Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenireseptoriohjattujen hoitojen kognitiiviset vaikutukset edenneen eturauhassyövän hoitoon

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University

Androgeenireseptorien (AR) ohjattujen hoitojen kognitiiviset vaikutukset pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon

Tämä kliininen tutkimus tutkii kognitiivisia toimintoja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, joita hoidetaan androgeenireseptoriohjatuilla hoidoilla, kuten abirateroniasetaatilla ja enzalutamidilla. Tutkijat käyttävät MRI-kuvausta (ei-invasiivista, ei-kontrastista) nähdäkseen, onko aivojen rakenteessa tai hoidossa muutoksia, jotka voivat liittyä kognitiivisten toimintojen muutoksiin. Tutkijat etsivät myös geneettisiä muunnelmia, jotka saattavat tehdä potilaista enemmän tai vähemmän herkkiä kognitiivisille muutoksille eturauhassyövän hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kognitiivisia toimintoja ja niihin liittyviä kognitiivisten toimintojen välittäjiä (elämänlaatu, masennus, kipu ja väsymys) miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä enzalutamidihoidon aikana (vain mCRPC) ja abirateroniasetaatti (mHSPC tai mCRPC).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa mCRPC:tä sairastavien miesten ominaisuudet, jotka liittyvät kognitiivisten toimintojen muutokseen androgeenireseptoriin (AR) suunnatun hoidon aikana.

II. Vertailla mCRPC:tä sairastavien miesten elämänlaatua ja siihen liittyviä tekijöitä, mukaan lukien väsymys, kipu ja masennus enzalutamidi- ja abirateroniasetaattihoidon aikana.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Analysoida, voivatko yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) liittyä kognitiivisten toimintojen muutokseen AR-ohjatun hoidon aikana.

II. Vertaa aivojen toiminnallisia ja rakenteellisia komponentteja ajan kuluessa ja enzalutamidilla tai abirateroniasetaatilla hoidettujen mCRPC:tä sairastavien miesten aivojen välillä käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI), toiminnallista MRI:tä (fMRI), valtimoiden spin-leimausta (ASL) ja muita edistyneitä neuroimaging-tekniikat.

YHTEENVETO: Hoitopotilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Vertailupotilaat, jotka saavat pitkäaikaista androgeenideprivaatiohoitoa, arvioidaan samoilla toimenpiteillä kuin kontrolliryhmässä.

ARM I: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti/antagonistihoidolla. Potilaat saavat myös abirateroniasetaattia suun kautta (PO) ja prednisonia PO kahdesti päivässä (BID), jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi kognitiivisen arvioinnin, joka sisältää neurokognitiivisia testejä ja arvioita yleisestä elämänlaadusta, väsymyksestä, kivusta ja oireista lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaat käyvät läpi myös 40 minuutin MRI-ohjelman, joka sisältää DTI-, fMRI-, ASL-magneettikuvauksen, magnetisaatiolla valmistetun nopean gradienttikaiun (MPRAGE) magneettikuvauksen, FLAIR-magneettikuvauksen (Fluid attenuated Inversion Recovery) ja veren hapetustasosta riippuvaisen (BOLD) MRI:n lähtötilanteessa ja 3. kuukaudet.

ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti/antagonistihoidolla. Potilaat saavat myös enzalutamidi PO QD:tä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat käyvät läpi kognitiivisen arvioinnin ja MRI-ohjelman kuten käsissä I.

ARM III: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti/antagonistihoidolla, ja he käyvät läpi kognitiivisen arvioinnin ja MRI-ohjelman, kuten ryhmässä I.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja olet saanut hoitoa GnRH-agonisti- tai antagonistihoidolla vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Haluaa ja pystyä täyttämään kyselylomakkeet englanniksi ilman apua koko tutkimuksen ajan. Tämä ehto on voimassa, koska kaikki ehdotetut elämänlaatu- tai kognitiiviset testit eivät ole saatavilla tai validoituja muilla kielillä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka on kirjoitettu englanniksi ja jonka on hyväksynyt laitoksen arviointilautakunta.
  • Sinulla on joko äskettäin diagnosoitu metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) tai kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä (mCRPC) ja hän on kelvollinen abirateroniasetaatti- (mHSPC tai mCRPC) tai entsalutamidihoitoon (mCRPC)
  • Potilaat ovat saattaneet saada seuraavaa aiempaa AR-ohjattua hoitoa ennen ilmoittautumista: bikalutamidi, ketokonatsoli. Ennen osallistumista potilaat ovat saattaneet saada abirateroniasetaatti- tai enzalutamidihoitoa enintään 14 päivän ajan ennen lähtötason tutkimusten päättymistä.
  • Potilaat ovat saattaneet saada kemoterapiaa vain hormoniherkkään metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, mutta se ei saa olla kestänyt yli 6 kuukautta. Kemoterapian päättymisestä on oltava kulunut vähintään 12 kuukautta.
  • Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet lopullista sädehoitoa tai leikkausta. Vähintään 60 päivää on kulunut lopullisen sädehoidon tai leikkauksen päättymisestä, ja potilaalla saa olla vain asteen 2 tai sitä pienempiä haittavaikutuksia rekisteröintihetkellä. Ilmoittautuminen ≤ 10 päivän palliatiivisen säteilyn aikana tai ≤ 10 päivän säteilyn aikana tutkimuksen keston aikana on sallittu.
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito enzalutamidilla tai abirateroniasetaatilla > 14 päivää ennen tutkimusten aloittamista ja lähtötason testien suorittamista.
  • Eturauhassyövän tai muun syövän kemoterapia viimeisten 12 kuukauden aikana, jossa on jäännöskognitiivisia puutteita, tai kemoterapiaa mCRPC:hen. Myöskään potilaat/lääkärit, jotka suunnittelevat kemoterapiaa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, eivät ole tukikelpoisia.
  • Aiempi kognitiivinen heikentyminen tai toimintahäiriö, mukaan lukien dementia, Alzheimerin tauti, aivohalvaus, johon liittyy kognitiivisia puutteita, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön liittyvä kognitiivinen toimintahäiriö tai aiempaan syövän hoitoon liittyvä kognitiivinen toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, toistuvia kaatumisia tai tiedossa olevia aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heillä on kohonnut kohtausriski tai etenevä kognitiivinen ja/tai neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi arviointia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet/aine väärinkäyttö, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, eivät ole kelvollisia. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet kaiken hoidon ja nyt heidän katsotaan olevan ilman merkkejä sairaudesta 1 vuoden ajan. Potilaat, joilla on toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon liittyviä kognitiivisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien aiempi "kemoaivot", eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä tai laittomia huumeita, jotka voivat muuttaa kognitiota, keskittymistä tai käyttäytymistä. Lisensoidun palveluntarjoajan asianmukainen hoito masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen SSRI:t, SNRI:t ja vakioannos bentsodiatsepiinit vakaana annoksena, on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Käsivarsi I (abirateroniasetaatti, prednisoni)
Potilaat saavat hoidon standardia GNRH -agonisti-/antagonistihoidolla. Potilaat saavat myös abirateroniasetaattia PO ja prednisonia PO -tarjouksen taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta. Sitten potilaat läpikäyvät kognitiivisen arvioinnin, joka koostuu neurokognitiivisista testeistä ja arvioinnista elämänlaadusta, väsymyksestä, kipusta ja oireista lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta. Potilaat käyvät myös MRI -ohjelmassa 40 minuuttia, jotka koostuvat DTI: stä, fMRI: stä, ASL MRI: stä, MRI: stä, Flair MRI: stä ja BOLD MRI: stä lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa.
Biologinen: GnRH-agonisti/antagonisti
Annettu GnRH-agonisti/antagonistihoito
Lääke: Prednisoni
Suun kautta annettu
Lääke: Abirateroniasetaatti
Suun kautta annettu
Muut nimet:
  • Zytiga
Muut: Käsivarsi II (enzalutamidi)
Potilaat saavat hoidon standardia GNRH -agonisti-/antagonistihoidolla. Potilaat saavat myös entsalutamidi PO QD: tä taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään kognitiivinen arviointi ja MRI -ohjelma, kuten ARM I.
Biologinen: GnRH-agonisti/antagonisti
Annettu GnRH-agonisti/antagonistihoito
Lääke: Enzalutamidi
Suun kautta annettu
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto, jonka määrittelevät kunkin verkkotunnuksen yleiset Cogstate-pisteet ja Cogstate-moduulin pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Cogstate-testin kunkin moduulin raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi (z-pisteet ja T-pisteet) iän ja/tai koulutuksen mukaan mukautettujen julkaistujen normatiivisten tietojen mukaan Cogstate-protokollan mukaisesti. Lineaarisia regressioita käytetään arvioimaan keskimääräisiä eroja ryhmien välillä kullakin aikapisteellä perusviivan jälkeen samalla kun mukautetaan peruspisteitä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä C30 (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tämän kyselyn tulosmitta on EORTC QLQ-C30 -pisteytyskäsikirjan standardipisteytyskäytäntöjen mukainen pistemäärä. Keskimääräisiä pisteitä EORTC QLQ-C30 -tutkimusinstrumentista verrataan ryhmien välillä kullakin aikapisteellä, ja pistemäärän muutoksia arvioidaan ajan myötä kunkin henkilön osalta. Yleistetyt lineaariset regressiot suoritetaan ryhmien välisten erojen arvioimiseksi kullakin aikapisteellä perusviivan ja muiden yhteismuuttujien mukauttamisen avulla. GEE-analyysiä käytetään pitkittäistietoihin. Spearman p -korrelaatiokertoimet standardoitujen kognitiivisten testien tulosten ja välittäjien välillä arvioidaan. Kullekin aikapisteelle suoritetaan monimuuttuja lineaarista regressiota vuorovaikutusten testaamiseksi ryhmäidentiteetin ja kunkin kiinnostuneen sosiodemografisen ja kliinisen tekijän välillä samalla kun mukautetaan perusviivaa ja muita yhteismuuttujia.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Väsymys arvioitu kroonisen sairauden terapian toiminnallisella arvioinnilla - väsymys (FACIT- Fatigue)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tämän kyselyn tulosmitta on pisteytys, joka on määritetty FACIT-Fatigue-pisteytyskäsikirjan standardipisteytyskäytäntöjen mukaisesti. Keskimääräisiä pisteitä FACIT-väsymystutkimuksen instrumentista verrataan ryhmien välillä kullakin aikapisteellä, ja pistemäärän muutoksia arvioidaan ajan mittaan kunkin henkilön osalta. Yleistetyt lineaariset regressiot suoritetaan ryhmien välisten erojen arvioimiseksi kullakin aikapisteellä perusviivan ja muiden yhteismuuttujien mukauttamisen avulla. GEE-analyysiä käytetään pitkittäistietoihin. Spearman p -korrelaatiokertoimet standardoitujen kognitiivisten testien tulosten ja välittäjien välillä arvioidaan. Kullekin ajankohdalle suoritetaan monimuuttuja lineaarisia regressioita vuorovaikutusten testaamiseksi ryhmäidentiteetin ja kunkin kiinnostuneen sosiodemografisen ja kliinisen tekijän välillä samalla kun mukautetaan perusviivaa ja muita yhteismuuttujia.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan subjektiivinen mitta FACT-Cog:lla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tämän kyselyn tulosmitta on FACT-Cog-pisteytyskäsikirjan standardipisteytyskäytäntöjen mukainen pistemäärä. FACT-Cog-kyselyinstrumentin keskimääräisiä pisteitä verrataan ryhmien välillä kullakin aikapisteellä, ja pistemäärän muutoksia arvioidaan ajan mittaan kunkin henkilön osalta. Yleistetyt lineaariset regressiot suoritetaan ryhmien välisten erojen arvioimiseksi kullakin aikapisteellä perusviivan ja muiden yhteismuuttujien mukauttamisen avulla. GEE-analyysiä käytetään pitkittäistietoihin. Spearman p -korrelaatiokertoimet standardoitujen kognitiivisten testien tulosten ja välittäjien välillä arvioidaan. Kullekin aikapisteelle suoritetaan monimuuttuja lineaarista regressiota vuorovaikutusten testaamiseksi ryhmäidentiteetin ja kunkin kiinnostuneen sosiodemografisen ja kliinisen tekijän välillä samalla kun mukautetaan perusviivaa ja muita yhteismuuttujia.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Masennus potilaan terveyskyselyn mukaan (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tämän kyselyn tulosmitta on pistemäärä, joka on määritetty PH-Q 9 -pisteytyskäsikirjan standardipisteytyskäytäntöjen mukaisesti. PHQ-9-kyselyinstrumentin keskimääräisiä pisteitä verrataan ryhmien välillä kullakin aikapisteellä, ja pistemäärän muutoksia arvioidaan ajan kuluessa kunkin henkilön osalta. Yleistetyt lineaariset regressiot suoritetaan ryhmien välisten erojen arvioimiseksi kullakin aikapisteellä perusviivan ja muiden yhteismuuttujien mukauttamisen avulla. GEE-analyysiä käytetään pitkittäistietoihin. Spearman p -korrelaatiokertoimet standardoitujen kognitiivisten testien tulosten ja välittäjien välillä arvioidaan. Kullekin aikapisteelle suoritetaan monimuuttuja lineaarista regressiota vuorovaikutusten testaamiseksi ryhmäidentiteetin ja kunkin kiinnostuneen sosiodemografisen ja kliinisen tekijän välillä samalla kun mukautetaan perusviivaa ja muita yhteismuuttujia.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Texas Functional Living Scalen päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tämä mitta antaa pistemäärän, joka edustaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä, ja on "suoraan arviointiin" perustuva lähestymistapa päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan mittaamiseen.
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviseen toimintaan liittyvät SNP:t
Aikaikkuna: SNP-sirun arviointi käyttämällä verta lähtötilanteessa tai 3 kuukauden käynnillä
Monimuuttujaa lineaarista regressiota käytetään vertaamaan primaaristen tulosten eroa kahden alleeliryhmän välillä kullakin aikapisteellä kunkin SNP:n osalta kunkin hoitoryhmän potilaiden kesken. Myös peruspisteet ja muut kovariaatit sisällytetään malliin. Monimuuttujaanalyysejä käyttäen sekä hoitoryhmien että kontrollipotilaiden tietoja kullakin aikapisteellä suoritetaan sellaisten SNP:iden tunnistamiseksi, joiden yhteydet kognitiivisiin toimintoihin ovat erilaiset kunkin hoitoryhmän ja kontrollipotilaiden välillä. Käsittelyryhmän ja alleeliryhmän identiteetin välisen vuorovaikutuksen kerroin arvioidaan ja Wald-testin p-arvo annetaan. P-arvot asetetaan paremmuusjärjestykseen kunkin SNP:n erillisestä analyysistä saadun eron mukaan. Positiiviset väärän havaitsemisnopeuden mukaiset p-arvot (q) lasketaan.
SNP-sirun arviointi käyttämällä verta lähtötilanteessa tai 3 kuukauden käynnillä
Kuvaus arvioitu MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
MRI-sekvenssejä verrataan kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla analyyseillä, joissa verrataan lähtötilanteen magneettikuvausta MRI:hen 3 kuukauden kohdalla jokaiselle potilaalle. Muutoksia verrataan laadullisesti ja kvantitatiivisesti hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja myös 3 kuukauden kuluttua.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NU 17U19
  • STU00206082 (Rekisterin tunniste: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (Muu tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset GnRH-agonisti/antagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia