Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze terapii ukierunkowanych na receptory androgenowe w zaawansowanym raku prostaty

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University

Efekty poznawcze terapii ukierunkowanych na receptor androgenowy (AR) w przypadku zaawansowanego raka prostaty

To badanie kliniczne dotyczy funkcji poznawczych u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych terapiami ukierunkowanymi na receptory androgenowe, takimi jak octan abirateronu i enzalutamid. Badacze wykorzystują obrazowanie MRI (nieinwazyjne, bez kontrastu), aby sprawdzić, czy występują zmiany w strukturze mózgu lub aktywności związane z leczeniem, które mogą być związane ze zmianami funkcji poznawczych. Badacze szukają również wariacji genetycznych, które mogą sprawić, że pacjenci będą mniej lub bardziej wrażliwi na zmiany poznawcze podczas leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie funkcji poznawczych i związanych z nimi mediatorów funkcji poznawczych (jakość życia, depresja, ból i zmęczenie) mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) lub rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami podczas leczenia enzalutamidem (tylko mCRPC) i octan abirateronu (mHSPC lub mCRPC).

CELE DODATKOWE:

I. Identyfikacja cech charakterystycznych mężczyzn z mCRPC związanych ze zmianą funkcji poznawczych podczas leczenia terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (AR).

II. Porównanie jakości życia i powiązanych czynników, w tym zmęczenia, bólu i depresji, mężczyzn z mCRPC podczas leczenia enzalutamidem i octanem abirateronu.

CELE TRZECIEJ:

I. Analiza, czy polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) mogą być związane ze zmianą funkcji poznawczych podczas leczenia terapią ukierunkowaną na AR.

II. Porównanie funkcjonalnych i strukturalnych komponentów mózgu w czasie oraz między mózgami mężczyzn z mCRPC leczonych enzalutamidem lub octanem abirateronu przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), znakowania spinów tętniczych (ASL) i innych zaawansowanych techniki neuroobrazowania.

ZARYS: Leczeni pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymujący długoterminową terapię deprywacji androgenów będą oceniani za pomocą tych samych środków, co grupa kontrolna.

ARM I: Pacjenci otrzymują standardową terapię agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Pacjenci otrzymują również octan abirateronu doustnie (PO) i prednizon PO dwa razy dziennie (BID) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie poznawczej obejmującej testy neurokognitywne oraz ocenę ogólnej jakości życia, zmęczenia, bólu i objawów na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci przechodzą również program MRI trwający 40 minut, obejmujący DTI, fMRI, ASL MRI, MRI MRI z szybkim gradientem przygotowanym do magnetyzacji (MPRAGE), MRI z rekonwalescencją po odwróceniu płynu (FLAIR) oraz MRI zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) na początku badania i 3 miesiące.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie z zastosowaniem terapii agonistą/antagonistą GnRH. Pacjenci otrzymują również enzalutamid doustnie raz na dobę w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są ocenie funkcji poznawczych i programowi MRI, jak w ramieniu I.

Ramię III: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie agonistą/antagonistą GnRH i przechodzą ocenę poznawczą i program MRI, jak w Ramie I.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zdiagnozowany rak prostaty i byli leczeni agonistą lub antagonistą GnRH przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
  • Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy ankiety w języku angielskim bez pomocy przez cały czas trwania badania. Zastrzeżenie to obowiązuje, ponieważ nie wszystkie proponowane testy jakości życia lub poznawcze są dostępne lub zatwierdzone w innych językach.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody napisanego w języku angielskim, zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  • Mają nowo zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami (mHSPC) lub opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) i kwalifikują się do leczenia octanem abirateronu (mHSPC lub mCRPC) lub enzalutamidem (mCRPC)
  • Przed włączeniem do badania pacjenci mogli otrzymać następujące leczenie ukierunkowane na AR: bikalutamid, ketokonazol. Przed włączeniem do badania pacjenci mogli otrzymywać leczenie octanem abirateronu lub enzalutamidem przez nie więcej niż 14 dni przed ukończeniem badań początkowych.
  • Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię tylko z powodu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami, ale nie mogła ona trwać dłużej niż 6 miesięcy. Od zakończenia chemioterapii musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej ostateczną radioterapię lub zabieg chirurgiczny. Od zakończenia definitywnej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego musi upłynąć co najmniej 60 dni, a u pacjenta w momencie rejestracji mogą występować działania niepożądane tylko stopnia 2. lub mniejszego. Dozwolona jest rejestracja podczas radioterapii paliatywnej trwającej ≤ 10 dni lub radioterapii trwającej ≤ 10 dni w czasie trwania badania.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu przez > 14 dni przed włączeniem do badania i zakończeniem badań wyjściowych.
  • Otrzymanie chemioterapii z powodu raka prostaty lub innego raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy z resztkowymi deficytami poznawczymi lub otrzymanie chemioterapii z powodu mCRPC. Pacjenci/lekarze planujący leczenie chemioterapią w okresie 12 miesięcy badania również nie kwalifikują się.
  • Historia upośledzenia lub dysfunkcji funkcji poznawczych, w tym historia demencji, choroby Alzheimera, udaru mózgu z pozostałymi deficytami funkcji poznawczych, dysfunkcji funkcji poznawczych związanych z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub dysfunkcji funkcji poznawczych związanych z wcześniejszym leczeniem jakiegokolwiek nowotworu.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, nawracającymi upadkami lub rozpoznanymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i zwiększonego ryzyka napadu padaczkowego lub postępującej dysfunkcji poznawczej i/lub neurologicznej, która mogłaby zakłócić ocenę.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (niewydolność serca klasy III i IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne/substancja nadużyć, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry nie kwalifikują się. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli całe leczenie i są teraz uznawani za bez objawów choroby przez 1 rok. Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi związanymi z leczeniem innego nowotworu złośliwego, w tym z historią „chemo-mózgu”, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe lub nielegalne narkotyki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, koncentrację lub zachowanie. Dozwolone jest odpowiednie leczenie przez licencjonowanego dostawcę lekami przeciwdepresyjnymi lub lękowymi, w tym między innymi SSRI, SNRI i benzodiazepiny w standardowej dawce w stabilnej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Arm I (octan abirateronu, prednizon)
Pacjenci otrzymują standard leczenia opieki za pomocą agonisty/antagonisty GNRH. Pacjenci otrzymują również Abirateron octanu Po i prednizonu licytację PO przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą ocenę poznawczą obejmującą testy neuro-poznawcze i oceny ogólnej jakości życia, zmęczenia, bólu i objawów na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Pacjenci przechodzą również program MRI przez 40 minut składający się z DTI, FMRI, MRI ASL, MRI, MRI Flair i BOLD MRI na początku i 3 miesiące.
Biologiczny: Agonista/antagonista GnRH
Biorąc pod uwagę terapię agonistą/antagonistą GnRH
Lek: Prednizon
Podane ustnie
Lek: Octan abirateronu
Podane ustnie
Inne nazwy:
  • Zytiga
Inny: Arm II (enzalutamid)
Pacjenci otrzymują standard leczenia opieki za pomocą agonisty/antagonisty GNRH. Pacjenci otrzymują również enzalutamid Po QD przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą ocenę poznawczą i program MRI, jak w ramieniu I.
Biologiczny: Agonista/antagonista GnRH
Biorąc pod uwagę terapię agonistą/antagonistą GnRH
Lek: Enzalutamid
Podane ustnie
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza zdefiniowana przez ogólny wynik Cogstate i wyniki modułu Cogstate dla każdej domeny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Surowe wyniki każdego modułu testu Cogstate zostaną przekonwertowane na standardowe wyniki (z-score i T-score) zgodnie z opublikowanymi danymi normatywnymi dostosowanymi do wieku i/lub wykształcenia zgodnie z protokołem Cogstate. Regresje liniowe zostaną wykorzystane do oceny średnich różnic między grupami w każdym punkcie czasowym po linii bazowej, przy dostosowaniu do wyników linii bazowej.
Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – C30 (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miarą wyniku dla tego kwestionariusza jest wynik określony zgodnie ze standardowymi praktykami punktacji w podręczniku punktacji EORTC QLQ-C30. Średnie wyniki z instrumentu ankiety EORTC QLQ-C30 zostaną porównane między grupami w każdym punkcie czasowym, a zmiany wyniku zostaną ocenione w czasie dla każdej osoby. Przeprowadzona zostanie uogólniona regresja liniowa w celu oszacowania różnic między grupami w każdym punkcie czasowym z dostosowaniem do linii bazowej i innych współzmiennych. Analiza GEE zostanie wykorzystana do danych podłużnych. Ocenione zostaną współczynniki korelacji p Spearmana między wynikami standaryzowanych testów poznawczych a mediatorami. Wielowymiarowe regresje liniowe dla każdego punktu czasowego zostaną przeprowadzone w celu przetestowania interakcji między tożsamością grupy a każdym z zainteresowanych czynników socjodemograficznych i klinicznych, przy jednoczesnym dostosowaniu do linii bazowej i innych współzmiennych.
Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmęczenie oceniane za pomocą FACIT-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miarą wyniku dla tego kwestionariusza jest wynik określony zgodnie ze standardowymi praktykami punktacji w podręczniku punktacji FACIT-Fatigue. Średnie wyniki z instrumentu ankietowego FACIT-Fatigue zostaną porównane między grupami w każdym punkcie czasowym, a zmiany w wyniku zostaną ocenione w czasie dla każdej osoby. Przeprowadzona zostanie uogólniona regresja liniowa w celu oszacowania różnic między grupami w każdym punkcie czasowym z dostosowaniem do linii bazowej i innych współzmiennych. Analiza GEE zostanie wykorzystana do danych podłużnych. Ocenione zostaną współczynniki korelacji p Spearmana między wynikami standaryzowanych testów poznawczych a mediatorami. Wielowymiarowe regresje liniowe dla każdego punktu czasowego zostaną przeprowadzone w celu przetestowania interakcji między tożsamością grupy a każdym z zainteresowanych czynników socjodemograficznych i klinicznych, przy jednoczesnym dostosowaniu do wartości wyjściowej i innych współzmiennych
Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Subiektywna miara funkcji poznawczych za pomocą FACT-Cog
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miarą wyniku dla tego kwestionariusza jest wynik określony zgodnie ze standardowymi praktykami punktacji z podręcznikiem punktacji FACT-Cog. Średnie wyniki z instrumentu ankiety FACT-Cog zostaną porównane między grupami w każdym punkcie czasowym, a zmiany w wyniku zostaną ocenione w czasie dla każdej osoby. Przeprowadzona zostanie uogólniona regresja liniowa w celu oszacowania różnic między grupami w każdym punkcie czasowym z dostosowaniem do linii bazowej i innych współzmiennych. Analiza GEE zostanie wykorzystana do danych podłużnych. Ocenione zostaną współczynniki korelacji p Spearmana między wynikami standaryzowanych testów poznawczych a mediatorami. Wielowymiarowe regresje liniowe dla każdego punktu czasowego zostaną przeprowadzone w celu przetestowania interakcji między tożsamością grupy a każdym z zainteresowanych czynników socjodemograficznych i klinicznych, przy jednoczesnym dostosowaniu do linii bazowej i innych współzmiennych.
Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Depresja według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miarą wyniku dla tego kwestionariusza jest wynik określony zgodnie ze standardowymi praktykami punktacji w podręczniku punktacji PH-Q 9. Średnie wyniki z instrumentu ankiety PHQ-9 zostaną porównane między grupami w każdym punkcie czasowym, a zmiany w wyniku zostaną ocenione w czasie dla każdej osoby. Przeprowadzona zostanie uogólniona regresja liniowa w celu oszacowania różnic między grupami w każdym punkcie czasowym z dostosowaniem do linii bazowej i innych współzmiennych. Analiza GEE zostanie wykorzystana do danych podłużnych. Ocenione zostaną współczynniki korelacji p Spearmana między wynikami standaryzowanych testów poznawczych a mediatorami. Wielowymiarowe regresje liniowe dla każdego punktu czasowego zostaną przeprowadzone w celu przetestowania interakcji między tożsamością grupy a każdym z zainteresowanych czynników socjodemograficznych i klinicznych, przy jednoczesnym dostosowaniu do linii bazowej i innych współzmiennych.
Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego według Texas Functional Living Scale
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ta miara zapewni wynik reprezentujący zdolność pacjenta do wykonywania codziennych zadań i jest podejściem opartym na „bezpośredniej ocenie” do pomiaru instrumentalnych czynności życia codziennego.
Mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNP związane z funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: Ocena chipa SNP przy użyciu krwi pobranej podczas wizyty początkowej lub 3-miesięcznej
Wielowymiarowa regresja liniowa zostanie wykorzystana do porównania różnic w głównych wynikach między dwiema grupami alleli w każdym punkcie czasowym dla każdego SNP wśród pacjentów w każdej grupie leczenia. Wyniki linii bazowej i inne współzmienne również zostaną uwzględnione w modelu. Analizy wielu zmiennych z wykorzystaniem danych z obu grup leczenia i pacjentów kontrolnych w każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania SNP, których powiązania z funkcjami poznawczymi są różne między każdą grupą leczoną i pacjentami kontrolnymi. Oszacowany zostanie współczynnik interakcji między grupą leczoną a tożsamością grupy alleli i podana zostanie wartość p w teście Walda. Wartości p zostaną uszeregowane pod kątem różnicy uzyskanej z oddzielnej analizy dla każdego SNP. Obliczone zostaną dodatnie wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywych odkryć (q).
Ocena chipa SNP przy użyciu krwi pobranej podczas wizyty początkowej lub 3-miesięcznej
Obrazowanie oceniane przez MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Sekwencje MRI zostaną porównane za pomocą analiz jakościowych i ilościowych porównujących MRI na linii podstawowej z MRI po 3 miesiącach dla każdego pacjenta. Zmiany zostaną porównane jakościowo i ilościowo między grupami leczonymi na początku badania oraz po 3 miesiącach.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU 17U19
  • STU00206082 (Identyfikator rejestru: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (Inny identyfikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Agonista/antagonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami