Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor hoog-normale bloeddruk bij volwassenen met diabetes type 2 (IPAD)

10 maart 2025 bijgewerkt door: XueQing Yu
Verlaging van de bloeddruk (BP) bij personen met een hoog risico op hypertensie vermindert belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Diabetespatiënten met hypertensie hebben baat bij een bloeddrukverlagende behandeling. De huidige studie, kortweg IPAD, is een gerandomiseerde, open-label, parallel ontworpen, multicenter studie waarbij bijna 12.000 patiënten betrokken zijn die gerekruteerd moeten worden en die gevolgd zullen worden voor een mediane periode van vier jaar. IPAD test de hypothese dat antihypertensiva bij volwassenen met diabetes type 2, bij wie de bloeddruk in zittende toestand 120-139 mm Hg systolisch en lager dan 90 mm Hg diastolisch is, resulteert in een verschil van 20% in de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Tijdens de follow-up van deelnemers aan de intensieve groep moet de systolische druk in zittende toestand worden verlaagd tot onder 120 mm Hg, door titratie en combinatie van de studiemedicatie van een angiotensine type-1-receptorantagonist Allisartan (240 mg/dag), een dihydropyridine calciumkanaalblokker (amlodipine 5-10 mg/dag), en/of andere medicijnen indien nodig. Voor degenen in de standaardgroep moet de systolische druk in zittende houding worden gecontroleerd en onder 140 mm Hg worden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De iPad-studie is een gerandomiseerde, open-label, parallel ontworpen, multicenter studie. Over drie jaar zullen 11.414 patiënten worden gerekruteerd met een mediane follow-up van vier jaar. IPAD test de hypothese dat intensieve antihypertensieve medische therapie bij volwassen patiënten met diabetes type 2, van wie de bloeddruk in zittende toestand varieert van 120 tot 139 mm Hg systolisch en < 90 mm Hg diastolisch, resulteert in een 20% reductie van de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (het primaire eindpunt), een samenstelling van beroerte, cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) en ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris. Secundaire eindpunten van deze studie zijn: beroerte; cardiovasculaire dood; MI; ziekenhuisopname voor HF; ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris; sterfte door alle oorzaken; openlijke albuminurie; verslechterde nierfunctie (de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid daalde met > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde); nierziekte in het eindstadium; ontwikkeling van diabetische retinopathie waarvoor een interventie nodig is; perifere arteriële aandoeningen; nieuw optredende atriale fibrillatie of flutter; kanker; achteruitgang van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Inclusiecriteria voor de studie omvatten T2DM-patiënten tussen 45 en 79 jaar binnen de bovengenoemde BP-bereiken. voor deelnemers aan de intensieve groep moet de systolische bloeddruk in zittende houding dalen tot < 120 mm Hg, met behulp van titratie en een combinatie van studiemedicatie bestaande uit een angiotensine type-1-receptorantagonist Allisartan (240 mg/dag) en een dihydropyridine calciumantagonist ( amlodipine 5-10 mg/dag), en/of andere medicijnen indien nodig. Voor degenen in de standaardgroep moet de systolische druk in zittende houding worden gecontroleerd en onder 140 mm Hg worden gehouden. Gedurende de hele studie zullen naar verwachting 820 primaire eindpunten optreden. Tussentijdse analyses worden uitgevoerd op intention-to-treat basis. Aan het einde van het onderzoek zullen zowel een intention-to-treat-analyse als een per-protocolanalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11414

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongeacht geslacht;
  • tussen 45 en 79 jaar oud;
  • met op kantoor gemeten bloeddruk in zittende houding 120-139 mm Hg systolisch en lager dan 90 mm Hg diastolisch;
  • gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM), momenteel diabetische therapie;
  • geïnformeerde toestemming gegeven en follow-up op lange termijn mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • slechte controle van de bloedglucose, HbA1c > 10,0%
  • toediening van eventuele antihypertensiva binnen 1 maand;
  • een voorgeschiedenis van hypoglykemisch coma/toevallen;
  • bevestigde diagnose diabetes mellitus type 1;
  • alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) meer dan driemaal de bovengrens van normaal;
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2;
  • een voorgeschiedenis van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie < 40%;
  • kransslagaderziekte waarvoor RAS-blokkers nodig zijn voor secundaire preventie;
  • acuut begin van een beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • een verhouding van urinair albumine (in mg/l) tot urinair creatinine (in g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • bekende contra-indicaties voor de actieve studiemedicatie;
  • een geschiedenis van psychologische of mentale stoornis;
  • zwangerschap of plannen om baby's te krijgen of borstvoeding;
  • ernstige ziekten zoals ernstige hartaandoeningen;
  • een verwachte resterende levensduur van minder dan 3 jaar;
  • een maligniteit die klinische onderzoekers als ongeschikt beschouwen om deel te nemen;
  • momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: intensieve behandelgroep
Voor deze arm zullen echte antihypertensiva worden verstrekt om de systolische bloeddruk te verlagen tot lager dan 120 mm Hg. In deze groep worden de volgende studiemedicatie gebruikt: tabletten met Allisartan Isoproxil 240 mg (eerstelijnsmedicatie); tabletten met Amlodipine 5 mg (tweedelijns medicatie). De behandeling wordt gestart met Allisartan 240 mg. Indien nodig om de BP-streefwaarde te bereiken, wordt daarnaast Amlodipine (eerst 5 mg of daarna 10 mg per dag) gegeven. Als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden, kan eerstelijnsmedicatie worden vervangen door tweedelijnsmedicatie.
Geneesmiddel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg per dag zal worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen tot onder 120 mm Hg systolisch.
Andere namen:
  • Xinlitaan
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Amlodipine 5 mg per dag wordt toegevoegd aan Allisartan Isoproxil en daarna verhoogd tot 10 mg per dag, indien nodig om de beoogde bloeddruk te bereiken (onder 120 mm Hg systolisch).
Andere namen:
  • Qiaohean
Placebo-vergelijker: standaard behandelingsgroep
In deze arm worden de deelnemers gevolgd en wordt er geen medicatie gebruikt totdat de bloeddruk ≥ 140 mm Hg systolisch en/of 90 mm Hg diastolisch wordt. Medicijnen worden bepaald door onderzoekers in overeenstemming met de aanbevelingen van de huidige Chinese richtlijnen om de bloeddruk te verlagen tot lager dan 140 mm Hg systolisch en tot lager dan 90 mm Hg diastolisch.
Ander: Standaardbehandeling volgens huidige richtlijn
Er worden geen bloeddrukverlagende medicijnen gebruikt totdat de bloeddruk ≥ 140 mm Hg systolisch en/of 90 mm Hg diastolisch wordt. Medicijnen worden bepaald door onderzoekers in overeenstemming met de aanbevelingen van de huidige Chinese richtlijnen om de bloeddruk te verlagen tot lager dan 140 mm Hg systolisch en tot lager dan 90 mm Hg diastolisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van de belangrijkste vooraf gespecificeerde cardiovasculaire voorvallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
De belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen die in het onderzoek zijn gedefinieerd, zijn onder meer cardiovasculair overlijden, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen en ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van de belangrijkste vooraf gespecificeerde cardiovasculaire voorvallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van een beroerte, beoordeeld tot 60 maanden.
Beroerte (ICD-code I60, I61, I63, I64) is een focaal neurologisch defect met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of leiden tot de dood zonder duidelijke andere dan vasculaire oorzaak. Beroerte als eindpunt in IPAD omvat definitieve ischemische beroerte, primaire intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding met bewijs van CT- of MRI-scan binnen 14 dagen na aanvang of autopsiebevestiging, en beroerte van onbekend type etiologie wanneer CT, MRI of autopsie niet is uitgevoerd en informatie is ontoereikend om de etiologie definitief te diagnosticeren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van een beroerte, beoordeeld tot 60 maanden.
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van cardiovasculair overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
Cardiovasculair overlijden omvat overlijden veroorzaakt door een beroerte, MI, HF, plotseling overlijden of enig ander overlijden dat wordt toegeschreven aan hart- en vaatziekten. Plotselinge dood (ICD-code I46.1, R96) omvat elke dood van onbekende oorsprong die zich onmiddellijk of binnen naar schatting 24 uur na het begin van acute symptomen voordoet, evenals dood zonder toezicht waarvoor geen waarschijnlijke oorzaak kan worden vastgesteld door autopsie of recent medisch onderzoek. geschiedenis.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van cardiovasculair overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van acuut MI, beoordeeld tot 60 maanden.
Acuut myocardinfarct (MI) (ICD-code I21) wordt gedefinieerd wanneer een van de volgende criteria zich voordoet. (1) Detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarden, met minstens één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en met minstens één van de volgende manifestaties: symptomen van ischemie die minstens 30 minuten hadden moeten duren en had niet moeten reageren op sublinguale toediening van nitraten; nieuwe of veronderstelde nieuwe significante ST-segment-T-golfveranderingen of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB); ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking. (2) Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie of autopsie. (3) Hartdood met symptomen die wijzen op myocardischemie en vermoedelijke nieuwe ischemische ECG-veranderingen of nieuwe LBBB, maar de dood vond plaats voordat cardiale biomarkers werden verkregen, of voordat cardiale biomarkerwaarden zouden worden verhoogd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van acuut MI, beoordeeld tot 60 maanden.
Ziekenhuisopname van instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname van onstabiele angina pectoris, beoordeeld tot 60 maanden.
Instabiele angina pectoris (ICD-code I20.0) wordt gedefinieerd als nieuwe of verergerende angina pectoris die ziekenhuisopname vereist met angiografisch gedocumenteerde coronaire atherosclerose of voorbijgaande elektrocardiografische veranderingen van het ST-segment of de T-golf zonder bewijs voor myocardiale necrose. Deze diagnose sluit patiënten met angina pectoris uit die alleen voor onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname van onstabiele angina pectoris, beoordeeld tot 60 maanden.
Ziekenhuisopname van congestief hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname van HF, beoordeeld tot 60 maanden.
Congestief hartfalen (HF) (ICD-code I50) vereist de aanwezigheid van drie voorwaarden, namelijk symptomen, zoals kortademigheid, klinische symptomen, zoals enkeloedeem of crepitaties, en de noodzaak om een ​​behandeling te starten met open-label diuretica, vasodilatatoren of antihypertensiva. HF-gevallen kunnen ook worden beoordeeld als chronisch stabiel HF, maar dit wordt niet beschouwd als een uitkomst van de huidige studie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname van HF, beoordeeld tot 60 maanden.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Mortaliteit door alle oorzaken verwijst naar overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Openlijke albuminurie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde ontwikkeling van openlijke albuminurie, beoordeeld tot 60 maanden.
Openlijke albuminurie wordt gedefinieerd als een verhouding van urinair albumine (in mg/l) tot urinair creatinine (in g/l) in urinespecimens van ten minste 300 mg/g.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde ontwikkeling van openlijke albuminurie, beoordeeld tot 60 maanden.
Verslechterde nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van dit voorval, beoordeeld tot 60 maanden.
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) daalde met meer dan 30% in vergelijking met de uitgangswaarde
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van dit voorval, beoordeeld tot 60 maanden.
Nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gedocumenteerde diagnose van nierziekte in het eindstadium, beoordeeld tot 60 maanden.
Nierziekte in het eindstadium (ICD-code N18.5) is de noodzaak van langdurige nierfunctievervangende therapie (dialyse).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gedocumenteerde diagnose van nierziekte in het eindstadium, beoordeeld tot 60 maanden.
Diabetische retinopathie die een ingrijpende operatie of operatie vereist
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde interventionele of chirurgische ingreep voor diabetische retinopathie, beoordeeld tot 60 maanden.
Diabetische retinopathie die een interventie of operatie vereist, wordt gedefinieerd als de bevestigde diagnose van diabetische retinopathie, geïndiceerd voor een interventie of operatie, die is gedocumenteerd door oogartsen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde interventionele of chirurgische ingreep voor diabetische retinopathie, beoordeeld tot 60 maanden.
Perifere arteriële aandoeningen die revascularisatie vereisen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde revascularisatie voor perifere arteriële aandoeningen, beoordeeld tot 60 maanden.
Perifere arteriële aandoeningen die revascularisatie vereisen, worden gedefinieerd als de bevestigde diagnose van een van de perifere arteriële aandoeningen die geïndiceerd zijn voor revascularisatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde revascularisatie voor perifere arteriële aandoeningen, beoordeeld tot 60 maanden.
Nieuwe atriale fibrillatie of flutter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van atriumfibrilleren of -flutter, beoordeeld tot 60 maanden.
Boezemfibrilleren of -fladderen wordt bevestigd en gedocumenteerd met een elektrocardiogram dat het optreden van atriumfibrilleren of -fladderen aangeeft. Nieuwe ontwikkeling van atriumfibrilleren of -flutter wordt alleen gedefinieerd als een deelnemer bij aanvang geen voorgeschiedenis heeft van en zijn of haar elektrocardiogram geen tekenen van atriumfibrilleren of -flutter vertoont.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van atriumfibrilleren of -flutter, beoordeeld tot 60 maanden.
Achteruitgang van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Daling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L QOL-vragenlijst.
tot 60 maanden
Kanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde diagnose van kanker van welk type dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Kanker gedefinieerd in de huidige studie wordt alleen geregistreerd als er pathologisch bevestigd bewijs is.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde diagnose van kanker van welk type dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
XueQing Yu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jiyan Chen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GDREC2017192H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Allisartan Isoproxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen