Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia ipilimumabilla ja nivolumabilla, jota edeltää tai ei kohdennettu hoito encorafenibin ja binimetinibin kanssa (EBIN)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kohdennettujen terapioiden yhdistelmä (encorafenibi ja binimetinibi), jota seuraa immunoterapian yhdistelmä (ipilimumabi ja nivolumabi) vs välitön immunoterapian yhdistelmä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja BRAF V600 -mutaatio: PhEBaasi IIIN -satunnainen (EORTC)

Tämä on monikeskus, 2-haarainen avoin, satunnaistettu vertaileva vaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti, parantaako peräkkäinen lähestymistapa 12 viikon induktiojaksolla encorafenibin + binimetinibin kanssa ja sen jälkeen yhdistelmäimmunoterapia nivolumabi + ipilimumabi kanssa etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään nivolumabin + ipilimumabin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on BRAF V60 -mutaatio. -positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
271

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: EORTC HQ
  • Puhelinnumero: +32 2 774 1611
  • Sähköposti: eortc@eortc.org

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italia
        • IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
      • Siena, Italia
        • Universita Degli Studi Di Siena -Policlinico "le Scotte"
      • Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Ranska
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Ranska
        • CHU Ambroise Pare
      • Paris, Ranska
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Ranska
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Tours, Ranska
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Saksa
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
      • Wuerzburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital - Dept of Oncology
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • University Hospitals Copenhagen - Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai IV ihon tai limakalvon melanooma
  • BRAF V600E- tai V600K-mutaation esiintyminen kasvainkudoksessa ennen rekisteröintiä paikallisen arvioinnin mukaan
  • Biomarkkerianalyysejä varten on toimitettava kasvainkudosta, joka on peräisin ei-leikkausalueelta tai etäpesäkkeestä. Tämä voi olla arkistoitu näyte, jos se on otettu enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja jos potilas ei ole saanut hoitoa sen jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) rintakehän/vatsan/lantion CT:llä ja aivojen CT/MRI:llä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Potilaiden on kyettävä nielemään ja pitämään oraaliset tabletit
  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta joiden hormonikorvaushoito on vakaa, voidaan ottaa mukaan.
  • Riittävä sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Uveaalinen melanooma
  • Mikä tahansa oireinen aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus. Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos niitä on hoidettu paikallisesti eikä magneettikuvauksella (MRI) ole näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoon hoidon jälkeen ja hoito on saatu päätökseen 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Myöskään systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei tarvitse vaatia vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito edenneen taudin vuoksi, mukaan lukien hoito anti-ohjelmoituneen kuoleman reseptori-1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidun kuoleman 1-ligandilla 1 (PD-L1), anti-PD-L2:lla, sytotoksisten T-lymfosyyttien kanssa antigeeni-4 (anti-CTLA-4) vasta-aine, anti-LAG-3, anti-TIM-3, anti-IDO jne. tai BRAF- tai MEK-estäjät.
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin apuaineelle (katso tutkijan esitteet binimetinibistä ja enkorafenibistä sekä valmisteyhteenvedot ipilimumabista ja nivolumabista).
  • Aikaisempi adjuvanttimelanoomahoito IFN:llä, anti-PD1:llä, anti-PDL1:llä tai anti-CTLA-4:llä tai muulla systeemisellä hoidolla on sallittua, jos se on suoritettu vähintään 1 vuosi ennen satunnaistamista ja kaikki siihen liittyvät haittatapahtumat ovat palanneet arvoon ≤ 1.
  • Voimakkaiden P-gp:n, glukuronidaation ja CYP3A4:n indusoijien ja estäjien samanaikainen anto (esim. rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai mäkikuisma [hyperisiini])
  • Samanaikainen antikoagulantti terapeuttisilla annoksilla oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariinin) kanssa
  • Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, H1N1-flunssa, rabies, BCG ja lavantautirokote.
  • Nykyinen osallistuminen tai hoito toisella tutkimusaineella tai tutkimuslaitteen käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Child-Pugh B/C ja potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Tunnettu tai nykyinen näyttö aktiivisesta hepatiitti B:stä (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan) tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV-1/2-vasta-aineet)
  • Immunosuppressiivisten aineiden ja/tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö tai mikä tahansa käyttö viimeisten 15 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (eli tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu
  • Autoimmuuni paraneoplastinen oireyhtymä, joka vaatii immunosuppressiivista tai erityistä hoitoa. Erityistä huomiota tulee kiinnittää mahdollisten vähäisten myasthenia-merkkien havaitsemiseen ilmoittautumisen yhteydessä; asetyylikoliinireseptorin vasta-aineet testataan systemaattisesti, kun oireet viittaavat myasteenaan
  • Aiemmin muita hematologisia tai primaarisia kiinteitä kasvaimia pahanlaatuisia, ellei remissiossa ollut vähintään 5 vuotta. Potilas, jolla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jolla on onnistuneesti hoidettu in situ -syöpä, on kelvollinen, esimerkiksi kohdunkaulan syöpä in situ tai pT1a-satunnainen eturauhassyöpä
  • Aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  • Suuri leikkaus tai trauma 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta tai parantumattoman haavan esiintyminen. Suuren leikkauksen haavan täydellisen parantumisen on täytynyt tapahtua kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Pieni leikkaus (mukaan lukien mutkaton hampaan poisto) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja haavan täydellinen paraneminen vähintään 10 päivää ennen satunnaistamista.

  • Mikä tahansa syöpähoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, esim. sädehoito, leikkaus, systeeminen hoito.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmista syöpähoidoista.
  • Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai tämänhetkisten RVO-riskitekijöiden (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio, hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatio-oireyhtymät anamneesissa); oftalmologinen arviointi on pakollinen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Verkkokalvon rappeuttavan sairauden historia
  • Maha-suolikanavan toimintahäiriö tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa enkorafenibin tai binimetinibin imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon oksentelu, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio ja heikentynyt imeytyminen suolistosta)
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, joihin liittyy CK > ULN (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat aloittavansa uuden rasittavan harjoitteluohjelman ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: Lihastoimintaa, kuten rasittavaa harjoittelua, joka voi johtaa plasman CK-pitoisuuden merkittävään nousuun, tulee välttää binimetinibihoidon aikana.
  • Sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi systolisen verenpaineen nousuksi ≥ 150 mmHg tai diastolisen verenpaineen ≥ 100 mmHg nousuksi nykyisestä hoidosta huolimatta
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (immunomodulatorisia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai leikkausta) ≤ 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tromboemboliset tai aivoverisuonitapahtumat historiassa ≤ 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen ääreisvaltimotukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ARM A: Nivolumabi + Ipilimumabi
nivolumabi 3 mg/kg q3w + ipilimumabi 1 mg/kg q3w 4 injektiota ja sen jälkeen nivolumabi 480 mg IV q4w, kunnes 2 vuoden kokonaishoito tai eteneminen on päättynyt. Sitten hoito jätetään tutkijan valinnan varaan ja sitä jatketaan toiseen etenemiseen asti.
Lääke: Nivolumabi + Ipilimumabi
nivolumabi 3 mg/kg q3w + ipilimumabi 1 mg/kg q3w 4 injektiota ja sen jälkeen nivolumabi 480 mg IV q4w, kunnes 2 vuoden kokonaishoito tai eteneminen on päättynyt.
Kokeellinen: ARM B: Encorafenib + Binimetinib + Nivolumab + Ipilimumab
encorafenibi 450 mg QD + binimetinibi 45 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan, minkä jälkeen viikon tauon jälkeen nivolumabi 3 mg/kg 3 vrk + ipilimumabi 1 mg/kg 3 vrk 4 injektiota, jonka jälkeen nivolumabi 480 mg IV kerta 2 kertaa viikossa vuoden kokonaishoitoa tai etenemistä. Sitten potilaat altistetaan uudelleen encorafenibillä 450 mg QD + binimetinibillä 45 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta jatkuvasti toiseen etenemiseen asti.
Lääke: Nivolumabi + Ipilimumabi
nivolumabi 3 mg/kg q3w + ipilimumabi 1 mg/kg q3w 4 injektiota ja sen jälkeen nivolumabi 480 mg IV q4w, kunnes 2 vuoden kokonaishoito tai eteneminen on päättynyt.
Lääke: Enkorafenibi + binimetinibi
enkorafenibi 450 mg QD + binimetinibi 45 mg BID suun kautta 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
PRS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolemaan (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Edistyminen arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, olipa syy mikä tahansa.
6 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Complete Response (CR) -prosentti
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
CR arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1)
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Aika vastata loppuun (CR)
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Aika CR:ään määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen CR:n esiintymiseen.
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Täydellisen vastauksen kesto (CR)
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
CR:n kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran siihen päivään, jolloin uusiutuminen on objektiivisesti dokumentoitu.
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Paras kokonaisvaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Aika parhaaseen vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä parhaan vasteen esiintymiseen (CR tai PR, kumpi tulee ensin). CR ja PR arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1)
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Parhaan vastauksen kesto
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Paras vasteaika mitataan siitä ajasta, kun CR/PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. CR ja PR arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1)
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerit (CTCAE), versiota 4.0.
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: 4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on ensin. Toinen objektiivinen taudin eteneminen arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1)
4,1 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Caroline Robert, Cancer Institute Gustave Roussy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EORTC-1612-MG
  • 2017-002887-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien julkaisujen on noudatettava EORTC:n käytännössä 009 "Tulosten julkistaminen ja julkaisupolitiikka" määriteltyjä ehtoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen melanooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi + Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia