Doksorubisiinilla ladatut anti-EGFR-immunoliposomit (C225-ILs-dox) korkealaatuisissa glioomissa (GBM-LIPO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -määräysten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
2. Potilaat, joilla on uusiutunut histologisesti todistettu glioblastooma ≥ 18-vuotiaat.
3. Potilailla on oltava vähintään yksi hoitolinja yhdistetyllä sädekemoterapialla
4. EGFR-vahvistus. EGFR-amplifikaatio testataan vertailevalla genomihybridisaatiomenetelmällä (CGH). EGFR katsotaan vahvistuneena, jos arvo on 0,15 kromosomin 7 keskimääräisen signaalin yläpuolella.
5. Arvioitava sairaus aivojen MRI-skannauksessa
6. Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
7. Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniini-aminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 2,5 x ULN
8. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
9. Riittävä sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % määritettynä joko kaikukardiografialla (ECHO) tai radionuklidi angiokardiografialla (MUGA) perifeerisen veren pre- (aivotyyppisen natriureettisen peptidin) BNP:n lisäksi
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia, 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä työskentelemään kevyesti tai istuva luonne, esim. majakkatyö, toimistotyö, 2=liikkuja ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta).
11. Ei vasta-aiheita lannepunktiolle
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, he eivät saa tulla raskaaksi ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi koehoidon aikana ja sitä seuraavien 6 kuukauden aikana. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole remissiossa vähintään 3 vuoden ajan rekisteröinnistä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja paikallista ei-melanooma-ihosyöpää.
2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
3. Aikaisempi hoito yli 240 mg/m2 doksorubisiinilla tai yli 450 mg/m2 epirubisiinilla
4. Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes jne.)
5. Imetys ja raskaus
6. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
7. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia annettaessa Erbitux™- tai Caelyx™-valmistetta Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan
8. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle/-aineille tai jollekin koelääkkeen/-aineiden aineosalle
9. Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .