Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen ja passiivisen DNA:n hypometylaation yhdistäminen (EVI-3)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kirsten Grønbæk

Aktiivisen ja passiivisen DNA:n hypometylaation yhdistäminen: Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus oraalisen C-vitamiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on korkeamman riskin MDS, CMML-2 tai matala-blastimääräinen AML

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus oraalisen C-vitamiinilisän tehosta ja turvallisuudesta yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on korkeamman riskin MDS, CMML-2 tai matala blasti. laskea AML. Ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, voiko oraalinen C-vitamiinilisä atsasitidiiniin verrattuna atsasitidiiniin + lumelääkkeeseen lisätä epigeneettisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on korkeamman riskin myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät ole ehdokkaita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EVI-3 on vaiheen 2 kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus oraalisen C-vitamiinilisän tehosta ja turvallisuudesta yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on korkeampi riski myeloidisyöpä. mutaatioiden kanssa tai ilman niitä geeneissä, joita toistuvasti vaikeuttavat myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet. Hoito jaetaan suhteessa 1:1 (C-vitamiini vs. lumelääke) lohkosatunnaistuksella, joka on jaettu kliinisen paikan mukaan. Opintojakso on porrastettu. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta 1000 mg C-vitamiinia päivässä tai lumelääkettä AZA-hoidon alusta tutkimuksen loppuun (EOS) tai kunnes AZA-hoito lopetetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Kertymäajan on arvioitu olevan 48 kuukautta ja 6 kuukautta seurantaa, joten hoidon enimmäiskesto on noin 54 kuukautta. Potilaita suunnitellaan yhteensä 196.

Tutkimuskäynnit suunnitellaan lähtötilanteessa, 1. AZA-hoitosyklin jälkeen, 6 AZA-hoitosyklin jälkeen ja jos AZA-hoitoa jatketaan, EOS:n tai AZA-hoidon lopussa. Tutkimuskäyntien arvioinnit sisältävät luuydintutkimuksen, perifeerisen veren testit, potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, haittatapahtumat ja hoitomyöntyvyyden. Luuytimen aspiraatti ja perifeerinen veri kerätään biopankkia varten jokaisella tutkimuskäynnillä.

Kaikki potilaat seurataan kerran vuodessa EOS:stä. Seuranta sisältää tiedot AZA-hoidon kestosta, selviytymisestä ja taudin etenemisestä myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai kroonisesta myelomonosyyttisestä leukemiasta (CMML) akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), jos se diagnosoidaan luuydintutkimuksen kliinisen indikaation jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Tang Severinsen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +45 97666745
          • Sähköposti: m.severinsen@rn.dk
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stine Ulrik Mikkelsen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ali Al-Mousawi, MD
      • Copenhagen, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska
        • Lopetettu
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Atsasitidiinihoitoon kelpaavat potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnoosista Maailman terveysjärjestön 2016 mukaan:

  • MDS Korkeamman riskin MDS IPSS-R:n mukaan, eli keski-erittäin riski (IPSS-R-pisteet > 3)
  • CMML CMML, jossa 10-29 prosenttia luuytimen blasteja ilman myeloproliferatiivista häiriötä
  • AML AML 20-30 prosentin räjähdyksillä (alhainen blastimäärä AML)

Huomautus: Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä MDS, ovat kelpoisia, jos he eivät ole saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa kuuteen kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle voidaan tehdä allogeeninen kantasolusiirto
  • Aiempi hoito hypometyloivilla aineilla
  • Kaikki asiat, jotka muodostavat atsasitidiinihoidon poissulkemiskriteerin
  • Potilas, joka saa muuta aktiivista syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, lukuun ottamatta hydroksiureaa valkosolujen (WBC) hallintaan, G-CSF:ää ja pieniä pysyviä steroidiannoksia (≤ 25 mg oraalista prednisolonia päivässä) tulehdussairauksien hoitoon.
  • Terapeuttinen säteily tai kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat allergiset reaktiot askorbiinihapolle
  • Aiemmin hoitoa vaatineet munuais- tai virtsatiekivet viimeisen vuoden aikana
  • Kyky ymmärtää annettuja tietoja tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Haluttomuus noudattaa protokollaa
  • Haluttomuus lopettaa C-vitamiinilääkityksen/-lisän, mukaan lukien monivitamiinivalmisteen, käyttöä vähintään 3 päivää (mutta mieluiten pidempään) ennen sisällyttämistä ja lähtötilanteen näytteenottoa
  • Suunniteltu atsasitidiinihoito allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥3
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN), seerumin alaniinitransaminaasi > 3 × ULN, krooninen hepatiitti, johon liittyy dekompensoitunut kirroosi), vammauttava psykiatrinen sairaus, vaikea neurologinen sairaus, vakava metabolinen sairaus, tai vakava sydänsairaus (NYHA-luokat 3-4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: C-vitamiini
Suun kautta otettavaa C-vitamiinia (askorbiinihappoa) annetaan 1000 mg:n annoksena vuorokaudessa (kaksi 500 mg:n kapselia kerran päivässä) alkaen päivästä 1 ensimmäisen atsasitidiinisyklin (AZA) (D1/C1) aikana ja jatketaan AZA-hoidon lopettamiseen tai loppuun asti. tutkimuksesta riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Ravintolisä: C-vitamiini
Suun kautta otettavaa C-vitamiinia (askorbiinihappoa) 1000 mg päivässä annetaan ensimmäisen AZA-syklin (D1/C1) päivästä 1 alkaen ja sitä jatketaan AZA- tai EOS-hoidon lopettamiseen asti yhdistelmähoitona.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kahtena kapselina kerran vuorokaudessa, jotka näyttävät ja maistuvat samanlaisilta kuin C-vitamiinia sisältävät kapselit. Hoito alkaa ensimmäisen atsasitidiinisyklin (AZA) päivänä (D1/C1) ja jatkuu AZA-hoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti. , kumpi tapahtuu aikaisemmin. Lumekapselien sisältö on glukoosimonohydraattia, perunatärkkelystä, gelatiinia, magnesiumstearaattia ja talkkia.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebokapseleita (kaksi kapselia kerran päivässä) annetaan ensimmäisen AZA-syklin (D1/C1) päivästä 1 alkaen ja niitä jatketaan AZA- tai EOS-hoidon lopettamiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen kuukausina potilaiden ryhmässä, jotka saivat suun kautta C-vitamiinia + AZA (haara A) vs. lumelääkettä + AZA (haara B) saaneiden potilaiden ryhmä, laskettuna satunnaistamisen ajankohdasta EOS:iin. Tapahtuma määritellään kuolemaksi, uusiutumiseksi, etenemiseksi tai vasteen puuttumiseksi kuudella AZA-syklillä IWG 2006 (MDS ja CMML) ja ELN 2017 (AML) vastekriteerien mukaisesti.
0-54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja suhde haarassa A vs. haara B mitattuna toimenpiteen antamishetkestä (päivä 1, AZA-sykli 1 = D1/C1) EOS:ään. Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä ja vuotuinen lukumäärä D1/C1:stä EOS:ään haarassa A vs. haarassa B. Intervention keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä ja hoidon keskeyttämisprosentti haarassa A vs. haarassa B D1/C1:stä EOS:ään
0-54 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen kuukausina haarassa A vs. haarassa B laskettuna satunnaistamisen ajankohdasta EOS:ään
0-54 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Kokonaisvaste ja yksittäisten vasteiden määrä (kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan), mukaan lukien paras vaste, ryhmässä A vs. haarassa B 6 AZA-syklin jälkeen ja EOS-hoidossa
0-54 kuukautta
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mittaukset
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Muutos PRO-mittauksissa, mukaan lukien terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-C30 ja hematologinen maligniteetti (HM)-PRO) lähtötasosta 1. AZA-syklin loppuun, 6 AZA-syklin jälkeen ja EOS, jos AZA-hoito on käynnissä, vastaavasti käsivarsi A vs. käsivarsi B. Numeeriset PRO-pisteet ensimmäisen AZA-syklin ja 6 AZA-syklin (ja EOS) jälkeen, vastaavasti, käsivarressa A vs. käsivarressa B
0-54 kuukautta
Mutatoituneiden kloonien muunnelmaalleelitaajuus (VAF).
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Muutos mutatoituneiden kloonien VAF:ssa (prosenttipisteinä ja prosentteina) luuytimen mononukleaarisissa soluissa lähtötilanteesta kuudennen AZA-syklin loppuun ja hoidon loppuun (jos esiintyy ennen EOS:tä) haarassa A vs. käsivarressa B. Lukumäärä ja suhde potilaat, joilla ilmaantui uusia mutaatioita lähtötilanteen ja 6. AZA-syklin lopun (ja hoidon lopun) välillä haarassa A vs. haarassa B. Uusien mutaatioiden kokonaismäärä haarassa A vs. haara B lähtötilanteesta kuudennen AZA-syklin loppuun (ja hoidon loppu)
0-54 kuukautta
Globaali 5-hydroksimetyylisytosiini (5-hmC)/5-metyylisytosiini (5-mC)
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Muutos globaalissa 5-hmC/5-mC:ssä luuytimen CD34+-soluissa lähtötilanteesta 1. AZA-syklin loppuun, 6. AZA-syklin loppuun ja hoidon loppuun (jos esiintyy ennen EOS:tä), vastaavasti, haarassa A vs. käsivarressa B. Globaali 5-hmC/5-mC luuytimen CD34+-soluissa 1. AZA-syklin lopussa ja 6. AZA-syklin lopussa (ja hoidon lopussa), vastaavasti, haarassa A vs. käsivarressa B.
0-54 kuukautta
Paikkakohtainen 5-hmC/5-mC
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Muutos 5-hmC/5-mC:ssä spesifisissä lokuksissa promoottoreissa/tehostimissa/pitkissä terminaalisissa toistoissa (LTR) tai muilla tuumorisuppressorien, onkogeenien, hematopoieettiseen kehitykseen osallistuvien geenien tai ihmisen endogeenisen retroviruksen (HERV) säätelyalueilla luuytimessä CD34+-solut lähtötilanteesta 1. AZA-syklin loppuun, 6. AZA-syklin loppuun ja hoidon loppuun (jos se tapahtui ennen EOS:tä), vastaavasti, haarassa A vs. käsivarressa B. Paikkaspesifinen 5-hmC/5-mC luuytimessä CD34+ solut 1. AZA-syklin lopussa ja 6. AZA-syklin lopussa (ja hoidon lopussa), vastaavasti, haarassa A vs. B.
0-54 kuukautta
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Muutos geenien ilmentymisessä, joka osallistuu virusten puolustusreitteihin, solujen erilaistumiseen ja kasvainten suppressioon sekä onkogeenien ilmentymisessä luuytimen CD34+-soluissa 1. AZA-syklin lähtötilanteen lopusta, 6. AZA-syklin lopusta ja hoidon lopusta (jos se tapahtuu ennen EOS:tä) vastaavasti. käsivarsi A vs. käsivarsi B. Viruksen puolustusreitteihin, solujen erilaistumiseen ja kasvainten suppressioon osallistuvien geenien ilmentyminen luuytimen CD34+-soluissa 1. AZA-syklin lopussa ja 6. AZA-syklin lopussa (ja hoidon lopussa), vastaavasti, haarassa A vs. käsi B
0-54 kuukautta
HERV:n ja HERV-spesifisten T-soluvasteiden mRNA-ilmentyminen
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
Muutos HERV:n mRNA:n ilmentymistasoissa luuytimen CD34+-soluissa ja HERV-spesifiset T-soluvasteet lähtötilanteesta 1. AZA-syklin loppuun, 6. AZA-syklin loppuun ja hoidon loppuun (jos esiintyy ennen EOS:tä) käsivarressa A. vs. haara B. HERV-mRNA:n tasot luuytimen CD34+-soluissa ja HERV-spesifiset T-soluvasteet ensimmäisen AZA-syklin lopussa ja 6. AZA-syklin lopussa (ja hoidon lopussa), vastaavasti, haarassa A vs. käsivarressa B.
0-54 kuukautta
Atsasitidiinihoidon (AZA) kesto
Aikaikkuna: 0-54 kuukautta
AZA-hoidon kesto potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan AZA + suun kautta otettavaa C-vitamiinia (haara A) verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan AZA + lumelääkettä (haara B), arvioituna tutkimuksen lopussa (EOS)
0-54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kirsten Grønbæk

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Imperial College London
University of Southern California
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Aalborg University Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Technical University of Denmark
Van Andel Institute - Stand Up To Cancer Epigenetics Dream Team

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kirsten Grønbæk, Prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Stine Ulrik Mikkelsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Ali Al-Mousawi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-18040929

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia