Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Hairfinityn tehokkuutta hiusten terveyden ja kasvun parantamisessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, 4-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan hiuspohjan tehokkuutta hiusten terveyden ja kasvunopeuden parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-50 vuotta (mukaan lukien)
Kohde ei ole lapsellisessa iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista).
TAI
Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja hänen on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kohdunsisäiset laitteet
- Kumppanin vasektomia
- Double Barrier -menetelmä
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
- Fitzpatrickin ihotyyppi I-V (katso liite 3)
- Haluan säilyttää hiusten leikkauksen värin ja tyylin tutkimuksen ajan
- Haluaa ylläpitää shampoopesun tiheyttä ja yleistä hiushoitoa tutkimuksen ajan
- Haluaa olla leikkaamatta hiuksia tutkimuksen aikana
- Haluaisin valmistella hiusalueen Trichoscan-analyysiä varten
- Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
- Tutkittavien on suostuttava noudattamaan opintomenettelyjä
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat aloittaneet hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Koehenkilöt, jotka ottavat luonnollisia terveystuotteita, mukaan lukien monivitamiinit, kasviperäiset ja muut ravintoaineet, kahden viikon sisällä satunnaistamisesta ja tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, joiden Fitzpatrick-pisteet ovat yli V, mikä johtuu testausmenetelmän herkkyydestä (vaatii jonkin verran värikontrastia arvioitaessa hiuksia suhteessa ihoon)
- Potilaat, joille on tehty hoitomuoto oheneviin hiuksiin, mukaan lukien reseptilääkkeet tai valohoito 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Lääketieteellinen historia diagnosoitu hiustenlähtö ja/tai trikotillomania (pakollinen hiusten vetäminen). Pätevä tutkija voi arvioida sairaushistorian
- Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä hiustenpidennystä
- Potilaat, joilla on psoriaasi tai mikä tahansa aktiivinen päänahan dermatologinen tila satunnaistuksessa, joka pätevän tutkijan mielestä häiritsisi kliinisiä arviointeja
- Anamneesissa kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai TSH-arvot ovat normaalin alueen (0,4-4,5 ±0,05) ulkopuolella pätevän tutkijan arvioiden mukaan
- Epävakaa lääketieteellinen tila pätevän tutkijan määrittämänä
- Pätevä tutkija arvioi kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit mistä tahansa syövästä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä muulla alueella kuin päänahassa), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosista, hyväksytään.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 2 tavallisen alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Lääkemarihuanan käyttö
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle ja/tai sen ainesosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, munuaiset, keuhkot, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hairfinity #1
Annosmuoto: Kapselitiheys: Ota 2 kapselia suun kautta aamulla aterian yhteydessä.
Kesto: 90 päivää
|
Pääasiallinen Hairfinity-koostumus
|
|
KOKEELLISTA: Hairfinity #2
Annosmuoto: Kapselitiheys: Ota 2 kapselia suun kautta aamulla aterian yhteydessä.
Kesto: 90 päivää
|
Muunnelma pääkoostumuksesta
|
|
KOKEELLISTA: Hairfinity #3
Annosmuoto: Kapselitiheys: Ota 2 kapselia suun kautta aamulla aterian yhteydessä.
Kesto: 90 päivää
|
Muunnelma pääkoostumuksesta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annosmuoto: Kapselitiheys: Ota 2 kapselia suun kautta aamulla aterian yhteydessä.
Kesto: 90 päivää
|
Ei aktiivisia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen hiusten kasvunopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioitiin Trichoscan HD:llä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos irronneiden hiussäikeiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioitiin standardoidulla pesutestillä
|
90 päivää
|
|
Muutos hiuskuitujen keskihalkaisijassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioitiin Trichoscan HD:llä
|
90 päivää
|
|
Muutos hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioitiin Trichoscan HD:llä
|
90 päivää
|
|
Muutos pääte- ja velluskarvojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioitiin Trichoscan HD:llä
|
90 päivää
|
|
Muutokset karvojen prosenttiosuudessa anageeni- ja telogeenivaiheissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioitiin Trichoscan HD:llä
|
90 päivää
|
|
Muutokset hiusten laatuparametreissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ihotautilääkärin arvioima
|
90 päivää
|
|
Muutokset hiusten laadussa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ihotautilääkärin arvioima
|
90 päivää
|
|
Muutokset hiusten laadussa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioitiin itsearviointikyselyillä
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävän epänormaalin täydellisen veripaneelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien epänormaalien elektrolyyttien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävän epänormaalin munuaisten toimintapaneelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävän epänormaalin maksan toimintapaneelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16HHHB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT07457567RekrytointiLive Face Processing in Typically Developed Participants
Kliiniset tutkimukset Hairfinity #1
-
NCT01545232Valmis
-
NCT05779046Valmis
-
NCT03885011Valmis
-
NCT01912885ValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
-
NCT02185378ValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatio
-
NCT00519714Valmis
-
NCT07245667Rekrytointi