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Inmunoterapia con ipilimumab y nivolumab precedida o no de una terapia dirigida con encorafenib y binimetinib (EBIN)

30 de julio de 2025 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Combinación de terapia dirigida (encorafenib y binimetinib) seguida de combinación de inmunoterapia (ipilimumab y nivolumab) frente a combinación inmediata de inmunoterapia en pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600: un estudio de fase II aleatorizado (EBIN) de la EORTC

Este es un estudio de fase II comparativo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 2 brazos. El objetivo de este ensayo es evaluar prospectivamente si un abordaje secuencial con un período de inducción de 12 semanas con encorafenib + binimetinib seguido de inmunoterapia combinada con nivolumab + ipilimumab mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con la inmunoterapia combinada nivolumab + ipilimumab sola en pacientes con mutación BRAF V600 - Melanoma irresecable o metastásico positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
271

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: EORTC HQ
  • Número de teléfono: +32 2 774 1611
  • Correo electrónico: eortc@eortc.org

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Alemania
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
      • Wuerzburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • University Hospitals Copenhagen - Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • España
      • Badalona, España
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital - Dept of Oncology
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Francia
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia
        • CHU Ambroise Pare
      • Paris, Francia
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Tours, Francia
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italia
        • IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
      • Siena, Italia
        • Universita Degli Studi Di Siena -Policlinico "le Scotte"
      • Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Middlesex, Reino Unido
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma cutáneo o mucoso irresecable en estadio III o IV confirmado histológica o citológicamente
  • Presencia de mutación BRAF V600E o V600K en el tejido tumoral antes de la inscripción según la evaluación local
  • Se debe proporcionar tejido tumoral de un sitio de enfermedad no resecable o metastásico para los análisis de biomarcadores. Esta puede ser una muestra archivada si se obtuvo como máximo 3 meses antes de la aleatorización y si el paciente no recibió tratamiento desde entonces.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de tórax/abdomen/pelvis TC y TC/RM cerebral realizadas en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Los pacientes deben poder tragar y retener las tabletas orales.
  • Función adecuada del órgano dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • Se pueden incluir pacientes con hipertiroidismo o hipotiroidismo pero que están estables con el reemplazo hormonal.
  • Función cardíaca adecuada

Criterio de exclusión:

  • Melanoma uveal
  • Cualquier enfermedad cerebral o leptomeníngea sintomática. Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles si se han tratado localmente y no hay evidencia de progresión en imágenes de resonancia magnética (IRM) durante al menos 4 semanas después del tratamiento y el tratamiento se completa dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Tampoco debe haber requisitos para dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de equivalentes de prednisona) durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Cualquier tratamiento previo para la enfermedad avanzada, incluido el tratamiento con un receptor 1 anti-muerte programada (PD-1), ligando-1 anti-muerte programada-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-linfocitos T citotóxicos asociados anticuerpo antígeno-4 (anti-CTLA-4), anti-LAG-3, anti-TIM-3, anti-IDO, etc. o inhibidores de BRAF o MEK.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a cualquier excipiente (consulte los folletos del investigador de binimetinib y encorafenib y las fichas técnicas de ipilimumab y nivolumab).
  • Se permite la terapia adyuvante previa para el melanoma con IFN, anti-PD1, anti-PDL1 o anti-CTLA-4 o cualquier otro tratamiento sistémico si se completó al menos 1 año antes de la aleatorización y todos los eventos adversos relacionados regresaron a ≤ 1.
  • La administración concomitante de inductores e inhibidores potentes de P-gp, glucuronidación, CYP3A4 (p. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan [hipericina])
  • Anticoagulación concomitante a dosis terapéuticas con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina)
  • Vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, gripe H1N1, rabia, BCG y vacuna contra la fiebre tifoidea.
  • Participación o tratamiento actual con otro agente en investigación o uso de un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Child-Pugh B/C y pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
  • Antecedentes conocidos o evidencia actual de hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH-1/2)
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores y/o corticosteroides sistémicos o cualquier uso en los últimos 15 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (es decir, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida
  • Síndrome paraneoplásico autoinmune que requiere tratamiento inmunosupresor o dedicado. Se debe prestar especial atención para detectar cualquier signo menor de miastenia en el momento de la inscripción; Los anticuerpos del receptor de acetilcolina se analizarán sistemáticamente cuando los síntomas sugieran una miastenia.
  • Antecedentes de cualquier otro tumor maligno hematológico o sólido primario, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años. Un paciente con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito es elegible, por ejemplo, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata incidental pT1a.
  • Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
  • Infección activa que requiere tratamiento
  • Cirugía mayor o trauma dentro de las 12 semanas previas a la primera dosis de tratamiento o presencia de cualquier herida que no cicatriza. La cicatrización completa de la herida de una cirugía mayor debe haber ocurrido un mes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Se permite la cirugía menor (incluidas las extracciones dentales sin complicaciones) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización con cicatrización completa de la herida al menos 10 días antes de la aleatorización.

  • Cualquier tratamiento contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, p. radiación, cirugía, terapia sistémica.
  • Pacientes con complicaciones en curso clínicamente relevantes de terapias anticancerígenas previas.
  • Enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el estudio, o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
  • Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales de OVR (p. glaucoma no controlado o hipertensión ocular, antecedentes de hiperviscosidad o síndromes de hipercoagulabilidad); es obligatoria una evaluación oftalmológica dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Historia de la enfermedad degenerativa de la retina
  • Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad que puede alterar significativamente la absorción de encorafenib o binimetinib (p. ej., enfermedades ulcerativas, vómitos incontrolables, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado con disminución de la absorción intestinal)
  • Pacientes con trastornos neuromusculares asociados con CK > LSN (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal)
  • Pacientes que planean embarcarse en un nuevo régimen de ejercicio extenuante después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: Durante el tratamiento con binimetinib, se deben evitar las actividades musculares, como el ejercicio extenuante, que pueden provocar aumentos significativos en los niveles plasmáticos de CK.
  • Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
  • Hipertensión no controlada definida como elevación persistente de la presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, a pesar de la terapia actual
  • Historial de enfermedad intestinal inflamatoria crónica o enfermedad de Crohn que requiera intervención médica (medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores o cirugía) ≤ 12 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 6 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio, incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: BRAZO A: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg cada 3 semanas + ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas por 4 inyecciones seguidas de nivolumab 480 mg IV cada 4 semanas hasta completar los 2 años de tratamiento total o progresión. Luego, el tratamiento se dejará a elección del investigador y continuará hasta la segunda progresión.
Droga: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg cada 3 semanas + ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas por 4 inyecciones seguidas de nivolumab 480 mg IV cada 4 semanas hasta completar los 2 años de tratamiento total o progresión.
Experimental: BRAZO B: Encorafenib + Binimetinib + Nivolumab + Ipilimumab
encorafenib 450 mg QD + binimetinib 45 mg BID por vía oral durante 12 semanas seguido, después de una semana de pausa, de nivolumab 3 mg/kg q3w + ipilimumab 1 mg/kg q3w por 4 inyecciones, seguido de nivolumab 480 mg IV q4w hasta completar 2 años total de tratamiento o progresión. Luego, los pacientes volverán a recibir encorafenib 450 mg QD + binimetinib 45 mg BID por vía oral de forma continua hasta la segunda progresión.
Droga: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg cada 3 semanas + ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas por 4 inyecciones seguidas de nivolumab 480 mg IV cada 4 semanas hasta completar los 2 años de tratamiento total o progresión.
Droga: Encorafenib + Binimetinib
encorafenib 450 mg QD + binimetinib 45 mg BID por vía oral durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
PRS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión, o hasta la fecha de muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero. La progresión se evaluará según los criterios RECIST (versión 1.1)
4,1 años desde el primer paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 años desde el primer paciente en
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, cualquiera que sea la causa.
6 años desde el primer paciente en
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
CR se evaluará según los criterios RECIST (versión 1.1)
4,1 años desde el primer paciente en
Tiempo para completar la respuesta (CR)
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
El tiempo hasta la RC se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la aparición de la primera RC.
4,1 años desde el primer paciente en
Duración de la respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
La duración de la RC se medirá desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición de la RC hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la recurrencia.
4,1 años desde el primer paciente en
Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
La mejor respuesta global se evaluará según los criterios RECIST (versión 1.1)
4,1 años desde el primer paciente en
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
El tiempo hasta la mejor respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta que se produce la mejor respuesta (CR o PR, lo que ocurra primero). CR y PR se evaluarán según los criterios RECIST (versión 1.1)
4,1 años desde el primer paciente en
Duración de la mejor respuesta
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
La duración de la mejor respuesta se medirá desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CR/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva. CR y PR se evaluarán según los criterios RECIST (versión 1.1)
4,1 años desde el primer paciente en
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
Este estudio utilizará los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, para el informe de eventos adversos.
4,1 años desde el primer paciente en
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: 4,1 años desde el primer paciente en
La SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad del segundo objetivo o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El segundo objetivo de progresión de la enfermedad se evaluará según los criterios RECIST (versión 1.1)
4,1 años desde el primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caroline Robert, Cancer Institute Gustave Roussy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EORTC-1612-MG
  • 2017-002887-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las publicaciones deben cumplir con los términos especificados en la Política 009 de la EORTC "Divulgación de resultados y política de publicación".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanoma en estadio IV

Ensayos clínicos sobre Nivolumab + Ipilimumab

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