Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention für hochnormalen Blutdruck bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (IPAD)

10. März 2025 aktualisiert von: XueQing Yu
Die Senkung des Blutdrucks (BP) bei Hochrisiko-Hypertonikern reduziert schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse. Diabetiker mit Bluthochdruck profitieren von einer blutdrucksenkenden Behandlung. Die vorliegende Studie, kurz IPAD, ist eine randomisierte, offene, parallel konzipierte, multizentrische Studie mit fast 12.000 Patienten, die rekrutiert und über einen Zeitraum von im Mittel vier Jahren nachbeobachtet werden sollen. IPAD testet die Hypothese, dass blutdrucksenkende Medikamente bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, deren Blutdruck im Sitzen 120-139 mm Hg systolisch und unter 90 mm Hg diastolisch beträgt, zu einem Unterschied von 20 % bei der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse führen. Während der Nachsorge der Teilnehmer der Intensivgruppe sollte der systolische Druck im Sitzen auf unter 120 mmHg gesenkt werden, und zwar durch Titration und Kombination der Studienmedikation eines Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblockers Allisartan (240 mg/Tag), eines Dihydropyridins Kalziumkanalblocker (Amlodipin 5-10 mg/Tag) und/oder andere Medikamente, falls erforderlich. Für diejenigen in der Standardgruppe sollte der systolische Druck im Sitzen überwacht und unter 140 mmHg kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die IPAD-Studie ist eine randomisierte, offene, parallel konzipierte, multizentrische Studie. 11.414 Patienten werden in drei Jahren mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von vier Jahren rekrutiert. IPAD testet die Hypothese, dass eine intensive antihypertensive medizinische Therapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutdruck im Sitzen zwischen 120 und 139 mm Hg systolisch und < 90 mm Hg diastolisch liegt, zu einer 20 %igen Verringerung der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse führt (der primäre Endpunkt), eine Kombination aus Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris. Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören: Schlaganfall; kardiovaskulärer Tod; MI; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris; Gesamtmortalität; offenkundige Albuminurie; Verschlechterung der Nierenfunktion (die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nahm um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert ab); Nierenerkrankung im Endstadium; Entwicklung einer diabetischen Retinopathie, die eine interventionelle Operation erfordert; periphere arterielle Erkrankungen; neu auftretendes Vorhofflimmern oder -flattern; Krebs; Rückgang der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehören T2DM-Patienten im Alter zwischen 45 und 79 Jahren innerhalb der oben genannten BD-Bereiche. bei Teilnehmern der Intensivgruppe sollte der systolische Blutdruck im Sitzen auf < 120 mm Hg sinken, wobei eine Titration und eine Kombination der Studienmedikation, bestehend aus einem Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblocker Allisartan (240 mg/Tag) und einem Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker ( Amlodipin 5-10 mg/Tag) und/oder andere Medikamente, falls erforderlich. Für diejenigen in der Standardgruppe sollte der systolische Druck im Sitzen überwacht und unter 140 mm Hg kontrolliert werden. Über die gesamte Studie hinweg werden 820 primäre Endpunkte erwartet. Zwischenanalysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Nach Abschluss der Studie werden sowohl eine Intention-to-treat- als auch eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11414

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unabhängig vom Geschlecht;
  • im Alter zwischen 45 und 79 Jahren;
  • mit im Büro gemessenem Blutdruck im Sitzen 120–139 mm Hg systolisch und unter 90 mm Hg diastolisch;
  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert, derzeit in diabetischer Therapie;
  • Einverständniserklärung vorausgesetzt und langfristiges Follow-up möglich

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Kontrolle des Blutzuckers, HbA1c > 10,0 %
  • Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 1 Monat;
  • eine Vorgeschichte von hypoglykämischem Koma / Krampfanfall;
  • bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1;
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem Dreifachen der oberen Normgrenze;
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2;
  • eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %;
  • koronare Herzkrankheit, die RAS-Blocker zur Sekundärprävention erfordert;
  • akuter Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
  • ein Verhältnis von Albumin im Urin (in mg/l) zu Kreatinin im Urin (in g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • bekannte Kontraindikationen für die aktive Studienmedikation;
  • eine Vorgeschichte von psychischen oder mentalen Störungen;
  • Schwangerschaft oder derzeitige Planung, Babys zu haben oder Stillzeit;
  • schwere Erkrankungen wie schwere Herzerkrankungen;
  • eine erwartete Restlebensdauer von weniger als 3 Jahren;
  • eine bösartige Erkrankung, die klinische Prüfer als ungeeignet für eine Teilnahme betrachten;
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intensivbehandlungsgruppe
Für diesen Arm werden echte blutdrucksenkende Mittel bereitgestellt, um den systolischen Blutdruck auf weniger als 120 mm Hg zu senken. In dieser Gruppe werden die folgenden Studienmedikationen verwendet: Tabletten mit Allisartan Isoproxil 240 mg (Erstlinienmedikation); Tabletten mit Amlodipin 5 mg (Zweitlinienmedikament). Die Behandlung wird mit Allisartan 240 mg begonnen. Falls erforderlich, um das Blutdruckziel zu erreichen, wird zusätzlich Amlodipin (zunächst 5 mg oder dann 10 mg täglich) gegeben. Treten unerträgliche Nebenwirkungen auf, kann die Erstlinienmedikation durch eine Zweitlinienmedikation ersetzt werden.
