Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio korkean normaalin verenpaineen hoitoon aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (IPAD)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: XueQing Yu
Verenpaineen (BP) alentaminen korkean riskin verenpainepotilailla vähentää merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia. Verenpainetautia sairastavat diabeetikot hyötyvät verenpainetta alentavasta hoidosta. Tämä tutkimus, IPAD lyhyesti, on satunnaistettu, avoin, rinnakkain suunniteltu, monikeskustutkimus, johon osallistui lähes 12 000 potilasta, jotka rekrytoidaan ja joita seurataan keskimäärin neljän vuoden ajan. IPAD testaa hypoteesia, jonka mukaan verenpainetta alentavat lääkkeet tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden systolinen verenpaine on 120-139 mmHg ja diastolinen alle 90 mm Hg, johtavat 20 %:n eroon vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuudessa. Intensiivisen ryhmän osallistujien seurannan aikana istuvan systolinen paine tulee laskea alle 120 mmHg:iin titraamalla ja yhdistämällä tutkimuslääkkeitä angiotensiini tyypin 1 reseptorin salpaaja Allisartan (240 mg/vrk), dihydropyridiini. kalsiumkanavan salpaaja (amlodipiini 5-10 mg/vrk) ja/tai muut lääkkeet tarvittaessa. Vakioryhmään kuuluvien systolista painetta tulee seurata ja pitää alle 140 mmHg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IPAD-tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkain suunniteltu, monikeskustutkimus. Kolmessa vuodessa rekrytoidaan 11 414 potilasta, ja seurannan mediaani on neljä vuotta. IPAD testaa hypoteesia, jonka mukaan intensiivinen verenpainetta alentava lääkehoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joiden systolinen verenpaine on 120-139 mmHg ja diastolinen < 90 mmHg, vähentää 20 % vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta. (ensisijainen päätetapahtuma), joka koostuu aivohalvauksesta, sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista (MI), sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi (HF) ja sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen vuoksi. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: aivohalvaus; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; MI; sairaalahoito HF:n vuoksi; sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; kaikista syistä johtuva kuolleisuus; selvä albuminuria; heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus laski > 30 % lähtötasosta); loppuvaiheen munuaissairaus; interventioleikkausta vaativan diabeettisen retinopatian kehittyminen; ääreisvaltimotaudit; uusi alkava eteisvärinä tai lepatus; syöpä; terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen. Tutkimuksen mukaanottokriteerit sisältävät 45–79-vuotiaat T2DM-potilaat edellä mainituilla verenpainerajoilla. intensiiviryhmän osallistujien systolisen verenpaineen istuessa tulee laskea alle 120 mm Hg:iin käyttämällä titrausta ja tutkimuslääkkeiden yhdistelmää, joka koostuu angiotensiini tyypin 1 reseptorin salpaajasta Allisartaanista (240 mg/vrk) ja dihydropyridiinistä kalsiumkanavan salpaaja. amlodipiinia 5-10 mg/vrk) ja/tai muita lääkkeitä tarvittaessa. Vakioryhmään kuuluvien systolista painetta tulee seurata ja pitää alle 140 mmHg. Koko tutkimuksen aikana odotetaan esiintyvän 820 ensisijaista päätetapahtumaa. Välianalyysit tehdään aikomuksesta käsitellä. Kokeen päätyttyä suoritetaan sekä hoitoaiko- että protokollakohtainen analyysi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11414

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501080
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingqing Feng, MD
          • Puhelinnumero: 86-13602863389
          • Sähköposti: fyq1819@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sukupuolesta riippumatta;
  • iältään 45–79 vuotta;
  • toimistolla mitattuna istuva verenpaine 120-139 mm Hg systolinen ja alle 90 mm Hg diastolinen;
  • joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), tällä hetkellä diabeetikon hoidossa;
  • tietoinen suostumus ja pitkäaikainen seuranta on mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • huono verensokerin hallinta, HbA1c > 10,0 %
  • verenpainelääkkeiden antaminen 1 kuukauden sisällä;
  • aiempi hypoglykeeminen kooma/kohtaus;
  • tyypin 1 diabetes mellituksen vahvistettu diagnoosi;
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan;
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2;
  • aiempi sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %;
  • sepelvaltimotauti, joka vaatii RAS-salpaajia sekundaariseen ehkäisyyn;
  • akuutti aivohalvauksen alkaminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • virtsan albumiinin (mg/l) suhde virtsan kreatiniiniin (g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • aktiivisen tutkimuslääkkeen tunnetut vasta-aiheet;
  • psykologinen tai mielenterveyshäiriö historia;
  • raskaus tai parhaillaan vauvan hankkiminen tai imetys;
  • vakavat sairaudet, kuten vakavat sydänsairaudet;
  • odotettu jäljellä oleva käyttöikä alle 3 vuotta;
  • pahanlaatuinen kasvain, johon kliiniset tutkijat eivät sovellu osallistumaan;
  • osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: intensiivinen hoitoryhmä
Tälle käsivarrelle tarjotaan todellisia verenpainetta alentavia aineita systolisen verenpaineen alentamiseksi alle 120 mmHg:iin. Tässä ryhmässä käytetään seuraavia tutkimuslääkkeitä: Allisartan Isoproxil 240 mg -tabletit (ensilinjan lääke); Amlodipine 5 mg -tabletit (toisen linjan lääke). Hoito aloitetaan annoksella Allisartan 240 mg. Jos verenpainetavoitteen saavuttamiseksi on tarpeen, amlodipiinia (ensin 5 mg tai sitten 10 mg päivässä) annetaan lisäksi. Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, ensilinjan lääkitys voidaan korvata toisen linjan lääkkeillä.
Lääke: Allisartaani isoproksiili
Allisartan Isoproxil 240 mg:aa päivittäin käytetään alentamaan systolinen verenpaine alle 120 mmHg.
Muut nimet:
  • Xinlitan
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Amlodipiinia 5 mg päivässä lisätään Allisartan Isoproxil -valmisteeseen, ja sen jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan vuorokaudessa, jos se on tarpeen verenpainetavoitteen saavuttamiseksi (alle 120 mmHg systolinen).
Muut nimet:
  • Qiaohean
Placebo Comparator: tavallinen hoitoryhmä
Tässä haarassa osallistujia seurataan eikä lääkkeitä käytetä ennen kuin systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen 90 mmHg. Tutkijat määrittävät lääkkeet nykyisten kiinalaisten ohjeiden mukaisesti verenpaineen alentamiseksi alle 140 mmHg systoliseen ja alle 90 mmHg diastoliseen verenpaineeseen.
Muut: Normaali hoito nykyisen ohjeen mukaan
Verenpainetta alentavia lääkkeitä ei käytetä ennen kuin systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen 90 mmHg. Tutkijat määrittävät lääkkeet nykyisten kiinalaisten ohjeiden mukaisesti verenpaineen alentamiseksi alle 140 mmHg systoliseen ja alle 90 mmHg diastoliseen verenpaineeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan
Tutkimuksessa määritellyt tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat ovat sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun aivohalvauksen ilmaantuvuuden päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Aivohalvaus (ICD-koodi I60, I61, I63, I64) on fokaalinen neurologinen puutos, jonka oireet jatkuvat yli 24 tuntia tai johtavat kuolemaan ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuonitauti. Aivohalvaus IPAD:n päätetapahtumana sisältää selvän iskeemisen aivohalvauksen, primaarisen aivoverenvuotojen ja subarachnoidaalisen verenvuodon, josta on todisteita CT- tai MRI-skannauksesta 14 päivän kuluessa alkamisesta tai ruumiinavausvahvistuksesta, sekä tuntemattoman tyyppisen aivohalvauksen, kun TT-, MRI- tai ruumiinavaus ei ole tehty ja tiedot eivät riitä etiologian lopulliseen diagnosointiin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun aivohalvauksen ilmaantuvuuden päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Kardiovaskulaarinen kuolema sisältää aivohalvauksen, sydäninfarktin, HF:n, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän kuoleman. Äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96) kattaa kaikki tuntemattomasta alkuperästä johtuvat kuolemat, jotka tapahtuvat välittömästi tai arviolta 24 tunnin sisällä akuuttien oireiden alkamisesta, sekä valvomaton kuolema, jonka todennäköistä syytä ei voida määrittää ruumiinavauksen tai äskettäin lääkärin perusteella. historia.
Satunnaistamisen päivämäärästä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun akuutin sydäninfarktin esiintyvyyden päivämäärään, arvioitu enintään 60 kuukautta.
Akuutti sydäninfarkti (MI) (ICD-koodi I21) määritellään, kun jokin seuraavista kriteereistä ilmenee. (1) Sydämen biomarkkeriarvojen nousun ja/tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan ja jossa on vähintään yksi seuraavista ilmenemismuodoista: iskemian oireet, joiden olisi pitänyt kestää vähintään 30 minuuttia eikä sen olisi pitänyt reagoida nitraattien sublingvaaliseen antoon; uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon muutokset tai uusi vasen nipun haarakatkos (LBBB); patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; kuvantamisen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta. (2) Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella. (3) Sydänkuolema sydänlihasiskemiaan viittaavine oireineen ja oletettu uusilla iskeemisillä EKG-muutoksilla tai uudella LBBB:llä, mutta kuolema tapahtui ennen kuin sydämen biomarkkereita saatiin tai ennen kuin sydämen biomarkkeriarvoja nostettiin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun akuutin sydäninfarktin esiintyvyyden päivämäärään, arvioitu enintään 60 kuukautta.
Epästabiilin angina pectoris sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Epästabiililla angina pectorialla (ICD-koodi I20.0) määritellään uusi alkava tai paheneva angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa angiografisesti dokumentoidun sepelvaltimon ateroskleroosin tai ohimenevien ST-segmentin tai T-aallon elektrokardiografisten muutosten vuoksi ilman näyttöä sydänlihaksen nekroosista. Tämä diagnoosi sulkee pois angina pectorista sairastavat potilaat, jotka otetaan sairaalaan vain tutkimusta varten.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun HF-sairaalahoitoon, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (HF) (ICD-koodi I50) edellyttää kolmen sairauden esiintymistä, nimittäin oireita, kuten hengenahdistusta, kliinisiä oireita, kuten nilkan turvotusta tai krepitaatioita, ja tarvetta aloittaa hoito avoimilla diureeteilla, verisuonia laajentavilla aineilla tai verenpainetta alentavat lääkkeet. HF-tapaukset voidaan myös arvioida krooniseksi stabiiliksi HF:ksi, mutta tätä ei pidetä tämän tutkimuksen tuloksena.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun HF-sairaalahoitoon, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tarkoittaa kuolemaa mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Ilmeinen albuminuria
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin varmistettu ilmeisen albuminuria kehittyi, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Selvä albuminuria määritellään virtsan albumiinin (mg/l) suhteeksi virtsan kreatiniiniin (g/l) virtsanäytteissä, joka on vähintään 300 mg/g.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin varmistettu ilmeisen albuminuria kehittyi, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Heikentynyt munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tämän tapahtuman ensimmäisen dokumentoidun ilmaantuvuuden päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laski yli 30 % lähtötasoon verrattuna
Satunnaistamisen päivämäärästä tämän tapahtuman ensimmäisen dokumentoidun ilmaantuvuuden päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä loppuvaiheen munuaissairauden dokumentoidun diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Loppuvaiheen munuaissairaus (ICD-koodi N18.5) on pitkäaikaisen munuaiskorvaushoidon (dialyysin) tarve.
Satunnaistamisen päivämäärästä loppuvaiheen munuaissairauden dokumentoidun diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Interventioleikkausta tai leikkausta vaativa diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen diabeettisen retinopatian dokumentoidun interventio- tai kirurgisen leikkauksen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Interventioleikkausta tai leikkausta vaativa diabeettinen retinopatia määritellään vahvistetuksi diabeettisen retinopatian diagnoosiksi, joka on tarkoitettu interventioleikkaukseen tai -leikkaukseen ja jonka silmälääkärit ovat dokumentoineet.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen diabeettisen retinopatian dokumentoidun interventio- tai kirurgisen leikkauksen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Revaskularisaatiota vaativat ääreisvaltimotaudit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun revaskularisaatioon ääreisvaltimosairauksien vuoksi, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Revaskularisaatiota vaativat ääreisvaltimotaudit määritellään minkä tahansa revaskularisaatioon tarkoitettujen perifeeristen valtimotautien vahvistetuksi diagnoosiksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun revaskularisaatioon ääreisvaltimosairauksien vuoksi, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Uusi eteisvärinä tai lepatus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteisvärinän tai lepatuksen ilmaantuvuuden päivämäärään, arvioitu enintään 60 kuukautta.
Eteisvärinä tai lepatus varmistetaan ja dokumentoidaan elektrokardiogrammilla, joka osoittaa eteisvärinän tai lepatuksen. Eteisvärinän tai lepatuksen uusi kehittyminen määritellään vain, jos osallistujalla ei ole lähtötilanteessa ollut eteisvärinän tai lepatuksen merkkejä ja hänen EKG:ssa ei ole merkkejä eteisvärinästä tai lepatusta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteisvärinän tai lepatuksen ilmaantuvuuden päivämäärään, arvioitu enintään 60 kuukautta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen, jota arvioidaan EQ-5D-5L QOL -kyselylomakkeella.
jopa 60 kuukautta
Syöpä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen varmistettu minkä tahansa tyyppisen syövän diagnoosi on arvioitu enintään 60 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa määritelty syöpä kirjataan vain, kun on patologisesti vahvistettua näyttöä.
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen varmistettu minkä tahansa tyyppisen syövän diagnoosi on arvioitu enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
XueQing Yu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GDREC2017192H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia