Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Hairfinityn tehokkuutta hiusten terveyden ja kasvun parantamisessa

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Brock Beauty Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, 4-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan hiuspohjan tehokkuutta hiusten terveyden ja kasvunopeuden parantamisessa

Tutkimuksen ensisijainen tulos on Hairfinity vs. placebo vaikutus distaalisen hiusten kasvun nopeuteen, arvioituna Trichoscan HD:llä, terveillä naispuolisilla aikuisilla lähtötilanteesta 90. päivään (tutkimuksen loppuun).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  2. Kohde ei ole lapsellisessa iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista).

    TAI

    Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja hänen on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
    • Kohdunsisäiset laitteet
    • Kumppanin vasektomia
    • Double Barrier -menetelmä
    • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
  3. Fitzpatrickin ihotyyppi I-V (katso liite 3)
  4. Haluan säilyttää hiusten leikkauksen värin ja tyylin tutkimuksen ajan
  5. Haluaa ylläpitää shampoopesun tiheyttä ja yleistä hiushoitoa tutkimuksen ajan
  6. Haluaa olla leikkaamatta hiuksia tutkimuksen aikana
  7. Haluaisin valmistella hiusalueen Trichoscan-analyysiä varten
  8. Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
  9. Tutkittavien on suostuttava noudattamaan opintomenettelyjä
  10. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Naiset, jotka ovat aloittaneet hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  3. Koehenkilöt, jotka ottavat luonnollisia terveystuotteita, mukaan lukien monivitamiinit, kasviperäiset ja muut ravintoaineet, kahden viikon sisällä satunnaistamisesta ja tutkimuksen ajan
  4. Koehenkilöt, joiden Fitzpatrick-pisteet ovat yli V, mikä johtuu testausmenetelmän herkkyydestä (vaatii jonkin verran värikontrastia arvioitaessa hiuksia suhteessa ihoon)
  5. Potilaat, joille on tehty hoitomuoto oheneviin hiuksiin, mukaan lukien reseptilääkkeet tai valohoito 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  6. Lääketieteellinen historia diagnosoitu hiustenlähtö ja/tai trikotillomania (pakollinen hiusten vetäminen). Pätevä tutkija voi arvioida sairaushistorian
  7. Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä hiustenpidennystä
  8. Potilaat, joilla on psoriaasi tai mikä tahansa aktiivinen päänahan dermatologinen tila satunnaistuksessa, joka pätevän tutkijan mielestä häiritsisi kliinisiä arviointeja
  9. Anamneesissa kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai TSH-arvot ovat normaalin alueen (0,4-4,5 ±0,05) ulkopuolella pätevän tutkijan arvioiden mukaan
  10. Epävakaa lääketieteellinen tila pätevän tutkijan määrittämänä
  11. Pätevä tutkija arvioi kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
  12. Aiemmat tai nykyiset diagnoosit mistä tahansa syövästä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä muulla alueella kuin päänahassa), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosista, hyväksytään.
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  14. Yli 2 tavallisen alkoholijuoman nauttiminen päivässä
  15. Lääkemarihuanan käyttö
  16. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  17. Allergia tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle ja/tai sen ainesosille
  18. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  19. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, munuaiset, keuhkot, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hairfinity #1
Annosmuoto: Kapselitiheys: Ota 2 kapselia suun kautta aamulla aterian yhteydessä. Kesto: 90 päivää
Pääasiallinen Hairfinity-koostumus
KOKEELLISTA: Hairfinity #2
Annosmuoto: Kapselitiheys: Ota 2 kapselia suun kautta aamulla aterian yhteydessä. Kesto: 90 päivää
Muunnelma pääkoostumuksesta
KOKEELLISTA: Hairfinity #3
Annosmuoto: Kapselitiheys: Ota 2 kapselia suun kautta aamulla aterian yhteydessä. Kesto: 90 päivää
Muunnelma pääkoostumuksesta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annosmuoto: Kapselitiheys: Ota 2 kapselia suun kautta aamulla aterian yhteydessä. Kesto: 90 päivää
Ei aktiivisia aineosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen hiusten kasvunopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioitiin Trichoscan HD:llä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos irronneiden hiussäikeiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioitiin standardoidulla pesutestillä
90 päivää
Muutos hiuskuitujen keskihalkaisijassa
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioitiin Trichoscan HD:llä
90 päivää
Muutos hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioitiin Trichoscan HD:llä
90 päivää
Muutos pääte- ja velluskarvojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioitiin Trichoscan HD:llä
90 päivää
Muutokset karvojen prosenttiosuudessa anageeni- ja telogeenivaiheissa
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioitiin Trichoscan HD:llä
90 päivää
Muutokset hiusten laatuparametreissa
Aikaikkuna: 90 päivää
ihotautilääkärin arvioima
90 päivää
Muutokset hiusten laadussa
Aikaikkuna: 90 päivää
ihotautilääkärin arvioima
90 päivää
Muutokset hiusten laadussa
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioitiin itsearviointikyselyillä
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kliinisesti merkittävän epänormaalin täydellisen veripaneelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kliinisesti merkittävien epänormaalien elektrolyyttien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kliinisesti merkittävän epänormaalin munuaisten toimintapaneelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kliinisesti merkittävän epänormaalin maksan toimintapaneelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16HHHB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Hairfinity #1

Hae vastaavia kokeiluja