Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie aktywnej i pasywnej hipometylacji DNA (EVI-3)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kirsten Grønbæk

Łączenie aktywnej i pasywnej hipometylacji DNA: randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa doustnej witaminy C w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka, CMML-2 lub AML z małą liczbą blastów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego suplementu witaminy C w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka, CMML-2 lub liczyć AML. Głównym celem jest zbadanie, czy doustna suplementacja witaminy C do azacytydyny, w porównaniu z azacytydyną + placebo, może zwiększyć skuteczność terapii epigenetycznej u pacjentów z nowotworami szpiku wysokiego ryzyka, którzy nie są kandydatami do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EVI-3 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem fazy 2, prowadzonym w grupach równoległych, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo doustnej suplementacji witaminy C w połączeniu z azacytydyną (AZA) u pacjentów z nowotworami szpiku wysokiego ryzyka z mutacjami lub bez mutacji w genach nawracających w nowotworach szpiku. Alokacja leczenia odbywa się w stosunku 1:1 (witamina C vs. placebo) przez blokową randomizację stratyfikowaną według ośrodka klinicznego. Wejście na studia jest rozłożone. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie witaminę C w dawce 1000 mg na dobę lub placebo od rozpoczęcia leczenia AZA do zakończenia badania (EOS) lub do przerwania leczenia AZA według uznania lekarza prowadzącego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas naliczania szacuje się na 48 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji, zatem maksymalny czas trwania leczenia wyniesie około 54 miesięcy. Łącznie planowanych jest przyjęcie 196 pacjentów.

Wizyty studyjne są planowane na początku leczenia, po 1. cyklu leczenia AZA, po 6 cyklach leczenia AZA oraz, jeśli leczenie AZA jest kontynuowane, w EOS lub po zakończeniu leczenia AZA. Oceny podczas wizyt studyjnych obejmują badanie szpiku kostnego, badania krwi obwodowej, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń. Aspirat szpiku kostnego i krew obwodowa będą pobierane do biobanku podczas każdej wizyty badawczej.

Wszyscy pacjenci będą poddawani kontroli raz w roku przez EOS. Obserwacja będzie zawierać informacje na temat czasu trwania terapii AZA, przeżycia i progresji choroby od zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) do ostrej białaczki szpikowej (AML), jeśli została zdiagnozowana po wskazaniu klinicznym do badania szpiku kostnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Tang Severinsen, MD, PhD
          • Numer telefonu: +45 97666745
          • E-mail: m.severinsen@rn.dk
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stine Ulrik Mikkelsen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ali Al-Mousawi, MD
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dania, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Zakończony
        • Zealand University Hospital
  • Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci kwalifikujący się do leczenia azacytydyną z jednym z poniższych rozpoznań według Światowej Organizacji Zdrowia 2016:

  • MDS MDS wyższego ryzyka zgodnie z IPSS-R, tj. średniego do bardzo wysokiego ryzyka (wynik IPSS-R > 3)
  • CMML CMML z 10-29 procentami blastów w szpiku bez zaburzeń mieloproliferacyjnych
  • AML AML z 20-30 procentami blastów (AML o niskiej liczbie blastów)

Uwaga: Pacjenci z MDS związanym z terapią kwalifikują się, jeśli nie otrzymywali radioterapii ani chemioterapii przez sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Wcześniejsza terapia środkami hipometylującymi
  • Jakakolwiek sprawa stanowiąca kryterium wykluczenia z leczenia azacytydyną
  • Pacjenci otrzymujący inne aktywne leczenie przeciwnowotworowe, w tym leki badane, z wyjątkiem hydroksymocznika do kontroli białych krwinek (WBC), G-CSF i małych stałych dawek steroidów (≤ 25 mg prednizolonu doustnie na dobę) w zaburzeniach zapalnych
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia reakcji alergicznych na kwas askorbinowy
  • Historia kamieni nerkowych lub dróg moczowych wymagających interwencji w ciągu ostatniego roku
  • Brak umiejętności zrozumienia podanych informacji lub brak chęci podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Niechęć do przestrzegania protokołu
  • Niechęć do zaprzestania jakiegokolwiek leczenia/suplementacji witaminy C, w tym multiwitaminy, co najmniej 3 dni (ale najlepiej dłużej) przed włączeniem i pobraniem wyjściowych próbek
  • Planowane leczenie azacytydyną po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN), aktywność aminotransferaz alaninowych w surowicy >3 × GGN, przewlekłe zapalenie wątroby z niewyrównaną marskością wątroby), choroba psychiczna powodująca niesprawność, ciężka choroba neurologiczna, ciężka choroba metaboliczna, lub ciężka choroba serca (klasa 3-4 wg NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina C
Doustna witamina C (kwas askorbinowy) będzie podawana w dawce 1000 mg na dobę (dwie kapsułki po 500 mg raz na dobę) począwszy od 1. studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Suplement diety: Witamina C
Doustna witamina C (kwas askorbinowy) 1000 mg dziennie będzie podawana od 1. dnia w 1. cyklu AZA (D1/C1) i będzie kontynuowana do odstawienia AZA lub EOS w leczeniu skojarzonym.
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w postaci dwóch kapsułek raz dziennie, które wyglądają i smakują identycznie jak kapsułki zawierające witaminę C. Leczenie rozpocznie się pierwszego dnia pierwszego cyklu azacytydyny (AZA) (D1/C1) i będzie kontynuowane do odstawienia AZA lub zakończenia badania , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zawartość kapsułek placebo to glukoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, stearynian magnezu i talk.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo (dwie kapsułki raz dziennie) będą podawane od 1. dnia w 1. cyklu AZA (D1/C1) i kontynuowane do odstawienia AZA lub EOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Przeżycie wolne od zdarzeń w miesiącach w grupie pacjentów otrzymujących doustnie witaminę C + AZA (ramię A) vs. grupa pacjentów otrzymujących placebo + AZA (ramię B) obliczone od czasu randomizacji do EOS. Zdarzenie definiuje się jako zgon, nawrót, progresję lub brak odpowiedzi po 6 cyklach AZA zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006 (MDS i CMML) i ELN 2017 (AML)
0-54 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Liczba i stosunek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w ramieniu A vs. ramieniu B oceniane od momentu podania interwencji (dzień 1, cykl 1 AZA = D1/C1) do EOS. Łączna liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz liczba rocznie od D1/C1 do EOS w ramieniu A vs. ramię B. Liczba pacjentów przerywających interwencję i wskaźnik przerwania leczenia w ramieniu A vs. ramię B od D1/C1 do EOS
0-54 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Całkowite przeżycie w miesiącach w ramieniu A vs. ramieniu B obliczone od czasu randomizacji do EOS
0-54 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Odsetek odpowiedzi ogólnej i odsetek odpowiedzi indywidualnych (zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu), w tym najlepsza odpowiedź, w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B po 6 cyklach AZA i po EOS
0-54 miesiące
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Zmiana wskaźników PRO, w tym oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30 i Hematological Malignancy (HM)-PRO) od wartości początkowej do końca pierwszego cyklu AZA, odpowiednio po 6 cyklach AZA i EOS, jeśli trwa leczenie AZA, w ramię A vs. ramię B. Liczbowe wyniki PRO odpowiednio po 1. cyklu AZA i po 6 cyklach AZA (i EOS) w ramieniu A vs. ramieniu B
0-54 miesiące
Wariantowa częstość alleli (VAF) zmutowanych klonów
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Zmiana VAF zmutowanych klonów (w punktach procentowych i w procentach) w komórkach jednojądrzastych szpiku kostnego od wartości początkowej do końca 6. cyklu AZA i do końca leczenia (jeśli wystąpiło przed EOS) w ramieniu A vs. pacjentów z pojawieniem się nowych mutacji między początkiem a końcem 6. cyklu AZA (i końcem leczenia) w ramieniu A vs. ramieniu B. Całkowita liczba nowych mutacji w ramieniu A vs. ramieniu B od początku do końca 6. cyklu AZA (oraz koniec leczenia)
0-54 miesiące
Globalna 5-hydroksymetylocytozyna (5-hmC)/5-metylocytozyna (5-mC)
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Zmiana globalnego stężenia 5-hmC/5-mC w komórkach CD34+ szpiku kostnego od wartości początkowej do końca 1. cyklu AZA, końca 6. cyklu AZA i końca leczenia (jeśli wystąpiła przed EOS), odpowiednio w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B. Globalne stężenie 5-hmC/5-mC w komórkach CD34+ szpiku kostnego pod koniec 1. cyklu AZA i pod koniec 6. cyklu AZA (i na koniec leczenia), odpowiednio, w ramieniu A vs. ramieniu B
0-54 miesiące
Specyficzne dla miejsca 5-hmC/5-mC
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Zmiana 5-hmC/5-mC w określonych loci w promotorach/wzmacniaczach/długich powtórzeniach końcowych (LTR) lub w innych regulatorowych regionach genomowych supresorów nowotworów, onkogenów, genów zaangażowanych w rozwój układu krwiotwórczego lub ludzkiego endogennego retrowirusa (HERV) w szpiku kostnym Komórki CD34+ od linii podstawowej do końca 1. cyklu AZA, końca 6. cyklu AZA i końca leczenia (jeśli występuje przed EOS), odpowiednio, w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B. Specyficzne dla miejsca 5-hmC/5-mC w szpiku kostnym CD34+ komórki na końcu 1. cyklu AZA i na końcu 6. cyklu AZA (i na końcu leczenia), odpowiednio, w ramieniu A vs. ramieniu B
0-54 miesiące
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Zmiana ekspresji genów zaangażowanych w szlaki obrony wirusowej, różnicowanie komórek i supresję nowotworu oraz onkogenów w komórkach CD34+ szpiku kostnego odpowiednio od wyjściowego końca 1. cyklu AZA, końca 6. cyklu AZA i końca leczenia (jeśli wystąpiła przed EOS), w ramię A vs. ramię B. Ekspresja genów zaangażowanych w szlaki obrony wirusowej, różnicowanie komórek i supresję guza w komórkach CD34+ szpiku kostnego pod koniec odpowiednio 1. cyklu AZA i 6. cyklu AZA (oraz koniec leczenia) w ramieniu A kontra ramię B
0-54 miesiące
Ekspresja mRNA odpowiedzi komórek T specyficznych dla HERV i HERV
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Zmiana poziomów ekspresji mRNA HERV w komórkach CD34+ szpiku kostnego i odpowiedzi limfocytów T swoistych dla HERV od wartości początkowej do końca 1. cyklu AZA, końca 6. vs. ramię B. Poziomy mRNA HERV w komórkach CD34+ szpiku kostnego i odpowiedzi limfocytów T swoistych dla HERV pod koniec 1. cyklu AZA i pod koniec 6. cyklu AZA (i na koniec leczenia), odpowiednio, w ramieniu A vs.
0-54 miesiące
Czas trwania leczenia azacytydyną (AZA).
Ramy czasowe: 0-54 miesiące
Czas trwania terapii AZA u pacjentów przydzielonych losowo do grupy AZA + doustna witamina C (ramię A) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy AZA + placebo (ramię B) oceniany na koniec badania (EOS)
0-54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirsten Grønbæk

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Imperial College London
University of Southern California
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Aalborg University Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Technical University of Denmark
Van Andel Institute - Stand Up To Cancer Epigenetics Dream Team

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kirsten Grønbæk, Prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Stine Ulrik Mikkelsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Ali Al-Mousawi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-18040929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami