Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus, jolla arvioidaan useiden JNJ-64565111-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus JNJ-64565111:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten miehillä ja naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän vaiheen 1b tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64565111:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla miehillä ja naisilla (ei-saatavilla), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri (>=) 7,0 prosenttia (%) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 9,5 % seulonnassa
  • Vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen (1) ruokavalion ja liikunnan ja/tai (2) metformiinimonoterapian seulontaa (annoksella vähintään 1 000 milligrammaa (mg) päivässä)
  • Painoindeksi (BMI), joka vaihtelee välillä 25–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien), paino 75–130 kg (mukaan lukien)
  • Naisella on oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) seulonnassa ja päivänä -2
  • Verenpaine (mitattu sen jälkeen, kun osallistuja on istunut/lepäänyt hiljaa 5 minuuttia) 90 - 140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja 60 - 100 mmHg diastolinen, mukaan lukien seulonnassa (istuva) ja päivä -2 (makuuasennossa) ). Jos ensimmäisen kolmen verenpainemittauksen keskiarvo on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistettua kolminkertaista mittausta sallitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai krooninen haimatulehdus tai nykyinen diagnoosi
  • Sukuperäinen tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2, familiaalinen/ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Luovutettu verta tai verituotteita tai menetetty merkittävä määrä verta (>500 millilitraa [ml]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testit positiiviset seulonnassa
  • Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1–4: JNJ-64565111 tai plasebo
Osallistujat kohortissa 1-4 suhteessa 4:1 saavat annoksen JNJ-64565111:tä tai lumelääkettä ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kohorttia 1, 2 ja 3 annostellaan rinnakkain. Seuraavan kohortin 4 annostusta eskaloidaan sponsorin ja päätutkijan tarkastelun perusteella, joka koskee sokkoutettujen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja (kaikki saatavilla olevia) farmakodynaamisia tietoja, jotka on kerätty päivään 29 asti, mutta se ei ylitä hyvin siedettyä annosta.
Lääke: JNJ-64565111
Osallistujat saavat JNJ-64565111 ihon alle vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Oksyntomoduliini
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Kokeellinen: Kohortti 5: JNJ-64565111 (toistuva tai pienempi annos) tai lumelääke
Osallistujat suhteessa 4:1 saavat annoksen JNJ-64565111 tai lumelääkettä ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22, ja niitä voidaan muuttaa. Annos voidaan toistaa tai pienempi kuin aiemmin hyvin siedetty annos.
Lääke: JNJ-64565111
Osallistujat saavat JNJ-64565111 ihon alle vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Oksyntomoduliini
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti vatsaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Päivään 72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Ennen annosta (päivä 1) ja 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (PD); Neljäs annos: ennakkoannostus (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD.
JNJ-64565111:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) arvioidaan.
Ensimmäinen annos: Ennen annosta (päivä 1) ja 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (PD); Neljäs annos: ennakkoannostus (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD.
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Ennen annosta (päivä 1) ja 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (PD); Neljäs annos: ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Todellinen näytteenottoaika JNJ-64565111:n seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen arvioidaan.
Ensimmäinen annos: Ennen annosta (päivä 1) ja 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (PD); Neljäs annos: ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Ennen annosta (päivä 1) ja 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (PD)
JNJ-64565111:n AUC (0-viimeinen) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ensimmäinen annos: Ennen annosta (päivä 1) ja 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (PD)
Keskimääräinen pitoisuus annosvälillä Tau (T) vakaassa tilassa (keskiarvo, ss)
Aikaikkuna: Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Keskimääräinen konsentraatio annosvälin tau aikana JNJ-64565111:n vakaassa tilassa (määritelty alueeksi seerumin pitoisuusaikakäyrän alapuolella, joka havaitaan annosteluvälin aikana (tau) vakaassa tilassa) lasketaan AUC(0-T)/T:na.
Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
JNJ-64565111:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) arvioidaan.
Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Kertymissuhde
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Ennen annosta (päivä 1) ja 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (PD); Neljäs annos: ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168 tuntia PD
JNJ-64565111:n kumulaatiosuhde, laskettuna AUC(0-T), päivä 22 / AUC(0-T), päivä 1, arvioidaan viimeisen annoksen jälkeen.
Ensimmäinen annos: Ennen annosta (päivä 1) ja 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (PD); Neljäs annos: ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168 tuntia PD
Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä AUC (0-T)
Aikaikkuna: Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168 tuntia PD
JNJ-64565111:n AUC (0-T) on seerumin lääkepitoisuuden mitta nolla-ajasta annosteluvälin loppuun. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168 tuntia PD
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 term)
Aikaikkuna: Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
JNJ-64565111:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (Lambda[z]).
Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen saatuun puhdistumaan (näennäinen SC-puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F lasketaan muodossa CL/F = Annos/AUC [0-ääretön].
Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Näennäinen jakelumäärä (V/F)
Aikaikkuna: Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
JNJ-64565111:n näennäinen jakautumistilavuus perustuu terminaaliseen vaiheeseen ihonalaisen annon jälkeen laskettuna kaavalla Vd/F = Annos/ näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (Lambda[z])*AUC [0-ääretön].
Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Päätemaksun vakio (Kel)
Aikaikkuna: Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
JNJ-64565111:n päätenopeusvakio määritellään lääkkeen osaksi, joka eliminoituu aikayksikköä kohden (fraktio/tunti).
Neljäs annos: Ennakkoannos (päivä 22) ja 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 ja 1200 tuntia PD
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-64565111-vasta-aineita immunogeenisyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: Ennakkoannos (päivä 1); Toinen annos: ennen annosta (päivä 8) Kolmas annos: ennen annosta (päivä 15); Neljäs annos: ennen annosta (päivä 22), 144, 480, 720 ja 1200 tuntia annoksen jälkeen.
Immunogeenisuus mitataan arvioimalla osallistujilta kerättyjä seeruminäytteitä. Seeruminäytteitä seulotaan JNJ-64565111:een sitoutuvien vasta-aineiden varalta. Vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
Ensimmäinen annos: Ennakkoannos (päivä 1); Toinen annos: ennen annosta (päivä 8) Kolmas annos: ennen annosta (päivä 15); Neljäs annos: ennen annosta (päivä 22), 144, 480, 720 ja 1200 tuntia annoksen jälkeen.
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Kehon paino mitataan kalibroidulla vaa'alla joka kerta, kun osallistuja punnitaan. Kalibrointi on dokumentoitava kalibrointilokiin.
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta arvioidaan.
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
HbA1c:n muutos lähtötasosta arvioidaan.
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Muutos lähtötasosta paastolipideissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Plasman paastolipidejä mitattiin kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), ei-HDL-kolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) määrittämiseksi. triglyseridejä ja vapaita rasvahappoja ymmärtääkseen tutkimuslääkkeen mahdollisen vaikutuksen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Muuta lähtötasosta 24 tunnin keskimääräiseen plasman glukoosiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
Keskimääräinen plasman glukoosi on määritelty kokonais- ja/tai inkrementaalisena (eli perusviivasta vähennettynä) pinta-alana pitoisuus (AUC) aikakäyrän alla 0–24 tunnin aikana jaettuna 24:llä.
Lähtötilanne, päivä 26
Muutos lähtötilanteesta C-peptidin käyrän alla (AUC) laskettuna 6 tunnin seka-aterian sietotestistä (MMTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
MMTT-stimuloidun 6 tunnin C-peptidin AUC on C-peptidin taso-aikakäyrän alapuolella oleva keskimääräinen pinta-ala 6 tunnin ajanjaksolta jaettuna kestolla seka-ateriatoleranssitestin jälkeen.
Lähtötilanne, päivä 26
Muutos perustasosta plasman kokonais- ja/tai lisäyskäyrän alla olevassa glukoosialueella (AUC) laskettuna 6 tunnin seka-aterian sietotestistä (MMTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
MMTT-stimuloitu 6 tunnin plasmaglukoosin kokonais- ja/tai inkrementaalinen AUC on keskimääräinen pinta-ala plasman kokonais- ja/tai inkrementaalisen glukoositaso-aikakäyrän alapuolella kuuden tunnin aikana jaettuna kestolla seka-ateriatoleranssitestin jälkeen.
Lähtötilanne, päivä 26
Käyrän alaisen insuliinialueen (AUC) muutos lähtötilanteesta laskettuna 6 tunnin seka-aterian sietotestistä (MMTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
MMTT-stimuloidun 6 tunnin insuliinin AUC on insuliinitaso-aikakäyrän alapuolella oleva keskimääräinen pinta-ala 6 tunnin ajanjaksolta jaettuna seka-ateriatoleranssitestin jälkeisellä kestolla.
Lähtötilanne, päivä 26
Muutos lähtötilanteesta käyrän alla olevassa glukagonissa (AUC) laskettuna 6 tunnin seka-aterian sietotestistä (MMTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
MMTT-stimuloitu 6 tunnin glukagonin AUC on glukagonin taso-aikakäyrän alapuolella oleva keskimääräinen pinta-ala 6 tunnin aikana jaettuna kestolla seka-ateriatoleranssitestin jälkeen.
Lähtötilanne, päivä 26
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisella verenpaine- ja sykemittauslaitteella (ABPM) säännöllisillä mittauksilla, jotka suoritetaan 1 tunnin välein ensimmäisten 14 tunnin aikana ja sitten 2 tunnin välein loput 10 tuntia (eli 19 tuntia). mitat yhteensä).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta 24 tunnin sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Sykemittaukset mitataan täysin automatisoidulla (ambulatorisella verenpaine- ja sykemittauslaitteella).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla ruumiinpaino (killoina) pituuden neliöllä (metreinä).
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 ja 72
Muutos lähtötilanteesta insuliinin erittymisestä insuliinin geeniindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
Insuliinin eritystä arvioidaan insulinogeenisen indeksin (insuliini 30-insuliini 0)/(glukoosi 30-glukoosi 0) perusteella mittaamalla insuliinin ja glukoosin välinen suhde. Insuliinigeenistä indeksiä käytetään usein beetasolujen toiminnan mittarina.
Lähtötilanne, päivä 26
Insuliinierityksen muutos lähtötilanteesta beetasolufunktion homeostaasimalliarvioinnin (HOMA-%B) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
HOMAa käytetään insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan kvantifiointiin perusglukoosin (paasto) ja insuliinin (tai C-peptidin) pitoisuuksista. HOMA-B lasketaan kaavalla 20*I/(G-3.5) jossa I on paastoplasmainsuliini (mikroyksikköä/millilitra [uU/ml]) ja G on paastoplasman glukoosi (milimoolia litrassa [mmol/l]).
Lähtötilanne, päivä 26
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötilanteesta Matsuda-indeksin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
Matsuda-indeksi edustaa sekä maksan että ääreiskudosten insuliiniherkkyyttä. Insuliiniherkkyys Matsuda-indeksin mukaan lasketaan kaavalla (10 000/neliöjuuri [paastoglukoosi * paastoinsuliini] * [keskimääräinen glukoosi * keskimääräinen insuliini oraalisen glukoosinsietotestin aikana [OGTT]).
Lähtötilanne, päivä 26
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu insuliiniherkkyyden homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA-%S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
Insuliiniherkkyys arvioidaan Homeostasis Model Assessment (HOMA-%S) -menetelmällä, jossa HOMA-%S on 100/HOMA-insuliiniresistenssi [IR]. HOMA-IR on veren glukoosi- ja insuliinitasojen tulos jaettuna vakiolla. HOMA-IR ilmaistaan ​​seuraavasti: HOMA-IR = seerumin insuliinin paasto (uU/mL) * paastoplasman glukoosi (mmol/L) / 22,5.
Lähtötilanne, päivä 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset JNJ-64565111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia