To Predict Efficacy by Detecting Circulating Endothelial Cell Subsets and Blood Perfusion Parameters Changes in Vivo Tumor in Study of QL1101 and Avastin® in Patients With Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pilin Ma
- Puhelinnumero: 0086-531-83126996
- Sähköposti: pilin.ma@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Päätutkija:
- Kai Li, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Li
- Puhelinnumero: 0086-22-81351613
- Sähköposti: likai5@medmail.com.cn, likqupp@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years and ≤75 years;
- Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable locally advanced (Stage IIIb, not suitable for multidisciplinary treatment), metastatic (Stage IV), or relapsed non-squamous cell non-small cell lung cancer. Diagnostic result of non-squamous cell non-small cell lung cancer obtained based on sputum cytology should be immunohistochemically confirmed. If a variety of tumor ingredients are mixed, the main cell types should be classified;
- ECOG score of 0-1 points;
- At least one measurable lesion can be evaluated according to RECIST1.1 criteria;
- Patients who have not received systemic anti-tumor therapy of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (if the subject received adjuvant therapy after completing the radical treatment of early non-small cell lung cancer, but then the disease relapsed, the subject can be enrolled. In this case, the end time of the adjuvant therapy is required to be more than 6 months from the time of the first administration of this study, and various toxic reactions resulting from the adjuvant therapy should have recovered (≤ Grade 1 by CTCAE 4.03 criteria, except for alopecia);
- Expected survival time ≥24 weeks;
Exclusion Criteria:
- Central squamous cell carcinoma, and mixed gland squamous cell carcinoma with squamous cell as the main ingredient;
- ALK fusion gene is known to be positive;
- Medical history or examination shows thrombotic disease within 6 months prior to screening;
- Imaging shows signs of tumor invasion of large vessels, and the investigator or radiologist must exclude patients whose tumor has been completely close to or surrounded or invaded the lumen of large vessels (e.g., the superior pulmonary artery or superior vena cava);
- Patients with a past history of symptomatic brain metastases or meningeal metastases, or spinal cord compression;
- Patients who received palliative radiotherapy for bone lesions outside the chest within 2 weeks prior to the first dose of the study drug;
- Patients who received major surgical procedures (including thoracotomy), or suffered from major trauma (such as fractures) within 28 days
- prior to screening, or need to undergo major surgery during the expected study treatment period;
- Patients who received a minor surgical procedure within 48 hours prior to the first treatment with Anivitis® QL1101 (the investigator judges whether there is bleeding tendency);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Experimental group
QL1101 + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg QL1101 on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
kohdennettuja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) monoklonaalisia vasta-aineita
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
|
Control group
Avastin® + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg Avastin® on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
kohdennettuja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) monoklonaalisia vasta-aineita
Muut nimet:
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Todellinen päätepiste on paras tutkimuksen aikana havaittu vaste
|
18 viikkoa
|
|
Number of circulating endothelial cell subsets
Aikaikkuna: different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
To detect the number of circulating activated endothelial cell (aCECs) by flow cytometry
|
different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista (CR tai PR) ensimmäiseen arviointiin PD:nä tai kuolemana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
The strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT)
Aikaikkuna: different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
To detect the strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT) by CT perfusion imaging
|
different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
|
Treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: 18 week
|
Assessment following therapy with either QL1101 or avastin
|
18 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04751747Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
-
NCT03546361Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
Kliiniset tutkimukset QL1101
-
NCT04527068TuntematonMSS | pMMR | Tulenkestävä metastaattinen paksusuolen syöpä
-
NCT03169335ValmisEi-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT05039801RekrytointiKondrosarkooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Vaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Patologinen vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIID ihomelanooma AJCC v8
-
NCT04919629RekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Munajohtimien endometrioidinen adenokarsinooma | Munanjohtimien seroosi adenokarsinooma | Munasarjan seroosi adenokarsinooma | Primaarinen vatsakalvon seroosi adenokarsinooma
-
NCT02142803Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Vaiheen IIIA munanjohdinsyöpä AJCC v7 | Vaihe IIIA munasarjasyöpä AJCC v6 ja v7
-
NCT06160206RekrytointiToistuva glioblastooma | Toistuva WHO:n 4. asteen gliooma
-
NCT01236560ValmisAivorungon gliooma | Lapsuuden selkäytimen kasvain | Lapsuuden aivojen anaplastinen astrosytooma | Aivojen astrosytooma | Lapsuuden pikkuaivojen anaplastinen astrosytooma
-
NCT02974621Aktiivinen, ei rekrytointi