervention
Effekt af at påvirke demografiske og behandlingsvariabler på resultaterne af BBCEI
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter intervention
1, 3 og 6 måneder efter intervention
Opfattet kvalitet af BBCEI
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter intervention
1, 3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gloria Juarez, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06136
  • NCI-2009-01548

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger