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Immunoterapia con ipilimumab e nivolumab preceduta o meno da una terapia mirata con encorafenib e binimetinib (EBIN)

30 luglio 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Combinazione di terapia mirata (encorafenib e binimetinib) seguita da combinazione di immunoterapia (ipilimumab e nivolumab) vs combinazione immediata di immunoterapia in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600: uno studio di fase II randomizzato EORTC (EBIN)

Questo è uno studio comparativo di fase II multicentrico, in aperto, randomizzato a 2 bracci. L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico se un approccio sequenziale con un periodo di induzione di 12 settimane con encorafenib + binimetinib seguito dall'immunoterapia di combinazione con nivolumab + ipilimumab migliori la sopravvivenza libera da progressione rispetto all'immunoterapia di combinazione nivolumab + ipilimumab da solo in pazienti con mutazione BRAF V600 melanoma non resecabile o metastatico positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
271

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • University Hospitals Copenhagen - Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital - Dept of Oncology
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Francia
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia
        • CHU Ambroise Pare
      • Paris, Francia
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Tours, Francia
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
      • Wuerzburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italia
        • IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
      • Siena, Italia
        • Universita Degli Studi Di Siena -Policlinico "le Scotte"
      • Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Middlesex, Regno Unito
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma cutaneo o della mucosa di stadio III o IV non resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • Presenza di mutazione BRAF V600E o V600K nel tessuto tumorale prima dell'arruolamento come da valutazione locale
  • Il tessuto tumorale proveniente da un sito di malattia non resecabile o metastatico deve essere fornito per l'analisi dei biomarcatori. Questo può essere un campione archiviato se ottenuto al massimo 3 mesi prima della randomizzazione e se il paziente non ha ricevuto il trattamento da allora.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) di TC torace/addome/bacino e TC/RM cerebrale eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere le compresse orali
  • - Funzionalità organica adeguata entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Possono essere inclusi i pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo ma che sono stabili con la sostituzione ormonale.
  • Funzionalità cardiaca adeguata

Criteri di esclusione:

  • Melanoma uveale
  • Qualsiasi malattia cerebrale o leptomeningea sintomatica. I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se questi sono stati trattati localmente e non vi è alcuna evidenza di progressione mediante risonanza magnetica (MRI) per almeno 4 settimane dopo il trattamento e il trattamento è stato completato entro 28 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, non devono essere richieste dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (equivalenti di prednisone > 10 mg/die) per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi trattamento precedente per malattia avanzata, incluso il trattamento con un recettore-1 anti-morte programmata (PD-1), ligando-1 anti-morte programmata-1 (PD-L1), anti-PD-L2, linfocita T anti-citotossico associato antigene-4 (anti-CTLA-4), anti-LAG-3, anti-TIM-3, anti-IDO, ecc. o inibitori BRAF o MEK.
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente (fare riferimento agli opuscoli dello sperimentatore per binimetinib ed encorafenib e RCP per ipilimumab e nivolumab).
  • È consentita una precedente terapia adiuvante per il melanoma con IFN, anti-PD1, anti-PDL1 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro trattamento sistemico se completata almeno 1 anno prima della randomizzazione e tutti gli eventi avversi correlati sono tornati a ≤ 1.
  • Somministrazione concomitante di forti induttori e inibitori di P-gp, glucuronidazione, CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni [ipericina])
  • Anticoagulazione concomitante a dosi terapeutiche con anticoagulanti orali (p. es., warfarin)
  • Vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose della terapia in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, influenza H1N1, rabbia, BCG e vaccino contro il tifo.
  • Attuale partecipazione o trattamento con altri agenti sperimentali o uso di un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Child-Pugh B/C e pazienti con storia di pancreatite acuta o cronica
  • Anamnesi nota o evidenza attuale di epatite attiva B (ad esempio, HBsAg reattivo) o C (ad esempio, viene rilevato HCV RNA [qualitativo]) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV-1/2)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori e/o corticosteroidi sistemici o qualsiasi uso negli ultimi 15 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • Sindrome paraneoplastica autoimmune che richiede un trattamento immunosoppressivo o dedicato. Un'attenzione specifica dovrebbe essere prestata al fine di rilevare eventuali segni di miastenia minore all'arruolamento; gli anticorpi del recettore dell'acetilcolina saranno sistematicamente testati quando i sintomi sono indicativi di una miastenia
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni. È ammissibile un paziente con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo, ad esempio carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico incidentale pT1a.
  • Pregresso trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Infezione attiva che richiede terapia
  • Chirurgia maggiore o trauma nelle 12 settimane precedenti la prima dose di trattamento o presenza di qualsiasi ferita non cicatrizzante. La completa guarigione della ferita da intervento chirurgico maggiore deve essersi verificata un mese prima della prima dose del trattamento in studio.

È consentito un intervento chirurgico minore (comprese le estrazioni dentarie non complicate) entro 28 giorni prima della randomizzazione con guarigione completa della ferita almeno 10 giorni prima della randomizzazione.

  • Qualsiasi trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, ad es. radiazioni, chirurgia, terapia sistemica.
  • Pazienti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da precedenti terapie antitumorali.
  • Malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo
  • Anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o attuali fattori di rischio per RVO (ad es. glaucoma non controllato o ipertensione oculare, anamnesi di iperviscosità o sindromi da ipercoagulabilità); è obbligatoria una valutazione oftalmologica entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Storia di malattia degenerativa della retina
  • Funzione gastrointestinale compromessa o malattia che può alterare in modo significativo l'assorbimento di encorafenib o binimetinib (ad esempio, malattie ulcerative, vomito incontrollato, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue con ridotto assorbimento intestinale)
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari associati a CK > ULN (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale)
  • Pazienti che stanno pianificando di intraprendere un nuovo regime di esercizio fisico intenso dopo la prima dose del trattamento in studio. Nota: durante il trattamento con binimetinib devono essere evitate le attività muscolari, come l'esercizio fisico intenso, che possono comportare aumenti significativi dei livelli plasmatici di CK
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Ipertensione incontrollata definita come aumento persistente della pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg, nonostante la terapia in corso
  • Storia di malattia infiammatoria cronica intestinale o malattia di Crohn che richiede un intervento medico (farmaci immunomodulatori o immunosoppressori o intervento chirurgico) ≤ 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, inclusi ictus, attacchi ischemici transitori, accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda, emboli polmonari, aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BRACCIO A: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg ogni 3 settimane + ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per 4 iniezioni seguito da nivolumab 480 mg EV ogni 4 settimane fino al completamento di 2 anni di trattamento totale o progressione. Quindi il trattamento sarà lasciato alla scelta dello sperimentatore e continuato fino alla seconda progressione.
Droga: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg ogni 3 settimane + ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per 4 iniezioni seguito da nivolumab 480 mg EV ogni 4 settimane fino al completamento di 2 anni di trattamento totale o progressione.
Sperimentale: BRACCIO B: Encorafenib + Binimetinib + Nivolumab + Ipilimumab
encorafenib 450 mg QD + binimetinib 45 mg BID per via orale per 12 settimane seguito, dopo una settimana di pausa, da nivolumab 3 mg/kg q3w + ipilimumab 1 mg/kg q3w per 4 iniezioni, seguito da nivolumab 480 mg EV q4w fino al completamento di 2 anni di trattamento totale o progressione. Quindi i pazienti verranno nuovamente trattati con encorafenib 450 mg QD + binimetinib 45 mg BID per via orale continua fino alla 2a progressione.
Droga: Nivolumab + Ipilimumab
nivolumab 3 mg/kg ogni 3 settimane + ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per 4 iniezioni seguito da nivolumab 480 mg EV ogni 4 settimane fino al completamento di 2 anni di trattamento totale o progressione.
Droga: Encorafenib + Binimetinib
encorafenib 450 mg QD + binimetinib 45 mg BID per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
Il PRS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione, o fino alla data di morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione sarà valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
4,1 anni dal primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 anni dal primo paziente in
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, qualunque sia la causa.
6 anni dal primo paziente in
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
La CR sarà valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
4,1 anni dal primo paziente in
Tempo per completare la risposta (CR)
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
Il tempo alla CR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al verificarsi della prima CR.
4,1 anni dal primo paziente in
Durata della risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
La durata della CR sarà misurata dal momento in cui i criteri di misurazione per la CR vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la ricorrenza è oggettivamente documentata.
4,1 anni dal primo paziente in
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
La migliore risposta complessiva sarà valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
4,1 anni dal primo paziente in
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
Il tempo per la migliore risposta è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al verificarsi della migliore risposta (CR o PR, a seconda di quale evento si verifichi per primo). CR e PR saranno valutati secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
4,1 anni dal primo paziente in
Durata della migliore risposta
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
La migliore durata della risposta sarà misurata dal momento in cui i criteri di misurazione per CR/PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata. CR e PR saranno valutati secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
4,1 anni dal primo paziente in
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
Questo studio utilizzerà i criteri internazionali di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0, per la segnalazione degli eventi avversi.
4,1 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: 4,1 anni dal primo paziente in
La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima. La seconda progressione obiettiva della malattia sarà valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
4,1 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline Robert, Cancer Institute Gustave Roussy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-1612-MG
  • 2017-002887-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le pubblicazioni devono rispettare i termini specificati nella EORTC Policy 009 "Release of Results and Publication Policy".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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