Kognitive Effekte von Androgenrezeptor-gesteuerten Therapien für fortgeschrittenen Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Prostatakrebs und Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung.
• Bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer der Studie Fragebögen in englischer Sprache ohne Unterstützung auszufüllen. Diese Bestimmung gilt, weil nicht alle vorgeschlagenen Lebensqualitäts- oder kognitiven Tests in anderen Sprachen verfügbar oder validiert sind.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument in englischer Sprache zu unterzeichnen, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
• entweder neu diagnostizierten metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) oder kastrationsresistenten metastasierten Prostatakrebs (mCRPC) haben und für eine Behandlung mit Abirateronacetat (mHSPC oder mCRPC) oder Enzalutamid (mCRPC) in Frage kommen
• Die Patienten haben möglicherweise vor der Aufnahme die folgende AR-gerichtete Therapie erhalten: Bicalutamid, Ketoconazol. Vor der Aufnahme in die Studie dürfen Patienten nicht länger als 14 Tage mit Abirateronacetat oder Enzalutamid behandelt worden sein, bevor sie die Basisstudien abgeschlossen haben.
• Patienten können eine Chemotherapie nur für hormonsensitiven metastasierten Prostatakrebs erhalten haben, diese darf jedoch nicht länger als 6 Monate gedauert haben. Seit Abschluss der Chemotherapie müssen mindestens 12 Monate vergangen sein.
• Patienten können zuvor eine endgültige Strahlentherapie oder Operation erhalten haben. Seit Abschluss der endgültigen Strahlentherapie oder Operation müssen mindestens 60 Tage vergangen sein, und der Patient darf zum Zeitpunkt der Registrierung nur Nebenwirkungen von Grad 2 oder weniger aufweisen. Die Einschreibung während einer palliativen Bestrahlung von ≤ 10 Tagen oder einer Bestrahlung von ≤ 10 Tagen während der Dauer der Studie ist zulässig.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateronacetat für > 14 Tage vor der Aufnahme und Abschluss der Baseline-Tests.
• Erhalt einer Chemotherapie für Prostata- oder anderen Krebs innerhalb der letzten 12 Monate mit verbleibenden kognitiven Defiziten oder Erhalt einer Chemotherapie für mCRPC. Patienten/Ärzte, die während des 12-monatigen Untersuchungszeitraums eine Behandlung mit Chemotherapie planen, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
• Vorgeschichte kognitiver Beeinträchtigung oder Dysfunktion, einschließlich einer Vorgeschichte von Demenz, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall mit verbleibenden kognitiven Defiziten, kognitiver Dysfunktion im Zusammenhang mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder kognitiver Dysfunktion im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung von Krebs.
• Patienten mit Anfällen in der Anamnese, wiederkehrenden Stürzen in der Anamnese oder bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie aufgrund ihrer schlechten Prognose und ihres erhöhten Risikos für Anfälle oder fortschreitende kognitive und/oder neurologische Dysfunktionen, die die Bewertung verfälschen würden, ausgeschlossen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III und IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen/Stoffe Missbrauch, der die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die gesamte Therapie abgeschlossen haben und nun für 1 Jahr ohne Anzeichen einer Erkrankung gelten. Patienten mit kognitiver Dysfunktion im Zusammenhang mit der Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von "Chemo-Gehirn", sind nicht förderfähig.
• Patienten, die Psychopharmaka oder illegale Drogen einnehmen, die Wahrnehmung, Konzentration oder Verhalten verändern können. Eine angemessene Behandlung durch einen zugelassenen Anbieter mit Medikamenten gegen Depressionen oder Angstzustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SSRIs, SNRIs und Benzodiazepine in Standarddosis in stabiler Dosis, ist zulässig