Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi tulenkestävässä kivessukusolusyövässä.

sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute, Slovakia

Vaiheen II tutkimus avelumabista useiden uusiutuneiden/refraktoristen kivessukusolusyöpien hoidossa.

Tämä on konseptin todistettu tutkimus AVELUMABin tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on useita uusiutuneita/refraktorisia sukusolukasvareita (GCT). Tiedot viittaavat siihen, että PD-L1 yliekspressoituu TGCT:issä ja PD-L1:n ilmentyminen on merkittävästi korkeampi GCT:issä verrattuna normaaliin kivesten kudokseen. Potilailla, joilla oli alhainen PD-L1-ekspressio, oli merkittävästi parempi eloonjääminen ilman etenemistä (riskisuhde [HR] = 0,40 , 95 % luottamusväli (0,16 - 1,01, p = 0,008) ja kokonaiseloonjääminen (HR = 0,43, 95 % CI (0,15 - 1,23, p = 0,040) verrattuna potilaisiin, joilla on korkea PD-L1-ekspressio. Nämä tiedot viittaavat siihen, että PD-1/PD-L1-reitti voisi olla uusi terapeuttinen kohde TGCT:issä ja että on vahvaa syytä estää PD-1/PD-L1-signalointia GCT:issä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukusolukasvaimet (GCT:t) ovat poikkeuksellisen kemiallisesti herkkiä ja muistuttavat syövän parantamismallin kliinisiä ja biologisia ominaisuuksia. Siitä huolimatta pienellä osalla potilaista ei ole kestävää täydellistä remissiota (CR) alkuperäisen kemoterapian yhteydessä. Vain 20–40 % heistä paranee käyttämällä platinaa sisältävää vakioannos- tai suuriannoksista pelastuskemoterapiaa autologisella kantasolusiirrolla (ASCT). Potilaiden, jotka eivät parane toisen linjan pelastushoidon jälkeen, ennuste on erittäin huono, ja pitkäaikaista eloonjäämistä on dokumentoitu alle 5 %. Paklitakselia sekä ifosfamidia ja sisplatiinia pidetään tavanomaisena pelastavana kemoterapiana uusiutuneissa hyvän ennusteen GCT:issä, mutta jopa 40 % suotuisan ennusteen potilaista ei saavuttanut kestävää vastetta tälle yhdistelmälle, ja siksi uudet hoitostrategiat ovat perusteltuja.

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että PD-L1 yliekspressoituu TGCT:issä, mukaan lukien 73 % seminoomat ja 64 % ei-seminomaattiset kasvaimet, mutta missään normaaleista kiveskudosnäytteistä ei ilmennyt PD-L1-ilmentymistä. Aiemmassa tutkimuksessa, johon osallistui 140 potilasta, PD-L1 oli merkitsevästi korkeampi GCT:issä verrattuna normaaliin kivesten kudokseen (keskimääräinen QS = 5,29 vs. 0,32, p < 0,0001). Koriokarsinoomilla on korkein PD-L1-taso, ja positiivisuus vähenee alkiokarsinoomassa, teratomissa, keltapussikasvaimessa ja seminoomassa. PD-L1:n ilmentyminen liittyi huonoihin prognostisiin piirteisiin, mukaan lukien ≥ 3 metastaattista kohtaa, lisääntyneet seerumin kasvainmarkkerit ja/tai ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet. Potilailla, joilla oli alhainen PD-L1-ekspressio, oli merkittävästi parempi eloonjääminen ilman etenemistä (riskisuhde [HR] = 0,40, 95 % CI (0,16 - 1,01, p = 0,008) ja kokonaiseloonjääminen (HR = 0,43, 95 % CI (0,15 - 1,23) , p = 0,040) verrattuna potilaisiin, joilla oli korkea PD-L1-ekspressio (kuvio 1).

Nämä tiedot viittaavat siihen, että PD-1/PD-L1-reitti voisi olla uusi terapeuttinen kohde TGCT:issä ja että on vahvat perusteet estää PD-1/PD-L1-signalointi GCT:issä ja vaiheen II tutkimus on perusteltu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet
  3. ECOG-suorituskykytila: 0-1
  4. Histologisesti vahvistettu ekstrakraniaalinen primaarinen sukusolusyöpä, seminooma tai nonseminoma
  5. Nousevat seerumin markkerit (eli alfafetoproteiini ja ihmisen koriongonadotropiini) peräkkäisessä mittauksessa tai biopsialla todistettu ei-leikkauskelvoton sukusolusyöpä
  6. Tulenkestävät GCT:t esim. potilaat, jotka uusiutuvat suuriannoksisen kemoterapian jälkeen tai potilaat, jotka eivät ole tarpeeksi hyväkuntoisia suuriannoksiseen kemoterapiaan
  7. Primaariset mediastinaaliset GCT:t ensimmäisessä relapsivaiheessa
  8. Tutkijan mielestä potilaan sairautta ei saa parantaa leikkauksella tai kemoterapialla,
  9. RECIST 1.1 Mitattavissa oleva sairaus
  10. Riittävä hematologinen toiminta, jonka ANC on ≥ 1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl.
  11. Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 ULN ja ALAT, ASAT ≤ 2,5 × ULN. tai ASAT- ja ALAT-tasot ≤ 5 x ULN (henkilöille, joilla on dokumentoitu metastaattinen maksasairaus).
  12. Riittävä munuaisten toiminta: mitattu tai laskettu (Cockcroft-kaavan mukaan) kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. Cockcroft-kaava: CLcr = [(140-ikä) x paino (kg)]/[72 x kreatiini (mg/dl)]
  13. Viimeisestä sädehoidosta ja/tai kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa,
  14. Viimeisestä suuresta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
  15. Täydellinen toipuminen aikaisemmasta leikkauksesta ja/tai kaikkien aiemman systeemisen hoidon tai sädehoidon haittatapahtumien vähentäminen asteeseen 1,
  16. Sellaisten psykologisten, perhe-, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  17. Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa. (Huomaa: koelääkkeen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka voivat saada lapsen, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä, jotka määritellään menetelmiksi, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Erittäin tehokas ehkäisy on tarpeen vähintään 28 päivää ennen avelumabihoitoa, sen aikana ja vähintään 30 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  2. Muu aiempi pahanlaatuisuus paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
  3. Ei aikaisempaa PD-1/PD-L1-estäjää
  4. Muu samanaikainen hyväksytty tai tutkittava syöpähoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, hormonihoito tai immunoterapia
  5. Naispotilaat
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
  7. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Associationin luokitusluokka II ) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  8. Muut merkittävät sairaudet: esim. immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni pneumoniitti, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; Potilaat, joilla on muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi tutkimukseen osallistumiseen, tutkimushoidon antamiseen liittyvää liiallista riskiä tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka harkinnan mukaan tutkijan, tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  9. Yliherkkyys jollekin lääkkeen yhdisteelle
  10. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia

  11. Kaikki koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Aivometastaasit, joita on hoidettu paikallisesti ja jotka ovat kliinisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Ei jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät taudin lokalisaatioon aivoissa (aivometastaasien hoidosta johtuvat seuraukset ovat hyväksyttäviä)
    • Potilaiden tulee olla joko poissa steroideista tai saatava vakaa tai laskeva < 10 mg prednisonia päivittäinen annos (tai vastaava)
  12. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  13. Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien mm.

  14. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

    • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
    • Positiivinen testi HBV:n pinta-antigeenille ja/tai vahvistavalle HCV-RNA:lle (jos anti-HCV-vasta-aine on positiivinen)

  15. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä:

    1. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyreoosi, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
    2. Potilaat, jotka tarvitsevat hormonikorvaushoitoa kortikosteroideilla, ovat kelpoisia, jos steroideja annetaan vain hormonikorvaustarkoituksessa ja annoksina ≤ 10 mg tai 10 mg vastaavaa prednisonia päivässä
    3. Steroidien antaminen reittiä, jonka tiedetään johtavan minimaaliseen systeemiseen altistumiseen (paikallinen, intranasaalinen, silmänsisäinen tai inhalaatio…) on hyväksyttävää.
    4. steroideja esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
  16. Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (Grased ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03), anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä)
  17. Jatkuva toksisuus, joka liittyy aiempaan hoitoon asteen >1 NCI-CTCAE v 4.03; alopecia ja sensorinen neuropatia aste ≤ 2 on kuitenkin hyväksyttävä
  18. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  19. Kaikki muut merkittävät sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon astma), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää tutkittavan koehoidon sietokykyä
  20. Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  21. Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Avelumab
AVELUMABia annetaan suonensisäisesti 10 mg/kg joka toinen viikko. Kurssit toistetaan 14 päivän välein, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu. AVELUMAB annetaan 1 tunnin (-10 minuuttia / +20 minuuttia, eli 50-80 minuuttia) laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona. AVELUMAB-annos lasketaan potilaan painon perusteella, joka määritetään kutakin lääkkeen antoa edeltävänä päivänä tai päivänä.
Lääke: Avelumab
AVELUMABia annetaan suonensisäisesti 10 mg/kg joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Bavencio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVELUMABin tehon määrittämiseksi (mitattuna 12 viikon etenemisvapaalla eloonjäämisellä) potilailla, joilla on useita uusiutuneita/refraktorisia sukusolukasvareita (GCT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon etenemisvapaa eloonjääminen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan AVELUMABin suotuisaa vasteprosenttia potilailla, joilla on useita uusiutuneita/refraktorisia sukusolukasvareita (GCT).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suotuisa vasteprosentti - täydellinen remissio ja/tai osittainen remissio negatiivisilla seerumin kasvainmarkkereilla
4 viikkoa
AVELUMABin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on useita uusiutuneita/refraktorisia sukusolukasvareita (GCT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) lasketaan hoidon alusta etenemiseen tai sairauskohtaisesta syystä johtuvaan kuolemaan hoidon aikomuksen perusteella.
12 kuukautta
AVELUMABin toksiset vaikutukset potilailla, joilla on useita uusiutuneita/refraktorisia sukusolukasvareita (GCT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Myrkyllisyys NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) mukaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute, Slovakia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Michal Mego, prof, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCISlovakia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia