Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med ipilimumab og nivolumab forudgået eller ej af en målrettet behandling med encorafenib og binimetinib (EBIN)

30. juli 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kombination af målrettet terapi (Encorafenib og Binimetinib) efterfulgt af kombination af immunterapi (Ipilimumab og Nivolumab) vs øjeblikkelig kombination af immunterapi hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation: en EORTC randomiseret fase II-undersøgelse (EBIN)

Dette er et multicenter, 2-arm åbent, randomiseret sammenlignende fase II-studie. Formålet med dette forsøg er prospektivt at evaluere, om en sekventiel tilgang med en induktionsperiode på 12 uger med encorafenib + binimetinib efterfulgt af kombinationsimmunterapi med nivolumab + ipilimumab forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med kombinationsimmunterapi nivolumab + ipilimumab alene hos patienter med BRAF V600-mutation. -positivt inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
271

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • University Hospitals Copenhagen - Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital - Dept of Oncology
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrig
        • CHU Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Tours, Frankrig
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italien
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italien
        • IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
      • Siena, Italien
        • Universita Degli Studi Di Siena -Policlinico "le Scotte"
      • Turin, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller IV kutant eller slimhinde melanom
  • Tilstedeværelse af BRAF V600E eller V600K mutation i tumorvæv før tilmelding ifølge lokal vurdering
  • Tumorvæv fra et inoperabelt eller metastatisk sygdomssted skal leveres til biomarkøranalyser. Dette kan være en arkiveret prøve, hvis den opnås maksimalt 3 måneder før randomisering, og hvis patienten ikke har modtaget behandling siden da.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bryst-/mave-/bækken-CT og hjerne-CT/MRI udført inden for 28 dage før randomisering
  • Patienter ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Patienter skal kunne sluge og beholde orale tabletter
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før randomisering
  • Patienter med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, men som er stabile på hormonsubstitution, kan inkluderes.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Uveal melanom
  • Enhver symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom. Forsøgspersoner med hjernemetastaser er berettigede, hvis disse er blevet lokalt behandlet, og der ikke er tegn på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på progression i mindst 4 uger efter behandlingen, og behandlingen er afsluttet inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Der må heller ikke være krav om immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison-ækvivalenter) i mindst 2 uger forud for administration af studielægemidlet.
  • Enhver tidligere behandling for fremskreden sygdom, herunder behandling med en anti-programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), anti-programmeret død-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-lymfocyt associeret antigen-4 (anti-CTLA-4) antistof, anti-LAG-3, anti-TIM-3, anti-IDO osv. eller BRAF- eller MEK-hæmmere.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller andre hjælpestoffer (se Investigators brochurer for binimetinib og encorafenib og produktresuméer for ipilimumab og nivolumab).
  • Forudgående adjuverende melanombehandling med IFN, anti-PD1, anti-PDL1 eller anti-CTLA-4 eller enhver anden systemisk behandling er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 1 år før randomisering, og alle relaterede bivirkninger enten er vendt tilbage til ≤ 1.
  • Samtidig administration af stærke inducere og hæmmere af P-gp, glucuronidering, CYP3A4 (f. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [hypericin])
  • Samtidig antikoagulering i terapeutiske doser med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin)
  • Levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, H1N1-influenza, rabies, BCG og tyfusvaccine.
  • Aktuel deltagelse eller behandling med andet forsøgsmiddel eller brug af et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Child-Pugh B/C og patienter med anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Kendt historie eller aktuelle beviser for aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg-reaktiv) eller C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist) eller humant immundefektvirus (HIV) (HIV-1/2-antistoffer)
  • Kronisk brug af immunsuppressive midler og/eller systemiske kortikosteroider eller enhver brug inden for de sidste 15 dage forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (dvs. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
  • Autoimmunt paraneoplastisk syndrom, der kræver immunsuppressiv eller dedikeret behandling. Der bør udvises særlig opmærksomhed for at opdage eventuelle mindre myasteni-tegn ved tilmelding; Acetylcholin receptor antistoffer vil blive systematisk testet, når symptomer tyder på en myasteni
  • Anamnese med enhver anden hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre den har været i remission i mindst 5 år. En patient med en anamnese med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er berettiget, for eksempel livmoderhalskræft in situ eller pT1a tilfældig prostatacancer er berettiget
  • Tidligere allogen væv/fast organtransplantation
  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Større operation eller traume inden for 12 uger før første dosis behandling eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår. Fuldstændig sårheling fra større operation skal være sket en måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Mindre operation (inklusive ukomplicerede tandudtrækninger) inden for 28 dage før randomisering med fuldstændig sårheling mindst 10 dage før randomisering er tilladt.

  • Enhver kræftbehandling inden for 4 uger før randomisering f.eks. stråling, kirurgi, systemisk terapi.
  • Patienter med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere kræftbehandlinger.
  • Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndromer); en oftalmologisk vurdering er obligatorisk inden for 28 dage fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med retinal degenerativ sygdom
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​encorafenib eller binimetinib (f.eks. ulcerative sygdomme, ukontrolleret opkastning, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion med nedsat tarmabsorption)
  • Patienter med neuromuskulære lidelser, der er forbundet med CK > ULN (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi)
  • Patienter, der planlægger at begynde på et nyt anstrengende træningsregime efter første dosis af undersøgelsesbehandling. Bemærk: Muskelaktiviteter, såsom anstrengende træning, der kan resultere i signifikante stigninger i plasma CK-niveauer, bør undgås under behandling med binimetinib
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
  • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende forhøjelse af systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, på trods af nuværende behandling
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention (immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin eller kirurgi) ≤ 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, inklusive slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose, lungeemboli, aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM A: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg q3w + ipilimumab 1 mg/kg q3w til 4 injektioner efterfulgt af nivolumab 480 mg IV q4w indtil fuldførelse af 2 års total behandling eller progression. Derefter vil behandlingen blive overladt til investigatorens valg og fortsættes indtil 2. progression.
Medicin: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg q3w + ipilimumab 1 mg/kg q3w til 4 injektioner efterfulgt af nivolumab 480 mg IV q4w indtil fuldførelse af 2 års total behandling eller progression.
Eksperimentel: ARM B: Encorafenib + Binimetinib + Nivolumab + Ipilimumab
encorafenib 450 mg qD + binimetinib 45 mg 2D oralt i 12 uger efterfulgt, efter en uges pause, af nivolumab 3 mg/kg q3w + ipilimumab 1 mg/kg q3w til 4 injektioner, efterfulgt af nivolumab 480 mg IV q4w indtil afslutning af 2. års total behandling eller progression. Derefter vil patienterne blive genudsat med encorafenib 450 mg én gang dagligt + binimetinib 45 mg 2 gange dagligt kontinuerligt indtil 2. progression.
Medicin: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg q3w + ipilimumab 1 mg/kg q3w til 4 injektioner efterfulgt af nivolumab 480 mg IV q4w indtil fuldførelse af 2 års total behandling eller progression.
Medicin: Encorafenib + Binimetinib
encorafenib 450 mg én gang dagligt + binimetinib 45 mg 2 gange dagligt oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
PRS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første progressionsdato eller indtil dødsdatoen (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først. Progression vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1)
4,1 år fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år fra første patient ind
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen.
6 år fra første patient ind
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
CR vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1)
4,1 år fra første patient ind
Tid til at fuldføre svar (CR)
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
Tid til CR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til forekomsten af ​​første CR.
4,1 år fra første patient ind
Varighed af fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
Varigheden af ​​CR vil blive målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne for CR først er opfyldt, indtil den første dato, hvor tilbagefald er objektivt dokumenteret.
4,1 år fra første patient ind
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
Bedste overordnede respons vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1)
4,1 år fra første patient ind
Tid til bedste svar
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
Tid til bedste respons er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil forekomsten af ​​det bedste svar (CR eller PR, alt efter hvad der kommer først). CR og PR vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1)
4,1 år fra første patient ind
Varighed af bedste respons
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
Varigheden af ​​bedste respons vil blive målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne for CR/PR (alt efter hvad der først er registreret) først er opfyldt, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret. CR og PR vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1)
4,1 år fra første patient ind
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, til rapportering af uønskede hændelser.
4,1 år fra første patient ind
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 4,1 år fra første patient ind
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til anden objektiv sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad først. Den anden objektive sygdomsprogression vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1)
4,1 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Robert, Cancer Institute Gustave Roussy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-1612-MG
  • 2017-002887-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publikationer skal overholde vilkårene specificeret i EORTC Policy 009 "Release of Results and Publication Policy".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab + Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger