Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin vaiheen vaste ja periodontaalinen hoito hypertensiopotilaille (PERIO-HYPERTEN)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akuutin vaiheen vaste ja parodontologia potilaille, joilla on korkea verenpaine

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kvadrantin skaalaus ja juurien höyläys (Q-SRP) verrattuna koko suun hoitoon (FM-SRP) akuutin vaiheen vasteiden suhteen ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, joilla on parodontiitti ja korkea verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontaalihoidon, joka koostuu sekä supra- että subgingivaalisesta juuripinnan mekaanisesta instrumentoinnista (hilseily ja juuren höyläys), suorittaa yksi parodontologi parodontiitti- ja hypertensiopotilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kvadrantin skaalaus ja juurien höyläys (Q-SRP) verrattuna koko suun hoitoon (FM-SRP) akuutin vaiheen vasteiden suhteen ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, joilla on parodontiitti ja korkea verenpaine.

Hoito suoritetaan sekä käsi- että ultraääniinstrumenteilla, joissa on ohuet kärjet.

FM-SRP-potilaat saavat hoidon 24 tunnin sisällä. Q-SRP-potilaat saavat neljä neljäsosaa parodontaalihoitoa 1 viikon välein.

Elintoiminnot, endoteelitoiminnot ja veren tulehdusparametrit arvioidaan lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Parodontaaliparametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • University Hospital of Pisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus
  • 20 % koko hampaiden periodontaalisista taskuista
  • 20 % verenvuotoa, kun koko hampaista tutkitaan
  • Dokumentoitu röntgenkuvaus
  • Hypertension diagnoosi kansainvälisillä standardeilla mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta ja yli 80 vuotta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • antibioottihoidon tarve periodontaalisessa hoidossa
  • hoito statiinilla ja/tai asetyylisalisyylihapolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Täyssuun hilseily ja juurien höyläys
FM-SRP Kaikille hampaille ei tehdä kirurgista parodontaalihoitoa 24 tunnin sisällä
Menettely: FM-SRP
Koko hampaiden juuripinnan supra- ja subgingivaalinen mekaaninen instrumentointi 24 tunnin sisällä.
Muut nimet:
  • Täyssuun hilseily ja juurien höyläys
ACTIVE_COMPARATOR: Kvadrantin skaalaus ja juurihöyläys
Q-SRP Kaikissa neljään vastaanottoon jaetuissa hampaissa ei tehdä kirurgista parodontaalihoitoa. Jokainen tapaaminen suoritetaan viikon välein. Jokaisella tapaamisella instrumentoidaan vain "kvadrantti" hampaista.
Menettely: Q-SRP
Juuren pinnan supra- ja subgingivaaliset mekaaniset instrumentaatiot suoritetaan kaikissa hampaissa neljään tapaamiseen jaettuna. Jokainen tapaaminen suoritetaan viikon välein. Jokaisella tapaamisella instrumentoidaan vain "neljännes" hampaista. Suoritetaan 3 viikon kuluessa.
Muut nimet:
  • Kvadrantin skaalaus ja juurihöyläys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasot C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP). Mittayksikkö: mg/l
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia FMPS:ssä. Mittayksikkö: %
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Full Mouth Bloeding Score (FMBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia FMBS:ssä. Mittayksikkö: %
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset triglyserideissä. Mittayksikkö: mmol/L
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset LDL:ssä. Mittayksikkö: mmol/L
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset HDL:ssä. Mittayksikkö: mmol/L
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Virtausvälitteisen laajentumisen avulla mitatut endoteelin toiminnot. Mittayksikkö: %
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia PPD:ssä. Mittayksikkö: mm
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset CAL:ssa. Mittayksikkö: mm
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ienen marginaalin taantuma (REC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset REC:ssä. Mittayksikkö: mm
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiskolesterolin muutokset. Mittayksikkö: mmol/L
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Glykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset verensokeritasossa; Mittayksikkö: mg/dl
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Glykoidun hemoglobiinin tason muutokset; Mittayksikkö: mmol/mol
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset insuliinitasossa; Mittayksikkö: μU/mL
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
SBP:n muutokset; Mittayksikkö: mmHg
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset DBP:ssä; Mittayksikkö: mmHg
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3399/11_C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset FM-SRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia