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Immuntherapie mit Ipilimumab und Nivolumab, der eine zielgerichtete Therapie mit Encorafenib und Binimetinib vorausging oder nicht (EBIN)

30. Juli 2025 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kombination einer zielgerichteten Therapie (Encorafenib und Binimetinib), gefolgt von einer Kombination einer Immuntherapie (Ipilimumab und Nivolumab) vs. einer sofortigen Kombination einer Immuntherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation: eine EORTC-randomisierte Phase-II-Studie (EBIN)

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, unverblindete, randomisierte vergleichende Phase-II-Studie. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung, ob ein sequentielles Vorgehen mit einer Induktionsphase von 12 Wochen mit Encorafenib + Binimetinib, gefolgt von einer Kombinationsimmuntherapie mit Nivolumab + Ipilimumab, das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Kombinationsimmuntherapie Nivolumab + Ipilimumab allein bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation verbessert - positives inoperables oder metastasiertes Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
271

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • University Hospitals Copenhagen - Herlev Hospital - University Copenhagen
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital - Dept of Oncology
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankreich
        • CHU Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich
        • Assitance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Tours, Frankreich
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italien
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italien
        • IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
      • Siena, Italien
        • Universita Degli Studi Di Siena -Policlinico "le Scotte"
      • Turin, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables Haut- oder Schleimhautmelanom im Stadium III oder IV
  • Vorhandensein einer BRAF V600E- oder V600K-Mutation im Tumorgewebe vor der Registrierung gemäß lokaler Bewertung
  • Tumorgewebe aus einem inoperablen oder metastasierten Krankheitsort muss für Biomarkeranalysen bereitgestellt werden. Dies kann eine archivierte Probe sein, wenn sie maximal 3 Monate vor der Randomisierung entnommen wurde und der Patient seitdem keine Behandlung erhalten hat.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust/Abdomen/Becken-CT und Gehirn-CT/MRT, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Tabletten zu schlucken und zu behalten
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Patienten mit Hyperthyreose oder Hypothyreose, die aber unter Hormonersatztherapie stabil sind, können eingeschlossen werden.
  • Ausreichende Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aderhautmelanom
  • Jede symptomatische Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeninge. Probanden mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn diese lokal behandelt wurden und für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung keine Magnetresonanztomographie (MRT)-Anhaltspunkte für eine Progression vorliegen und die Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen ist. Es dürfen auch keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich sein.
  • Jede vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung, einschließlich einer Behandlung mit einem Anti-Programmed-Death-Rezeptor-1 (PD-1), Anti-Programmed-Death-1-Ligand-1 (PD-L1), Anti-PD-L2, antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper, Anti-LAG-3, Anti-TIM-3, Anti-IDO usw. oder BRAF- oder MEK-Inhibitoren.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen Hilfsstoff (siehe Prüferbroschüren für Binimetinib und Encorafenib und SmPCs für Ipilimumab und Nivolumab).
  • Eine vorherige adjuvante Melanomtherapie mit IFN, Anti-PD1, Anti-PDL1 oder Anti-CTLA-4 oder eine andere systemische Behandlung ist zulässig, wenn sie mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse entweder auf ≤ 1 zurückgekehrt sind.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von starken Induktoren und Inhibitoren von P-gp, Glucuronidierung, CYP3A4 (z. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericin])
  • Begleitende Antikoagulation in therapeutischen Dosen mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin)
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, H1N1-Grippe-, Tollwut-, BCG- und Typhus-Impfstoff.
  • Aktuelle Teilnahme oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Child-Pugh B/C und Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV-1/2-Antikörper)
  • Chronische Anwendung von Immunsuppressiva und/oder systemischen Kortikosteroiden oder jegliche Anwendung in den letzten 15 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (d. h. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig
  • Autoimmunes paraneoplastisches Syndrom, das eine immunsuppressive oder spezielle Behandlung erfordert. Bei der Einschreibung sollte besonders darauf geachtet werden, geringfügige Myasthenie-Anzeichen zu erkennen; Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper werden systematisch getestet, wenn die Symptome auf eine Myasthenie hindeuten
  • Vorgeschichte anderer hämatologischer oder primärer solider Tumormalignome, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 5 Jahren in Remission. Ein Patient mit vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Anamnese oder einem erfolgreich behandelten In-situ-Karzinom ist förderfähig, zum Beispiel Gebärmutterhalskrebs in situ oder zufälliger pT1a-Prostatakrebs
  • Frühere Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
  • Aktive therapiebedürftige Infektion
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis oder Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde. Die vollständige Wundheilung nach einem größeren chirurgischen Eingriff muss einen Monat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung stattgefunden haben.

Kleinere chirurgische Eingriffe (einschließlich unkomplizierter Zahnextraktionen) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit vollständiger Wundheilung mindestens 10 Tage vor der Randomisierung sind zulässig.

  • Jede Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, z. Bestrahlung, Chirurgie, systemische Therapie.
  • Patienten mit klinisch relevanten anhaltenden Komplikationen aus früheren Krebstherapien.
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder ein gleichzeitiger Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder der die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Anamnese oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO (z. unkontrolliertes Glaukom oder Augenhochdruck, Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndrome in der Vorgeschichte); Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist eine augenärztliche Untersuchung obligatorisch.
  • Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung
  • Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Erkrankung, die die Resorption von Encorafenib oder Binimetinib erheblich verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrolliertes Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion mit verminderter Darmresorption)
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die mit CK > ULN assoziiert sind (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie)
  • Patienten, die beabsichtigen, nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein neues anstrengendes Trainingsprogramm zu beginnen. Hinweis: Während der Behandlung mit Binimetinib sollten Muskelaktivitäten, wie z. B. anstrengende körperliche Betätigung, die zu einem signifikanten Anstieg der Plasma-CK-Spiegel führen können, vermieden werden
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltende Erhöhung des systolischen Blutdrucks ≥ 150 mmHg oder diastolischen Blutdrucks ≥ 100 mmHg, trotz aktueller Therapie
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder Morbus Crohn, die eine medizinische Intervention erfordert (immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente oder Operation) ≤ 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte thromboembolischer oder zerebrovaskulärer Ereignisse ≤ 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, zerebrovaskuläre Unfälle, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ARM A: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg q3w + Ipilimumab 1 mg/kg q3w für 4 Injektionen, gefolgt von Nivolumab 480 mg i.v. q4w bis zum Abschluss der 2-jährigen Gesamtbehandlung oder Progression. Dann wird die Behandlung dem Ermittler überlassen und bis zur 2. Progression fortgesetzt.
Arzneimittel: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg q3w + Ipilimumab 1 mg/kg q3w für 4 Injektionen, gefolgt von Nivolumab 480 mg i.v. q4w bis zum Abschluss der 2-jährigen Gesamtbehandlung oder Progression.
Experimental: ARM B: Encorafenib + Binimetinib + Nivolumab + Ipilimumab
Encorafenib 450 mg QD + Binimetinib 45 mg BID oral für 12 Wochen, gefolgt, nach einer Woche Pause, von Nivolumab 3 mg/kg q3w + Ipilimumab 1 mg/kg q3w für 4 Injektionen, gefolgt von Nivolumab 480 mg i.v. q4w bis zum Abschluss von 2 Jahre Gesamtbehandlung oder Progression. Dann werden die Patienten erneut mit Encorafenib 450 mg QD + Binimetinib 45 mg BID oral kontinuierlich bis zur 2. Progression behandelt.
Arzneimittel: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg q3w + Ipilimumab 1 mg/kg q3w für 4 Injektionen, gefolgt von Nivolumab 480 mg i.v. q4w bis zum Abschluss der 2-jährigen Gesamtbehandlung oder Progression.
Arzneimittel: Encorafenib + Binimetinib
Encorafenib 450 mg QD + Binimetinib 45 mg BID oral für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
PRS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Progression oder bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Progression wird nach den RECIST-Kriterien (Version 1.1) beurteilt
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre ab dem ersten Patienten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache.
6 Jahre ab dem ersten Patienten
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
CR wird nach den RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Die Zeit bis zum CR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten CR.
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Die Dauer der CR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem ein erneutes Auftreten objektiv dokumentiert wird.
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Das beste Gesamtansprechen wird gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet.
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Die Zeit bis zum besten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten des besten Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt). CR und PR werden nach den RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Dauer der besten Reaktion
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Die Dauer des besten Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. CR und PR werden nach den RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Diese Studie verwendet die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: 4,1 Jahre ab dem ersten Patienten
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten objektiven Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der zweite objektive Krankheitsverlauf wird nach den RECIST-Kriterien (Version 1.1) beurteilt
4,1 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline Robert, Cancer Institute Gustave Roussy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC-1612-MG
  • 2017-002887-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Veröffentlichungen müssen den in der EORTC-Richtlinie 009 „Release of Results and Publication Policy“ festgelegten Bedingungen entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium IV Melanom

Klinische Studien zur Nivolumab + Ipilimumab

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