Arzneimittel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg täglich wird verwendet, um den Blutdruck auf unter 120 mm Hg systolisch zu senken.
Andere Namen:
  • Xinlitan
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg täglich wird zu Allisartan Isoproxil hinzugefügt und anschließend auf 10 mg täglich erhöht, falls erforderlich, um den Zielblutdruck (unter 120 mm Hg systolisch) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Qiaohean
Placebo-Komparator: Standardbehandlungsgruppe
In diesem Arm werden die Teilnehmer nachbeobachtet und es werden keine Medikamente verwendet, bis der Blutdruck ≥ 140 mm Hg systolisch und/oder 90 mm Hg diastolisch wird. Die Medikation wird von Prüfärzten gemäß den Empfehlungen der aktuellen chinesischen Richtlinien bestimmt, um den Blutdruck auf unter 140 mm Hg systolisch und auf unter 90 mm Hg diastolisch zu senken.
Sonstiges: Standardbehandlung nach aktueller Leitlinie
Es werden keine blutdrucksenkenden Medikamente verwendet, bis der Blutdruck ≥ 140 mm Hg systolisch und/oder 90 mm Hg diastolisch wird. Die Medikation wird von Prüfärzten gemäß den Empfehlungen der aktuellen chinesischen Richtlinien bestimmt, um den Blutdruck auf unter 140 mm Hg systolisch und auf unter 90 mm Hg diastolisch zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate
Zu den wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen, die in der Studie definiert wurden, gehören kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von Schlaganfällen, bewertet bis zu 60 Monate.
Schlaganfall (ICD-Code I60, I61, I63, I64) ist ein fokales neurologisches Defizit mit Symptomen, die länger als 24 Stunden andauern oder ohne erkennbare andere Ursache als vaskulär zum Tod führen. Schlaganfall als Endpunkt bei IPAD umfasst eindeutigen ischämischen Schlaganfall, primäre intrazerebrale Blutung und Subarachnoidalblutung mit Nachweis aus CT- oder MRT-Scan innerhalb von 14 Tagen nach Beginn oder Autopsiebestätigung und Schlaganfall unbekannter Ätiologie, wenn CT, MRT oder Autopsie nicht durchgeführt wurden und Informationen sind unzureichend, um die Ätiologie definitiv zu diagnostizieren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von Schlaganfällen, bewertet bis zu 60 Monate.
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des kardiovaskulären Todes, bewertet bis zu 60 Monate.
Kardiovaskulärer Tod umfasst Tod durch Schlaganfall, MI, Herzinsuffizienz, plötzlichen Tod oder jeden anderen Tod, der auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen ist. Plötzlicher Tod (ICD-Code I46.1, R96) umfasst jeden Tod unbekannter Ursache, der sofort oder innerhalb von geschätzten 24 Stunden nach dem Einsetzen akuter Symptome eintritt, sowie unbeaufsichtigten Tod, für den keine wahrscheinliche Ursache durch Autopsie oder kürzlich durchgeführte medizinische Untersuchungen festgestellt werden kann Geschichte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des kardiovaskulären Todes, bewertet bis zu 60 Monate.
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines akuten MI, bewertet bis zu 60 Monate.
Akuter Myokardinfarkt (MI) (ICD-Code I21) wird definiert, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft. (1) Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Biomarkerwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils und mit mindestens einer der folgenden Manifestationen: Ischämiesymptome, die mindestens 30 Minuten andauern sollten und sollte nicht auf die sublinguale Verabreichung von Nitraten ansprechen; neue oder vermutete neue signifikante ST-Segment-T-Wellen-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock (LBBB); Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie. (2) Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie. (3) Herztod mit Symptomen, die auf Myokardischämie hindeuten, und vermuteten neuen ischämischen EKG-Veränderungen oder neuem LBBB, aber der Tod trat ein, bevor kardiale Biomarker erhalten wurden oder bevor die kardialen Biomarkerwerte erhöht würden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines akuten MI, bewertet bis zu 60 Monate.
Krankenhausaufenthalt bei instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, bewertet bis zu 60 Monate.
Instabile Angina pectoris (ICD-Code I20.0) ist definiert als neu aufgetretene oder sich verschlechternde Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, mit angiographisch dokumentierter koronarer Atherosklerose oder vorübergehenden elektrokardiographischen Veränderungen der ST-Strecke oder der T-Welle ohne Hinweis auf Myokardnekrose. Diese Diagnose schließt Patienten mit Angina pectoris aus, die nur zur Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, bewertet bis zu 60 Monate.
Krankenhausaufenthalt bei kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung von Herzinsuffizienz, bewertet bis zu 60 Monate.
Kongestive Herzinsuffizienz (HF) (ICD-Code I50) erfordert das Vorhandensein von drei Bedingungen, nämlich Symptome, wie Dyspnoe, klinische Anzeichen, wie Knöchelödem oder Krepitationen, und die Notwendigkeit, eine Behandlung mit Open-Label-Diuretika, Vasodilatatoren oder einzuleiten blutdrucksenkende Medikamente. Herzinsuffizienzfälle können auch als chronisch stabile Herzinsuffizienz beurteilt werden, dies wird jedoch nicht als Ergebnis der vorliegenden Studie betrachtet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung von Herzinsuffizienz, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Gesamtmortalität bezieht sich auf den Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate.
Offensichtliche Albuminurie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten Entwicklung einer manifesten Albuminurie, bewertet bis zu 60 Monate.
Offensichtliche Albuminurie ist definiert als das Verhältnis von Albumin im Urin (in mg/l) zu Kreatinin im Urin (in g/l) in Urinproben von mindestens 300 mg/g.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten Entwicklung einer manifesten Albuminurie, bewertet bis zu 60 Monate.
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens dieses Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate.
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 30 %
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens dieses Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate.
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, bewertet bis zu 60 Monate.
Endstadium einer Nierenerkrankung (ICD-Code N18.5) ist die Notwendigkeit einer langfristigen Nierenersatztherapie (Dialyse).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, bewertet bis zu 60 Monate.
Diabetische Retinopathie, die eine interventionelle Operation oder Operation erfordert
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten interventionellen oder chirurgischen Eingriffs bei diabetischer Retinopathie, bewertet bis zu 60 Monate.
Eine diabetische Retinopathie, die eine interventionelle Operation oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, ist definiert als die bestätigte Diagnose einer diabetischen Retinopathie, die für eine interventionelle Operation oder Operation indiziert ist und die von Augenärzten dokumentiert wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten interventionellen oder chirurgischen Eingriffs bei diabetischer Retinopathie, bewertet bis zu 60 Monate.
Periphere arterielle Erkrankungen, die eine Revaskularisierung erfordern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Revaskularisierung bei peripheren arteriellen Erkrankungen, bewertet bis zu 60 Monate.
Periphere arterielle Erkrankungen, die eine Revaskularisierung erfordern, sind definiert als die bestätigte Diagnose einer der peripheren arteriellen Erkrankungen, die für eine Revaskularisierung indiziert sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Revaskularisierung bei peripheren arteriellen Erkrankungen, bewertet bis zu 60 Monate.
Neues Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von Vorhofflimmern oder -flattern, bewertet bis zu 60 Monate.
Vorhofflimmern oder -flattern wird mit einem Elektrokardiogramm bestätigt und dokumentiert, das das Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern anzeigt. Eine Neuentwicklung von Vorhofflimmern oder -flattern wird nur dann definiert, wenn ein Teilnehmer zu Studienbeginn keine Vorgeschichte hatte und sein Elektrokardiogramm keine Anzeichen von Vorhofflimmern oder -flattern zeigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von Vorhofflimmern oder -flattern, bewertet bis zu 60 Monate.
Rückgang der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Rückgang der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mit dem QOL-Fragebogen EQ-5D-5L erfasst wird.
bis zu 60 Monate
Krebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Diagnose eines Krebses jeglicher Art, bewertet bis zu 60 Monate.
Der in der vorliegenden Studie definierte Krebs wird nur erfasst, wenn es pathologisch bestätigte Hinweise gibt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Diagnose eines Krebses jeglicher Art, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
XueQing Yu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDREC2017192H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Allisartan Isoproxil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten