Intervention för högt normalt blodtryck hos vuxna med typ 2-diabetes (IPAD)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Jiyan Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13802911148
- E-post: chen-jiyan@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
- Rekrytering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yingqing Feng, MD
- Telefonnummer: 86-13602863389
- E-post: fyq1819@163.com
-
Kontakt:
- Qi Zhong, MD
- Telefonnummer: 86-13580366163
- E-post: zhongqi219@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oavsett kön;
- mellan 45 och 79 år;
- med kontorsmätt sittande BP 120-139 mm Hg systoliskt och under 90 mm Hg diastoliskt;
- diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), som för närvarande behandlas med diabetes;
- informerat samtycke lämnat och långtidsuppföljning möjlig
Exklusions kriterier:
- dålig kontroll av blodsockret, HbA1c > 10,0 %
- administrering av antihypertensiva läkemedel inom 1 månad;
- en historia av hypoglykemisk koma/kramper;
- bekräftad diagnos av typ 1-diabetes mellitus;
- alanin-aminotransferas (ALT) eller aspartat-aminotransferas (AST) över tre gånger den övre normalgränsen;
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73m2;
- en historia av kongestiv hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %;
- kranskärlssjukdom som kräver RAS-blockerare för sekundär prevention;
- akut debut av stroke inom 6 månader före randomisering;
- ett förhållande mellan urinalbumin (i mg/L) och urinkreatinin (i g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
- kända kontraindikationer för de aktiva studiemedicinerna;
- en historia av psykologisk eller psykisk störning;
- graviditet eller planerar att skaffa barn eller amning;
- allvarliga sjukdomar såsom svåra hjärtsjukdomar;
- en förväntad återstående livslängd på mindre än 3 år;
- en malignitet som kliniska utredare anser vara olämplig att delta;
- deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intensiv behandlingsgrupp
Riktiga blodtryckssänkande medel kommer att ges för denna arm för att minska det systoliska blodtrycket till lägre än 120 mm Hg.
I denna grupp kommer följande studieläkemedel att användas: tabletter med Allisartan Isoproxil 240 mg (förstahandsmedicinering); tabletter med Amlodipin 5 mg (andra linjens läkemedel).
Behandlingen påbörjas med Allisartan 240 mg.
Om det är nödvändigt för att nå blodtrycksmålet kommer Amlodipin (först 5 mg eller sedan 10 mg dagligen) att ges som tillägg.
Om oacceptabla biverkningar uppstår kan förstahandsmedicinering ersättas med andrahandsmedicinering.
|
Allisartan Isoproxil 240 mg dagligen kommer att användas för att sänka blodtrycket till under 120 mm Hg systoliskt.
Andra namn:
Amlodipin 5 mg dagligen kommer att läggas till Allisartan Isoproxil och därefter ökas till 10 mg dagligen, om nödvändigt för att nå blodtrycksmålet (under 120 mm Hg systoliskt).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: standardbehandlingsgrupp
I denna arm följs deltagarna upp och inga mediciner används förrän BP blir ≥ 140 mm Hg systoliskt och/eller 90 mm Hg diastoliskt.
Läkemedel bestäms av utredare i linje med rekommendationer av nuvarande kinesiska riktlinjer för att minska blodtrycket till lägre än 140 mm Hg systoliskt och till lägre än 90 mm Hg diastoliskt.
|
Inga blodtryckssänkande mediciner används förrän blodtrycket blir ≥ 140 mm Hg systoliskt och/eller 90 mm Hg diastoliskt.
Läkemedel bestäms av utredare i linje med rekommendationer av nuvarande kinesiska riktlinjer för att minska blodtrycket till lägre än 140 mm Hg systoliskt och till lägre än 90 mm Hg diastoliskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av de allvarliga kardiovaskulära biverkningarna som anges på förhand, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
|
De största negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelserna som definieras i studien inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt och sjukhusvistelse för instabil angina.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av de allvarliga kardiovaskulära biverkningarna som anges på förhand, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av stroke, bedömd upp till 60 månader.
|
Stroke (ICD-kod I60, I61, I63, I64) är ett fokalt neurologiskt underskott med symtom som fortsätter i mer än 24 timmar eller leder till döden utan någon annan uppenbar orsak än vaskulär.
Stroke som slutpunkt i IPAD inkluderar definitiv ischemisk stroke, primär intracerebral blödning och subaraknoidal blödning med bevis från CT- eller MRI-skanning inom 14 dagar efter debut eller obduktionsbekräftelse, och stroke av okänd typ etiologi när CT, MRI eller obduktion inte görs och informationen är otillräcklig för att definitivt diagnostisera etiologin.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av stroke, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för kardiovaskulär död, bedömd upp till 60 månader.
|
Kardiovaskulär död inkluderar dödsfall orsakad av stroke, MI, HF, plötslig död eller andra dödsfall som tillskrivs hjärt-kärlsjukdomar.
Plötslig död (ICD-kod I46.1, R96) omfattar alla dödsfall av okänt ursprung som inträffar omedelbart eller inom uppskattningsvis 24 timmar efter uppkomsten av akuta symtom såväl som obevakad död för vilken ingen trolig orsak kan fastställas genom obduktion eller nyligen genomförd medicinsk historia.
|
Från datum för randomisering till datum för kardiovaskulär död, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av akut hjärtinfarkt, bedömd upp till 60 månader.
|
Akut hjärtinfarkt (MI) (ICD-kod I21) definieras när något av följande kriterier inträffar.
(1) Detektering av en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörvärden, med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns och med minst ett av följande manifestationer: symtom på ischemi som borde ha varat i minst 30 minuter och borde inte ha varit lyhörd för sublingual administrering av nitrater; nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-vågändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB); utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.
(2) Identifiering av en intrakoronar trombos genom angiografi eller obduktion.
(3) Hjärtdöd med symtom som tyder på myokardischemi och förmodade nya ischemiska EKG-förändringar eller nya LBBB, men döden inträffade innan hjärtbiomarkörer erhölls, eller innan hjärtbiomarkörvärdena skulle ökas.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av akut hjärtinfarkt, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Sjukhusinläggning av instabil angina
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse av instabil angina, bedömd upp till 60 månader.
|
Instabil angina (ICD-kod I20.0) definieras som nystartad eller försämrad angina pectoris som kräver sjukhusvistelse med angiografiskt dokumenterad koronar ateroskleros eller övergående elektrokardiografiska förändringar av ST-segmentet eller T-vågen utan bevis för myokardnekros.
Denna diagnos utesluter patienter med angina pectoris som endast tas in på sjukhus för utredning.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse av instabil angina, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Sjukhusinläggning av kronisk hjärtsvikt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse av HF, bedömd upp till 60 månader.
|
Kongestiv hjärtsvikt (HF) (ICD-kod I50) kräver närvaro av tre tillstånd, nämligen symtom, såsom dyspné, kliniska tecken, såsom fotledsödem eller krepitationer, och nödvändigheten av att inleda behandling med öppna diuretika, kärlvidgande medel eller antihypertensiva läkemedel.
HF-fall kan också bedömas som kroniskt stabilt HF men detta anses inte vara ett resultat av föreliggande studie.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse av HF, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
Dödlighet av alla orsaker hänvisar till dödsfall av alla orsaker.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Öppen albuminuri
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för bekräftad utveckling av öppen albuminuri, bedömd upp till 60 månader.
|
Uppenbar albuminuri definieras som ett förhållande mellan urinalbumin (i mg/L) och urinkreatinin (i g/L) i urinprover på minst 300 mg/g.
|
Från datum för randomisering till datum för bekräftad utveckling av öppen albuminuri, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Försämrad njurfunktion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av denna händelse, bedömd upp till 60 månader.
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskade med mer än 30 % jämfört med baslinjen
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av denna händelse, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Njursjukdom i slutskedet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad diagnos av njursjukdom i slutstadiet, bedömd upp till 60 månader.
|
Njursjukdom i slutstadiet (ICD-kod N18.5) är behovet av långvarig njurersättningsterapi (dialys).
|
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad diagnos av njursjukdom i slutstadiet, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Diabetisk retinopati som kräver intervention eller kirurgi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade interventionella eller kirurgiska operation för diabetisk retinopati, bedömd upp till 60 månader.
|
Diabetisk retinopati som kräver interventionell operation eller operation definieras som den bekräftade diagnosen diabetisk retinopati, indicerad för interventionsoperation eller operation, som dokumenteras av ögonläkare.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade interventionella eller kirurgiska operation för diabetisk retinopati, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Perifera artärsjukdomar som kräver revaskularisering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad revaskularisering för perifera artärsjukdomar, bedömd upp till 60 månader.
|
Perifera artärsjukdomar som kräver revaskularisering definieras som den bekräftade diagnosen av någon av de perifera artärsjukdomarna som är indikerade för revaskularisering.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad revaskularisering för perifera artärsjukdomar, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Nytt förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av förmaksflimmer eller fladder, bedömd upp till 60 månader.
|
Förmaksflimmer eller fladder bekräftas och dokumenteras med elektrokardiogram som indikerar förekomsten av förmaksflimmer eller fladder.
Ny utveckling av förmaksflimmer eller fladder definieras endast om en deltagare vid baslinjen inte har någon historia av och hans eller hennes elektrokardiogram inte visar några tecken på förmaksflimmer eller fladder.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade incidens av förmaksflimmer eller fladder, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Nedgång i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 60 månader
|
Försämring av hälsorelaterad livskvalitet, som bedöms med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L QOL.
|
upp till 60 månader
|
|
Cancer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad diagnos av cancer av någon typ, bedömd upp till 60 månader.
|
Cancer som definieras i denna studie registreras endast när det finns patologiskt bekräftade bevis.
|
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad diagnos av cancer av någon typ, bedömd upp till 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Prehypertoni
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumkanalblockerare
- Vasodilaterande medel
- Antihypertensiva medel
- Amlodipin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- GDREC2017192H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
NCT07493707Aktiv, inte rekryterande
-
NCT03769883AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitus
-
NCT07622628Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2
-
NCT07352618Anmälan via inbjudan
-
NCT07197788Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
NCT06692153IndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontroll
-
NCT06856720Anmälan via inbjudanTyp 2-diabetes mellitus | Åldrande | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitus
-
NCT07197775Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
NCT07034781Har inte rekryterat ännu
-
NCT03151343Avslutad
Kliniska prövningar på Allisartan Isoproxil
-
NCT07174830Rekrytering
-
NCT06500689Avslutad
-
NCT06465264Avslutad
-
NCT02893358Avslutad
-
NCT04978649IndragenDiabetes mellitus, typ 2 | Blodtryck
-
NCT04111419Aktiv, inte rekryterandeHypertoni | Förmaksflimmer
-
NCT05033535RekryteringEssentiell hypertoni
-
NCT07241338Har inte rekryterat ännu