진행성 전립선암에 대한 안드로겐 수용체 지시 요법의 인지 효과
2026년 2월 20일 업데이트: Northwestern University
진행성 전립선암에 대한 안드로겐 수용체(AR) 지시 요법의 인지 효과
이 임상 시험은 아비라테론 아세테이트 및 엔잘루타마이드와 같은 안드로겐 수용체 지시 요법으로 치료받은 전립선암 남성의 인지 기능을 연구합니다.
연구자들은 MRI 영상(비침습적, 비조영)을 사용하여 인지 기능의 변화와 관련될 수 있는 치료와 관련된 뇌 구조 또는 활동의 변화가 있는지 확인합니다.
연구자들은 또한 환자가 전립선암 치료 중 인지 변화에 다소 민감하게 만들 수 있는 유전적 변이를 찾고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 엔잘루타미드로 치료하는 동안 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 걸린 남성의 인지 기능 및 관련 인지 기능 매개인자(삶의 질, 우울증, 통증 및 피로)를 비교하기 위해(mCRPC만 해당) 및 아비라테론 아세테이트(mHSPC 또는 mCRPC).
2차 목표:
I. 안드로겐 수용체(AR) 지시 요법으로 치료하는 동안 인지 기능의 변화와 관련된 mCRPC를 가진 남성의 특성을 확인합니다.
II. 엔잘루타마이드 및 아비라테론 아세테이트로 치료하는 동안 mCRPC가 있는 남성의 삶의 질과 피로, 통증 및 우울증을 포함한 관련 요인을 비교합니다.
3차 목표:
I. 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)이 AR 지시 요법으로 치료하는 동안 인지 기능의 변화와 연관될 수 있는지 여부를 분석하기 위함.
II. 확산 텐서 이미징(DTI), 기능적 MRI(fMRI), 동맥 스핀 라벨링(ASL) 및 기타 고급 기술을 사용하여 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트로 치료된 mCRPC를 가진 남성의 뇌 사이에서 시간 경과에 따른 뇌의 기능적 및 구조적 구성 요소를 비교합니다. 신경영상기법.
개요: 전이성 거세 저항성 전립선암 치료 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 장기간 안드로겐 차단 요법을 받는 대조군 환자는 대조군과 동일한 측정으로 평가될 것입니다.
ARM I: 환자는 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제 요법으로 표준 치료를 받습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 아비라테론 아세테이트 경구(PO) 및 프레드니손 PO를 1일 2회(BID) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 기준선, 3, 6, 12개월에 신경인지 테스트와 전반적인 삶의 질, 피로, 통증 및 증상 평가로 구성된 인지 평가를 받습니다. 환자들은 또한 DTI, fMRI, ASL MRI, MPRAGE(Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo) MRI, FLAIR(Fluid attenuated Inversion Recovery) MRI, 베이스라인에서 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) MRI로 구성된 40분 동안 MRI 프로그램을 받고 3 몇 달.
ARM II: 환자는 GnRH 작용제/길항제 요법으로 표준 치료를 받습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 엔잘루타마이드 PO QD를 투여받습니다. 환자는 Arm I에서와 같이 인지 평가 및 MRI 프로그램을 받습니다.
ARM III: 환자는 GnRH 작용제/길항제 요법으로 표준 치료를 받고 Arm I에서와 같이 인지 평가 및 MRI 프로그램을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota: Masonic Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단을 받고 등록 전 최소 1개월 동안 GnRH 작용제 또는 길항제 치료를 받은 자.
- 연구 기간 동안 도움 없이 영어로 설문 조사 설문지를 작성할 의향과 능력이 있는 자. 제안된 모든 삶의 질 또는 인지 테스트가 다른 언어로 사용 가능하거나 검증되지 않았기 때문에 이 규정이 적용됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 기관 검토 위원회에서 승인한 영어로 작성된 사전 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지.
- 새로 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 또는 거세 저항성 전이성 전립선암(mCRPC)이 있고 아비라테론 아세테이트(mHSPC 또는 mCRPC) 또는 엔잘루타마이드(mCRPC) 치료를 받을 자격이 있는 경우
- 환자는 등록 전에 다음과 같은 AR 지시 요법을 받았을 수 있습니다: 비칼루타마이드, 케토코나졸. 등록 전에 환자는 기준선 연구를 완료하기 전 14일 이하 동안 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 환자는 호르몬 민감성 전이성 전립선암에 대해서만 화학 요법을 받았을 수 있지만 6개월 이상 지속되지 않아야 합니다. 화학 요법 완료 후 최소 12개월이 경과해야 합니다.
- 환자는 이전에 최종 방사선 요법 또는 수술을 받았을 수 있습니다. 최종 방사선 요법 또는 수술 완료 후 최소 60일이 경과해야 하며 환자는 등록 시점에서 2등급 이하의 부작용만 있어야 합니다. ≤ 10일의 완화 방사선 동안의 등록 또는 연구 기간 동안 ≤ 10일의 방사선이 허용됩니다.
- 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 및 기준선 시험 완료 전 > 14일 동안 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트로 사전 치료.
- 지난 12개월 이내에 잔류 인지 장애가 있는 전립선 또는 기타 암에 대한 화학 요법을 받았거나 mCRPC에 대한 화학 요법을 받았음. 12개월 조사 기간 동안 화학 요법으로 치료를 계획하는 환자/의사도 자격이 없습니다.
- 치매, 알츠하이머병, 잔존 인지 결함이 있는 뇌졸중, 알코올 또는 약물 남용과 관련된 인지 기능 장애 또는 이전 암 치료와 관련된 인지 기능 장애를 포함한 인지 장애 또는 기능 장애의 병력.
- 발작 이력, 재발성 낙상 이력 또는 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 평가를 혼란스럽게 하는 발작 또는 진행성 인지 및/또는 신경학적 기능 장애의 위험이 높기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 및 4급 심부전), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황/물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요건 준수를 제한하는 남용.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 모든 치료를 완료하고 현재 1년 동안 질병의 증거가 없는 것으로 간주되는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다. "화학-뇌" 병력을 포함하여 다른 악성 종양의 치료와 관련된 인지 기능 장애가 있는 환자는 부적격입니다.
- 인지, 집중력 또는 행동을 변화시킬 수 있는 향정신성 약물 또는 불법 약물을 복용하는 환자. SSRI, SNRI 및 안정적인 용량의 표준 용량 벤조디아제핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 우울증 또는 불안에 대한 약물로 면허가 있는 제공자가 적절하게 치료하는 것은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 팔 I (Abiraterone acetate, 프레드니손)
환자는 GnRH 작용제/길항제 요법으로 표준 치료 치료를받습니다.
환자는 또한 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 Abiraterone Acetate PO 및 Prednisone PO 입찰을받습니다.
그런 다음 환자는 기준선, 3, 6 및 12 개월의 전반적인 삶의 질, 피로, 통증 및 증상에 대한 신경인지 검사 및 평가를 포함하는인지 평가를받습니다.
환자는 또한 기준선 및 3 개월에서 DTI, FMRI, ASL MRI, MPRAGE MRI, Flair MRI 및 BOLD MRI로 구성된 40 분 동안 MRI 프로그램을 겪습니다.
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주어진 GnRH 작용제/길항제 요법
입으로 제공
입으로 제공
다른 이름들:
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다른: 팔 II (Enzalutamide)
환자는 GnRH 작용제/길항제 요법으로 표준 치료 치료를받습니다.
환자는 또한 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 엔잘 루타 미드 PO QD를받습니다.
환자는 ARM I에서와 같이인지 평가 및 MRI 프로그램을 겪습니다.
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주어진 GnRH 작용제/길항제 요법
입으로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 영역에 대한 전체 Cogstate 점수 및 Cogstate 모듈 점수로 정의되는 인지 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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Cogstate 테스트의 각 모듈에 대한 원시 점수는 Cogstate 프로토콜에 따라 연령 및/또는 교육 조정 게시된 표준 데이터에 따라 표준화된 점수(z-점수 및 T-점수)로 변환됩니다.
기준선 점수를 조정하면서 기준선 이후 각 시점에서 그룹 간의 평균 차이를 평가하기 위해 선형 회귀를 활용합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ C-30)을 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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이 설문지의 결과 측정은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼의 표준 채점 관행에 따라 결정된 점수입니다.
EORTC QLQ-C30 설문 조사 도구의 평균 점수는 각 시점에서 그룹 간에 비교되며 점수의 변화는 각 개인에 대해 시간 경과에 따라 평가됩니다.
기준선 및 기타 공변량을 조정하여 각 시점에서 그룹 간의 차이를 추정하기 위해 일반화된 선형 회귀를 수행합니다.
GEE 분석은 종단 데이터에 사용됩니다.
표준화된 인지 테스트 점수와 중재자 사이의 Spearman p 상관 계수가 평가됩니다.
기준선 및 기타 공변량을 조정하면서 각 시점에 대한 다변량 선형 회귀 분석을 수행하여 그룹 정체성과 관심 있는 각 사회 인구학적 및 임상적 요인 간의 상호 작용을 테스트합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue(FACIT-Fatigue)를 사용하여 평가된 피로
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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이 설문지의 결과 측정은 FACIT-Fatigue 채점 매뉴얼을 사용하여 표준 채점 관행에 따라 결정된 점수입니다.
FACIT-Fatigue 조사 도구의 평균 점수는 각 시점에서 그룹 간에 비교되며 점수의 변화는 각 개인에 대해 시간 경과에 따라 평가됩니다.
기준선 및 기타 공변량을 조정하여 각 시점에서 그룹 간의 차이를 추정하기 위해 일반화된 선형 회귀를 수행합니다.
GEE 분석은 종단 데이터에 사용됩니다.
표준화된 인지 테스트 점수와 중재자 사이의 Spearman p 상관 계수가 평가됩니다.
기준선 및 기타 공변량을 조정하면서 각 시점에 대한 다변량 선형 회귀를 수행하여 그룹 정체성과 관심 있는 각 사회 인구학적 및 임상적 요인 간의 상호 작용을 테스트합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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FACT-Cog에 의한 인지 기능의 주관적 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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이 설문지의 결과 측정은 FACT-Cog 채점 매뉴얼을 사용하여 표준 채점 관행에 따라 결정된 점수입니다.
FACT-Cog 설문 조사 도구의 평균 점수는 각 시점에서 그룹 간에 비교되며 점수의 변화는 각 개인에 대해 시간 경과에 따라 평가됩니다.
기준선 및 기타 공변량을 조정하여 각 시점에서 그룹 간의 차이를 추정하기 위해 일반화된 선형 회귀를 수행합니다.
GEE 분석은 종단 데이터에 사용됩니다.
표준화된 인지 테스트 점수와 중재자 사이의 Spearman p 상관 계수가 평가됩니다.
기준선 및 기타 공변량을 조정하면서 각 시점에 대한 다변량 선형 회귀 분석을 수행하여 그룹 정체성과 관심 있는 각 사회 인구학적 및 임상적 요인 간의 상호 작용을 테스트합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의한 우울증
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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이 설문지의 결과 측정은 PH-Q 9 채점 매뉴얼을 사용하여 표준 채점 관행에 따라 결정된 점수입니다.
PHQ-9 조사 도구의 평균 점수는 각 시점에서 그룹 간에 비교되며 점수의 변화는 각 개인에 대해 시간 경과에 따라 평가됩니다.
기준선 및 기타 공변량을 조정하여 각 시점에서 그룹 간의 차이를 추정하기 위해 일반화된 선형 회귀를 수행합니다.
GEE 분석은 종단 데이터에 사용됩니다.
표준화된 인지 테스트 점수와 중재자 사이의 Spearman p 상관 계수가 평가됩니다.
기준선 및 기타 공변량을 조정하면서 각 시점에 대한 다변량 선형 회귀 분석을 수행하여 그룹 정체성과 관심 있는 각 사회 인구학적 및 임상적 요인 간의 상호 작용을 테스트합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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Texas Functional Living Scale에 의한 일상 생활의 도구적 활동
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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이 측정은 일상 업무를 완료하는 환자의 능력을 나타내는 점수를 제공하며 일상 생활의 도구적 활동을 측정하는 "직접 평가" 기반 접근법입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능과 관련된 SNP
기간: 기준선 또는 3개월 방문 시 채취한 혈액을 사용한 SNP 칩 평가
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다변량 선형 회귀를 활용하여 각 치료 그룹의 환자에서 각 SNP에 대한 각 시점에서 두 대립 유전자 그룹 간의 주요 결과 차이를 비교합니다.
기준 점수 및 기타 공변량도 모델에 포함됩니다.
각 시점에서 치료군과 대조군 환자 모두의 데이터를 사용하는 다변량 분석을 수행하여 각 치료군과 대조군 환자 간에 인지 기능과의 연관성이 다른 SNP를 식별할 것입니다.
처리군과 대립유전자군 동일성 사이의 상호작용에 대한 계수를 추정하고 Wald-test p 값을 제공할 것이다.
p 값은 각 SNP에 대한 별도의 분석에서 얻은 차이에 대해 순위가 매겨집니다.
양성 거짓 발견율 조정된 p 값(q)이 계산됩니다.
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기준선 또는 3개월 방문 시 채취한 혈액을 사용한 SNP 칩 평가
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MRI로 평가한 영상
기간: 기준선 및 3개월
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MRI 시퀀스는 각 환자에 대해 기준선에서의 MRI와 3개월에서의 MRI를 비교하는 정성적 및 정량적 분석에 의해 비교될 것입니다.
변경 사항은 기준선과 3개월에서도 치료 그룹 간에 정성적 및 정량적으로 비교됩니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신경인지 장애
- 인지 장애
- 전립선 신생물
- 인지 기능 장애
- 백치
- 전립선 신생물, 거세 저항성
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- Pregnadienediols
- 안드로 스텐
- 안드로스탄
- 아비라테론 아세테이트
- 프레드니손
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- Enzalutamide
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NU 17U19
- STU00206082 (레지스트리 식별자: Northwestern University)
- NCI-2016-01795 (기타 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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