Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-EGFR-imunolipozomy nabité doxorubicinem (C225-ILs-dox) u gliomů vysokého stupně (GBM-LIPO)

7. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmakokinetická studie fáze 1 imunolipozomů receptoru antiepidermálního růstového faktoru (EGFR) nabitých doxorubicinem u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními gliomy vysokého stupně

Anti-EGFR-imunolipozomy naplněné doxorubicinem (C225-ILs-dox) se podávají intravenózně pacientům s relabujícími nebo refrakterními gliomy vysokého stupně.

Bude hodnocena farmakokinetika C225-ILs-dox v periferní krvi (PB), mozkomíšním moku (CSF) a resekované nádorové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau (KSA), Oncology
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Oncology University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas podle předpisů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/správné klinické praxe (GCP) před registrací a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Pacienti s relabujícím histologicky prokázaným glioblastomem ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacienti potřebují mít alespoň jednu linii léčby kombinovanou radiochemoterapií
  4. Amplifikace EGFR. Amplifikace EGFR bude testována metodou komparativní genomové hybridizace (CGH). EGFR bude považován za zesílený, pokud je hodnota 0,15 nad průměrným signálem chromozomu 7.
  5. Hodnotitelné onemocnění na MRI mozku
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  7. Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alanin-aminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (AP) ≤ 2,5 x ULN
  8. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min, podle vzorce Cockcroft-Gault
  9. Adekvátní srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak bylo stanoveno buď echokardiografií (ECHO) nebo radionuklidovou angiokardiografií (MUGA) navíc k pre- (natriuretický peptid typu mozku) BNP z periferní krve
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2 (0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavá povaha, např. nenáročná domácí práce, kancelářská práce, 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění).
  11. Žádné kontraindikace pro lumbální punkci
  12. Ženy ve fertilním věku musí během zkušební léčby a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci, nesmí být těhotné a musí souhlasit s tím, že neotěhotní. Negativní těhotenský test před zařazením do studie je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hematologická nebo primární malignita solidního tumoru v anamnéze, pokud není v remisi po dobu alespoň 3 let od registrace, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ a lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže.
  2. Nedostatek poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  3. Předchozí léčba více než 240 mg/m2 doxorubicinu nebo více než 450 mg/m2 epirubicinu
  4. Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se hodnocení (např. aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes atd.)
  5. Kojení a těhotenství
  6. Účast v jakékoli výzkumné studii léčiva během 4 týdnů před zahájením léčby
  7. Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná při podávání Erbitux™ nebo Caelyx™ podle informací o produktu schváleném společností Swissmedic
  8. Známá přecitlivělost na zkušební lék (léky) nebo na kteroukoli složku zkušebního léku (léků)
  9. Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C225-ILs-dox i.v.
C225-ILs-dox podávaný intravenózně
Lék: C225-ILs-dox
C225-ILs-dox bude podáván v dávce 50 mg/m2. i.v., v den 1 každého cyklu, délka cyklu je 28 dní. Celkem jsou plánovány 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr koncentrace C225-ILs-dox
Časové okno: 24 hodin po první aplikaci C225-ILs-dox
Poměr koncentrace C225-ILs-dox v mozkomíšním moku ke koncentraci C225-ILs-dox v periferní krvi.
24 hodin po první aplikaci C225-ILs-dox

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru podle kritérií RANO na konečném MRI skenu
Časové okno: Na konci 4 léčebných cyklů 4 (každý cyklus je 28 dní)
Nádorová odpověď podle kritérií RANO; Kritéria RANO: rozděluje odpověď na čtyři typy odpovědi na základě zobrazení (MRI) a klinických znaků: úplná odpověď částečná odpověď stabilní progrese onemocnění
Na konci 4 léčebných cyklů 4 (každý cyklus je 28 dní)
Nejlepší dosažená odpověď nádoru (1. nebo druhý MRI sken) během fáze léčby podle kritérií RANO (
Časové okno: mezi dnem 28 a dnem 104
1. nebo druhý MRI sken během léčebné fáze podle kritérií RANO. Kritéria RANO: rozděluje odpověď na čtyři typy odpovědi na základě zobrazení (MRI) a klinických znaků: úplná odpověď částečná odpověď stabilní progrese onemocnění
mezi dnem 28 a dnem 104
Přežití bez událostí
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba mezi registrací do progrese, ukončením terapie toxicity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba mezi registrací a progresí nebo smrtí, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba mezi registrací a úmrtím z jakékoli příčiny
12 měsíců
Toxicita podle klasifikace CTCAE verze 4.0
Časové okno: 12 měsíců
CTCAE stupeň 4 Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; Neutrofily < 0,5 x 109/l nebo Trombocyty < 25 x 109/l; febrilní neutropenie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Laeubli, MD, Dep. Oncology University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01160; me17Kasenda2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na C225-ILs-dox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení