Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS kivun voimakkuudesta primaarisessa dysmenorreassa (TENSinPain)

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutus primaariseen dysmenorreaan liittyvän kivun lievitykseen nigerialaisen yliopiston opiskelijoilla

Dysmenorrea on yleinen ongelma lisääntymisiässä olevilla naisilla. Siihen liittyy kivuliaita kohdun supistuksia ja epämukavuutta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutus primaariseen dysmenorreaan liittyvään kivun voimakkuuteen Obafemi Awolowon yliopiston naisopiskelijoiden keskuudessa.

Tutkimukseen osallistui 50 Obafemi Awolowo -yliopiston opiskelijaa, joiden primaarinen dysmenorrea kesti vähintään 5 päivää. Heidät jaettiin kahteen ryhmään tasapuolisesti. Yhtä ryhmää käsiteltiin TENS:llä ja toinen ryhmä toimi kontrollina. Hoito kesti 5 päivää ja kivun voimakkuus mitattiin ennen ja jälkeen hoidon kahdessa ryhmässä. Sen jälkeen verrattiin hoidon jälkeistä kivun voimakkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet

Tämän tutkimuksen osallistujat olivat OAU:n naisopiskelijoita, joilla oli primaarinen dysmenorrea.

Näytteen koon määrittäminen

Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: n = (Z2 P (1-P))/(d2), jossa n = otoskoko, Z = Z -tilasto, joka vastaa valittua luottamustasoa, P = odotettu esiintyvyys ja d = tarkkuus. Laskennassa; Z on = 0,9, P = 0,19 ja d = 0,05. Tämän laskelman tuloksena otoskoko on 50. TENS-järjestelmää sovelletaan 25 osallistujalle ja 25 tarkastukseen.

Näytteenottotekniikka

Tarkoituksenmukaisella otannalla valittiin Obafemi Awolowon yliopiston naisopiskelijat perustutkinto-opiskelijoiden joukosta (osallistujat ovat vapaaehtoisia). Osallistujien suostumus saatiin.

Tutkimussuunnittelu Se on todellinen kokeellinen tutkimus.

Instrumentti - Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS), valmistaja Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Saksa.

  • Elektrodit (Yhdysvalloissa valmistettu neliön muotoinen 40 x 40 mm).
  • Puuvilla
  • Metyloitu Spirit
  • Sohva
  • Visual Analogue Scale (VAS) (10 pisteen numeerinen asteikko) arvioimaan koehenkilöiden kivun havaitsemista.

Menettely

Eettinen hyväksyntä saatiin Obafemi Awolowon yliopiston kansanterveysinstituutin terveys- ja eettisen tutkimuksen komitealta. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. TENS-ryhmässä 25 ja kontrollissa 25. Kokeellisen ryhmän koehenkilöt asetettiin selälleen makuulle mahdollisimman mukavaan asentoon. Vatsa nivusalueelle paljastettiin kunnollisesti, puhdistettiin metyloidulla alkoholilla ja puuvillavillalla elektrodien asettamiseen sen jälkeen, kun alue oli tarkastettu viiltojen, ihoinfektioiden tai muiden poikkeavuuksien varalta. Tällaisten ihosairauksien puuttuminen sekä ehjä ihon tunne osoittavat soveltuvuutta jatkotoimenpiteisiin. Elektrodipari (inaktiiviset elektrodit) asetettiin hieman navan alapuolelle (oikea ja vasen) ja toinen pari (aktiivinen elektrodi) nivusaluetta pitkin häpysimfyysin tasolle (oikea ja vasen) sen mukaan. Elektrodien asettamiseen käytettiin nelinapaista menetelmää.

Ennen toimenpiteen aloittamista koehenkilöille annettiin koulutusta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikosta. Tämä sisältää muun muassa kuinka osoittaa kiputasonsa. Hoitojakso kesti 30 minuuttia jokaisella hoitokerralla ja se on kerran päivässä kolmen päivän ajan eli 1., 3. ja 5. päivä. Toinen ryhmä ei saanut TENS:iä, ne toimivat kontrollina. Kivun voimakkuus arvioitiin ensimmäisenä, 3. ja 5. päivänä kahdesta ryhmästä. Riippuvaista t-testiä käytettiin vertaamaan kivun voimakkuuden keskiarvoa ryhmän sisällä ensimmäisenä ja 5. päivänä ja riippumatonta t-testiä käytettiin vertaamaan kivun voimakkuuden keskiarvoa ensimmäisenä ja 5. päivänä kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä. Alfa-tasoksi asetettiin 0,05

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on primaarinen dysmenorrea, jotka ovat sinkkuja, 16–30-vuotiaita ja joilla ei ole hedelmöittymistä, primaarisen dysmenorrean tulisi kestää vähintään viisi päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on lantion sairauksia.
  • Henkilöt, joilla on sydänongelmia.
  • Ylioppilas, jolla on primaarinen dysmenorrea, mutta hänellä on hedelmöityshistoria.
  • Ylioppilas, jolla on primaarinen dysmenorrea, joka käyttää tällä hetkellä analgesiaa kivunlievitykseen.
  • Ylioppilas, jolla on primaarinen dysmenorrea enintään viisi päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TENS
Se koostuu 25 koehenkilöstä, joilla oli primaarinen dysmenorrea ja jotka laitettiin TENS-hoitoon 30 minuutiksi ja kolme 3 päivän ajaksi. Koehenkilöt asetettiin selälleen makuuasentoon mahdollisimman mukavaan asentoon. Vatsa nivusalueelle paljastettiin ja puhdistettiin kunnollisesti sen jälkeen, kun alue oli tarkastettu viiltojen, ihoinfektioiden tai muiden poikkeavuuksien varalta. Elektrodipari (inaktiiviset elektrodit) sijoitetaan hieman navan alapuolelle (oikea ja vasen) ja toinen pari (aktiivinen elektrodi) nivusalueelle häpysimfyysin tasolle (oikea ja vasen) Akinbo et al. 2000). Elektrodien sijoitukseen käytetään nelinapaista menetelmää.
Muut: TENS

Ensin selitettiin koko testimenettely. Kohde asetettiin selälleen makuulle mukavaan asentoon. Elektrodipari (inaktiiviset elektrodit) asetettiin hieman navan alapuolelle (oikea ja vasen) ja toinen pari (aktiivinen elektrodi) nivusaluetta pitkin häpysimfysiksen tasolle. (oikea ja vasen) mukaan (Akinbo et al 2000).

TENS-laitteet kytkettiin päälle ja intensiteetti asetettiin kunkin osallistujan siedettävälle tasolle. Hoitojakso kesti 30 minuuttia jokaisella hoitokerralla ja toimenpide suoritettiin kerran päivässä 1., 3. ja 5. päivänä (Akinbo et.al 2000). Kivun voimakkuus mitattiin ennen hoitoa ja hoidon jälkeen jokaisena hoitopäivänä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

Muut nimet:
  • Kokeellinen
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Nämä ovat 25 kohdetta, jotka eivät olleet interventiossa. Nämä olivat koehenkilöitä, joita ei asetettu TENS:iin eivätkä olleet tottuneet dysmenorrean lievittämiseen käytettyihin lääkkeisiin. Heille annettiin koulutusta tutkimuksen tarkoituksesta ja heidän suostumuksensa saatiin. Heidän kivun voimakkuutta mitattiin ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
Asteikko on 0-5. 0 on ei kipua 3 on kovaa kipua ja 5 on sietämätöntä kipua
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Obafemi Awolowo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OJO/2018/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia